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Die COVID-19-Pandemie hat weltweit alle Wirtschaftszweige in Mitleidenschaft gezogen. Um mit der Situation sorgfältig umzugehen, wurden bereits einige proaktive Maßnahmen ergriffen. Eine davon ist die ordnungsgemäße Desinfizierung der Hände mit frei verkäuflichen Medikamenten wie Handreinigern und Handdesinfektionsmitteln. Um solche Produkte angemessen auf dem Markt verfügbar zu machen, hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) einige neue Vorlagen für die strukturierte Produktkennzeichnung (SPL) herausgegeben, um den Prozess der Auflistung von zugelassenen rezeptfreien Produkten - Handdesinfektionsmitteln und Handreinigungsmitteln - zu beschleunigen. Ziel der Einführung dieser Vorlagen ist es, den SPL-Anmeldeprozess zu beschleunigen, um der Marktnachfrage nach den Produkten gerecht zu werden. Die FDA hat neue SPL-Vorlagen für die folgenden Produkte veröffentlicht:
- Alkohol 80% - Handdesinfektionsmittel - CoViD-19 Notfall
- Isopropylalkohol 75% - Handdesinfektionsmittel - CoViD-19 Notfall
- Alkohol 80% - Handeinreibung - CoViD-19 Notfall
- Isopropylalkohol 75% - Handeinreibung - CoViD-19 Notfall
Um mit der SPL-Einreichung zu beginnen, können die Hersteller die entsprechende Vorlage für ihr Produkt laden. Während der größte Teil des Verfahrens zur Einreichung und Vorbereitung der Formulare gleich ist, sind einige der Felder, die für alle Produkte gleich sind, in den Vorlagen für die Produkte vorausgefüllt. Die Formulare können nach dem ordnungsgemäßen Ausfüllen nochmals überprüft oder geändert werden.
Bildvorlagen für Paketetiketten
Bildvorlagen für Verpackungsetiketten werden im Word-Dokument-Format zur Verfügung gestellt. Die Hersteller müssen die Vorlagen herunterladen und ausfüllen, um sie für den Abschnitt "Hauptetikett" und "Hauptanzeigetafel" ihrer SPL-Dateien verwenden zu können. Die neuen COVID-19 SPL-Vorlagen sind mit EAN-13-Strichcode-Generatoren ausgestattet, die für mehr Sicherheit und Effizienz in der Lieferkette des Herstellers sorgen.
Die Hersteller von Händedesinfektionsmitteln und Handcremes werden zwar aufgefordert, die neuen COVID-19 SPL-Vorlagen zu verwenden, es gibt jedoch bestimmte Voraussetzungen für die Verwendung von SPL-Vorlagen, wie z. B:
- Hersteller müssen mindestens eine DUNS-Nummer für jede ihrer Betriebsstätten haben, einschließlich des Hauptsitzes
- Hersteller müssen für jedes ihrer einzigartigen Produkte einen National Drug Code (NDC) - einen Kennzeichnungscode - haben. Falls der NDC nicht verfügbar ist, müssen die Hersteller einen Antrag auf einen NDC-Etikettiercode stellen
- Die Hersteller müssen auch eine Betriebsregistrierung für ihre Produktionsstätten erstellen
Sobald alle Anforderungen von den Herstellern gemäß den neuen COVID-19 SPL-Vorlagen ausgefüllt und validiert sind, können sie der FDA zur Überprüfung vorgelegt werden. Bitte beachten Sie, dass es sich bei den Vorlagen um Sicherheitsmaßnahmen handelt, die von der FDA ergriffen wurden, um sicherzustellen, dass Produkte wie Handdesinfektionsmittel und Handreinigungsmittel während der COVID-19-Situation in ausreichender Menge für die Allgemeinheit zur Verfügung stehen.
Wir sind uns bewusst, dass dies schwierige Zeiten sind, aber wir bei Freyr ergreifen alle proaktiven Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Life-Sciences-Unternehmen den Zielmarkt mit den erforderlichen Produkten schnell erreichen. Um dies zu gewährleisten, unterstützt Freyr seine Kunden mit einem erfahrenen Team von Regulierungsexperten bei der Erstellung konformer SPL-Vorlagen gemäß den neuen Richtlinien. Suchen Sie Unterstützung bei SPL-Vorlagen? Wenden Sie sich an das Regulatory-Team von Freyr.
