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Zum dritten Mal in row hat die US-amerikanische ArzneimittelbehördeUSFDA and DrugUSFDA) die Frist für die Einreichung von Typ-III-Arzneimittelstammdaten (DMFs) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format verlängert. Da die Frist nun bis zum 5. Mai 2020 verlängert wurde, sollte sich jeder Antragsteller zunächst die Frage stellen, welche Anforderungen DMF III gestellt werden und wie die Daten für eine effektive elektronische Einreichung korrekt erstellt, validiert und veröffentlicht werden. Nach Ablauf der Frist werden alle DMFs, die nicht in diesem Format eingereicht wurden, abgelehnt.
Wenn ein DMF in Papierform bei der FDA vorliegt, muss es nicht erneut im eCTD-Format eingereicht werden. Nach dem neuen Stichtag müssen jedoch alle neuen Einreichungen, einschließlich Änderungen, Ergänzungen und Berichte zu bestehenden DMFs vom Typ III, im eCTD-Format eingereicht werden. Die DMF können mit einigen geringfügigen Änderungen weiterhin die gleichen DMF wie zuvor verwenden. Wenn beispielsweise die bisherige DMF 5678 lautete, müsste der DMF nun links zwei Nullen einfügen. Somit würde 5678 bei DMF des DMF in das eCTD-Format in 005678 umgewandelt werden, aber im Wesentlichen würde es sich um dieselbe Nummer handeln.
DMF TYP III DMF VERTRAULICHKEIT
Im Falle vertraulicher Informationen oder wenn der Hersteller bestimmte geschützte Informationen vor dem Antragsteller oder Sponsor zurückhalten möchte, können alle diese Informationen in eine DMF vom Typ III aufgenommen DMF dem Antrag beigefügt werden, zusammen mit einem Genehmigungsschreiben des Herstellers.
JÄHRLICH ZU AKTUALISIERENDE DMFs
Gemäß den DMF wird DMF empfohlen, ihre DMFs jährlich zu aktualisieren. FDA versendet FDA „Overdue Notice Letters“ (ONLs) an DMF , deren DMFs in den letzten drei Jahren nicht regelmäßig aktualisiert wurden. Wenn ein DMF nicht auf ein ONL reagiert, DMF sein DMF von der FDA geschlossen werden.
Selbst wenn Sie über alle regulatorischen Änderungen in Bezug auf DMFs vollständig informiert sind, kann die Zusammenstellung, Validierung und Veröffentlichung der Daten eine schwierige Aufgabe sein, wenn Sie nicht rechtzeitig mit der Vorbereitung der Einreichungen beginnen. Wenn Ihr aktuelles DMF zudem in Papierform DMF , wird die Konvertierung in eCTD eine Herausforderung darstellen, insbesondere wenn Sie die verlängerte Frist einhalten müssen. Handeln Sie jetzt, um die Vorschriften einzuhalten.
