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Die Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug,IND) ist ein wichtiger Meilenstein in der klinischen Entwicklung neuer Arzneimittel. Dieser Blog soll umfassende Hinweise zu den Dos and Don'ts bei IND geben, um einen reibungslosen, effizienten und konformen Prozess zu gewährleisten. Durch die Einhaltung einiger dieser Best Practices können Sponsoren/Antragsteller sich effektiver in der komplexen Regulierungslandschaft zurechtfinden, potenzielle Risiken mindern und den Fortschritt ihrer klinischen Studien erleichtern.
Die Navigation durch IND ist aufgrund strenger regulatorischer Anforderungen, der Notwendigkeit einer einwandfreien Datenintegrität und des Risikos klinischer Aussetzungen von Natur aus schwierig. Versäumnisse in diesem Prozess können zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten führen, die sogar die klinische Entwicklung zum Stillstand bringen können.
Was Sie bei IND beachten sollten*
| Do's | Was man nicht tun sollte |
1. | Frühe FDA | Vernachlässigung gesetzlicher Vorgaben |
2. | Befolgung umfassender Dokumentationspraktiken | Unzureichende Planung |
3. | Wahrung der Standards für die Datenintegrität | Datenqualität ignorieren |
4. | Notfallpläne haben | Compliance übersehen |
(*Die Tabelle enthält einige der wichtigsten Do's und Don'ts, die jedoch nicht beschränkt sind und variieren können) | ||
Do's:
- Frühe FDA :
- Frühzeitige FDA im Rahmen von IND sind von unschätzbarem Wert, um Erwartungen zu klären, potenzielle Probleme zu identifizieren und Feedback zu Ihrem Entwicklungsplan zu erhalten.
- Einhaltung umfassender Dokumentationsverfahren:
- Durch die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig und korrekt sind und den regulatorischen Standards entsprechen, sowie durch die sorgfältige IND lassen sich Verzögerungen und mögliche klinische Aussetzungen vermeiden.
- Wahrung der Standards für die Datenintegrität:
- Die Einhaltung der Standards für Datenintegrität während des gesamten Einreichungsprozesses gewährleistet IND fehlerfreien IND . Dazu gehört, dass alle Daten korrekt, überprüfbar und gut dokumentiert sind und dass die eCTD-Plattform genutzt wird, um die Einhaltung der Einreichungsvorschriften der USFDA sicherzustellen.
- Sicherstellung von Notfallplänen:
- Identifizieren Sie proaktiv potenzielle Risiken in Ihrem Entwicklungsplan und entwickeln Sie robuste Strategien zu deren Minderung. Dazu gehört auch, potenzielle Probleme im Zusammenhang mit einer möglichen Aussetzung der klinischen Prüfung anzugehen und die Einhaltung GLP GMP- und GLP sicherzustellen.
- Notfallpläne: Halten Sie Notfallpläne für unerwartete Herausforderungen bereit, z. B. für Verzögerungen bei der Herstellung oder für Rückfragen der Behörden.
Verbote:
- Vernachlässigung gesetzlicher Vorgaben:
- Vermeiden Sie Vermutungen: Beziehen Sie sich immer auf die neuesten FDA und nicht auf Vermutungen oder Erfahrungen aus der Vergangenheit und bitten Sie beiIND um Klarstellung.
- Inkonsistente Praktiken: Vermeiden Sie Unstimmigkeiten bei der Präsentation und Dokumentation von Daten. Stellen Sie sicher, dass alle Informationen in allen Einreichungsunterlagen klar und einheitlich dargestellt werden.
- Unzureichende Planung:
- Überstürzte Einreichungen: Eine unzureichende Planung und Vorbereitung kann zu unvollständigen oder ungenauen Einreichungen führen, die Verzögerungen oder klinische Sperrungen zur Folge haben.
- Vernachlässigung von Fristen: Achten Sie auf die Einreichungsfristen und die Fristen der Behörden. Planen Sie Ihren Einreichungszeitplan so, dass genügend Zeit für eine gründliche Überprüfung und Überarbeitung bleibt.
- Datenqualität ignorieren:
- Diskrepanzen zwischen Daten: Stellen Sie sicher, dass alle Daten vor der Übermittlung gründlich überprüft und validiert werden.
- Fehlende Verifizierung: Vermeiden Sie die Übermittlung von Daten ohne ordnungsgemäße Überprüfung und Validierung. Stellen Sie sicher, dass alle Daten korrekt und zuverlässig sind und durch eine solide Dokumentation gestützt werden.
- Compliance übersehen:
- Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellen, dass alle Aktivitäten, von präklinischen Studien bis hin zu klinischen Versuchen, den geltenden Vorschriften und Normen entsprechen.
- Ignorieren von Rückmeldungen: Ignorieren Sie Rückmeldungen der FDA anderer Aufsichtsbehörden nicht. Beantworten Sie alle Fragen und Bedenken umgehend und gründlich.
Die Rolle eines regulatorischen Partners bei IND :
Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Experten für Regulierung aufgeführt:
- Fachkundige Beratung für den Sponsor
- Umfassende Unterstützung während des gesamten IND
- Ausgezeichnete Unterstützung bei der Dokumentation
- Regulatorische Intelligenz
- Effiziente HA-Kommunikation
Zusammenfassung:
Die Einreichung eines IND ist ein komplexer und kritischer Prozess in der Arzneimittelentwicklung. Durch die Einhaltung der in diesem Blog beschriebenen Verhaltensregeln können Antragsteller sich besser in der regulatorischen Landschaft zurechtfinden und den Fortschritt ihrer klinischen Studien erleichtern. Die Beauftragung eines Partners für regulatorische Angelegenheiten kann den IND weiter verbessern.
Durch fachkundige Anleitung und umfassende Unterstützung kann die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet werden.
