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Die COVID-19-Pandemie hat alle Branchen weltweit beeinträchtigt. Um die Situation umsichtig zu bewältigen, wurden bereits bestimmte proaktive Maßnahmen ergriffen. Eine davon ist die ordnungsgemäße Desinfektion der Hände mit frei verkäuflichen Produkten wie Handdesinfektionsmitteln und Handreinigern. Um eine ausreichende Verfügbarkeit solcher Produkte auf dem Markt zu gewährleisten, hat dieUS Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einige neue Structured product labeling (SPL) für Structured product labeling (SPL) veröffentlicht, um den Zulassungsprozess für zugelassene OTC – Handdesinfektionsmittel und Handdesinfektionslotionen – zu beschleunigen. Der Zweck der Einführung dieser Vorlagen besteht darin, den SPL-Anmeldeprozess zu beschleunigen, um die Marktnachfrage nach den Produkten zu befriedigen. Die FDA neue SPL-Vorlagen für die folgenden Produkte veröffentlicht:
- Alkohol 80% - Handdesinfektionsmittel - CoViD-19 Notfall
- Isopropylalkohol 75% - Handdesinfektionsmittel - CoViD-19 Notfall
- Alkohol 80% - Handeinreibung - CoViD-19 Notfall
- Isopropylalkohol 75% - Handeinreibung - CoViD-19 Notfall
Um mit der SPL-Einreichung zu beginnen, können die Hersteller die entsprechende Vorlage für ihr Produkt laden. Während der größte Teil des Verfahrens zur Einreichung und Vorbereitung der Formulare gleich ist, sind einige der Felder, die für alle Produkte gleich sind, in den Vorlagen für die Produkte vorausgefüllt. Die Formulare können nach dem ordnungsgemäßen Ausfüllen nochmals überprüft oder geändert werden.
Bildvorlagen für Paketetiketten
Bildvorlagen für Verpackungsetiketten werden im Word-Dokument-Format zur Verfügung gestellt. Die Hersteller müssen die Vorlagen herunterladen und ausfüllen, um sie für den Abschnitt "Hauptetikett" und "Hauptanzeigetafel" ihrer SPL-Dateien verwenden zu können. Die neuen COVID-19 SPL-Vorlagen sind mit EAN-13-Strichcode-Generatoren ausgestattet, die für mehr Sicherheit und Effizienz in der Lieferkette des Herstellers sorgen.
Die Hersteller von Händedesinfektionsmitteln und Handcremes werden zwar aufgefordert, die neuen COVID-19 SPL-Vorlagen zu verwenden, es gibt jedoch bestimmte Voraussetzungen für die Verwendung von SPL-Vorlagen, wie z. B:
- Hersteller müssen mindestens eine DUNS-Nummer für jede ihrer Betriebsstätten haben, einschließlich des Hauptsitzes
- Hersteller müssen für jedes ihrer einzigartigen Produkte einen National Drug Code (NDC) - einen Kennzeichnungscode - haben. Falls der NDC nicht verfügbar ist, müssen die Hersteller einen Antrag auf einen NDC-Etikettiercode stellen
- Die Hersteller müssen auch eine Betriebsregistrierung für ihre Produktionsstätten erstellen
Sobald alle Anforderungen erfüllt und von den Herstellern gemäß den neuen COVID-19-SPL-Vorlagen validiert sind, können sie der FDA Prüfung vorgelegt werden. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Vorlagen um Sicherheitsmaßnahmen der FDA handelt, FDA sicherzustellen, dass Produkte wie Handdesinfektionsmittel und Handreiniger während der COVID-19-Situation in ausreichender Menge für die breite Öffentlichkeit verfügbar sind.
Wir sind uns bewusst, dass dies schwierige Zeiten sind, aber wir bei Freyr ergreifen alle proaktiven Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Life-Science-Unternehmen reach Zielmarkt mit den erforderlichen Produkten schnellstmöglich reach . Um dies zu gewährleisten, Freyr seine Kunden mit einem erfahrenen Team von Regulierungsexperten bei der Erstellung konformer SPL-Vorlagen gemäß den neuen Richtlinien. Benötigen Sie Hilfe bei SPL-Vorlagen? Wenden Sie sich an das Regulierungsteam Freyr.
