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Zum dritten Mal in Folge hat die US Food and Drug Administration (USFDA) die Frist für die Einreichung von Typ III Drug Master Files (DMFs) im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format verlängert. Da die Frist bis zum 5. Mai 2020 verlängert wurde, stellt sich für jeden Antragsteller in erster Linie die Frage, welche Anforderungen an das DMF Typ III gestellt werden und wie die Daten für eine effektive elektronische Einreichung korrekt erstellt, validiert und veröffentlicht werden. Nach Ablauf der Frist werden alle DMFs, die nicht in diesem Format eingereicht werden, abgelehnt.
Wenn ein DMF bereits in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im eCTD-Format eingereicht werden. Nach dem neuen Zieldatum müssen jedoch alle neuen Einreichungen, einschließlich aller Änderungen, Ergänzungen und Berichte zu bestehenden DMFs des Typs III, im eCTD-Format eingereicht werden. Die DMF-Inhaber können mit einigen geringfügigen Änderungen weiterhin die gleichen DMF-Nummern wie bisher verwenden. Lautete die bisherige DMF-Nummer beispielsweise 5678, so muss der DMF-Inhaber nun links zwei Nullen einfügen. Somit würde 5678 in 005678 umgewandelt werden, wenn das DMF in das eCTD-Format umgewandelt wird, aber im Wesentlichen bliebe es die gleiche Nummer.
TYP III DMF FÜR VERTRAULICHKEIT
Handelt es sich um vertrauliche Informationen oder möchte der Hersteller dem Antragsteller oder Sponsor bestimmte geschützte Informationen vorenthalten, können alle diese Informationen in ein DMF des Typs III aufgenommen und in den Antrag eingefügt werden, wobei ein Genehmigungsschreiben des Herstellers beizufügen ist.
JÄHRLICH ZU AKTUALISIERENDE DMFs
Gemäß den DMF-Leitlinien wird den DMF-Inhabern empfohlen, ihre DMFs jährlich zu aktualisieren. Die FDA verschickt auch "Overdue Notice Letters" (ONLs) an DMF-Inhaber, deren DMFs in den letzten drei Jahren nicht regelmäßig aktualisiert wurden. Wenn ein DMF-Inhaber auf eine ONL nicht reagiert, kann sein DMF von der FDA geschlossen werden.
Selbst bei vollständiger Kenntnis aller regulatorischen Aktualisierungen in Bezug auf DMFs ist es manchmal schwierig, die Daten zusammenzustellen, zu validieren und zu veröffentlichen, wenn Sie nicht rechtzeitig mit den Vorbereitungen für die Einreichung beginnen. Wenn Ihr aktuelles DMF in Papierform vorliegt, ist die Umwandlung in ein eCTD eine Herausforderung, insbesondere wenn Sie mit der verlängerten Frist Schritt halten wollen. Handeln Sie jetzt, um konform zu sein.
