Globale und regionale regulatorische Anforderungen an die Pharmakovigilanz
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Pharmakovigilanz (PV) ist ein globales Unterfangen, das die Einhaltung sowohl nationaler als auch internationaler Vorschriften erfordert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Jedes Land oder jede Region hat seine eigenen Vorschriften und Richtlinien, doch das übergreifende Ziel bleibt dasselbe: der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Überwachung und Bewertung der Sicherheit von Arzneimitteln. Dieser Blog gibt einen detaillierten Überblick über die wichtigsten nationalen und internationalen gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz und bietet Einblicke in bewährte Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften.

Nationale regulatorische Anforderungen

Vereinigte Staaten

  • FDA und der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA):
  • Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) regelt die Pharmakovigilanzaktivitäten im Rahmen des FDCA. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören die rechtzeitige Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR), die Vorlage regelmäßiger Sicherheitsberichte und die Einhaltung von Risikomanagementplänen (RMP).
  • 21 CFR Teil 314:
  • Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Berichterstattung über unerwünschte Arzneimittelerfahrungen nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Einzelberichte über die Sicherheit von Arzneimitteln (ICSR) und der regelmäßigen Berichte über unerwünschte Arzneimittelerfahrungen (PADER).
  • REMS (Strategien zur Risikobewertung und -minderung):
  • Die FDA kann für bestimmte Medikamente ein REMS vorschreiben, um sicherzustellen, dass ihr Nutzen die Risiken überwiegt, und spezifische Anforderungen für die Überwachung und Minderung der mit der Medikamenteneinnahme verbundenen Risiken festlegen.

Europäische Union

  • EMA und EudraVigilance: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwaltet das Pharmakovigilanzsystem in der EU. EudraVigilance ist die zentrale Datenbank für die Verwaltung und Analyse von Informationen über mutmaßliche unerwünschte Wirkungen.
  • Richtlinie 2010/84/EU und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010: Diese bilden den rechtlichen Rahmen für Pharmakovigilanz-Aktivitäten in der EU, einschließlich der Anforderungen für die Meldung von UAW, das Risikomanagement und die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSURs).
  • Gute Praktiken der Pharmakovigilanz (GVP): In den GVP-Leitlinien werden die Verfahren für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beschrieben, einschließlich der Signalerkennung, des Risikomanagements und der Kommunikation von Sicherheitsinformationen.

Japan

  • PMDA (Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte): Die PMDA überwacht die Pharmakovigilanz-Aktivitäten in Japan. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören die Einreichung von ADR-Berichten, regelmäßige Sicherheitsberichte und die Umsetzung von RMPs.
  • GVP-Verordnung: Die japanische Verordnung über die gute Vigilanzpraxis (GVP) legt die Standards für PV-Aktivitäten fest und stellt sicher, dass die Zulassungsinhaber die Anforderungen an die Sicherheitsüberwachung und die Berichterstattung erfüllen.

Internationale regulatorische Anforderungen

ICH (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel)

  • ICH E2E: Die ICH E2E-Leitlinie bietet einen umfassenden Rahmen für die Pharmakovigilanzplanung, einschließlich der Entwicklung von RMPs und Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS).
  • ICH E2B (R3): Dieser Leitfaden legt das Format und die Datenelemente für die elektronische Übermittlung von ICSRs zwischen Zulassungsbehörden und Zulassungsinhabern fest.

WHO (Weltgesundheitsorganisation)

  • WHO-Programm für internationale Arzneimittelüberwachung: Die WHO koordiniert die internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten und ermutigt die Mitgliedsländer, PV-Systeme einzurichten und zu unterhalten. Die VigiBase-Datenbank ist ein globales Repository für ADR-Meldungen.
  • WHO-Leitlinien zur Sicherheitsüberwachung von pflanzlichen Arzneimitteln: Diese Leitlinien bieten einen Rahmen für die Überwachung der Sicherheit von pflanzlichen und traditionellen Arzneimitteln und gehen auf die besonderen Herausforderungen ein, die mit diesen Produkten verbunden sind.

Bewährte Praktiken zur Sicherstellung der Konformität

Im Folgenden werden einige bewährte Verfahren zur Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften im Bereich der Pharmakovigilanz (PV) vorgestellt:

Robuste PV-Prozesse und Qualitätssysteme einrichten

  • Einführung eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems zur Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien
  • Entwicklung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle PV-Prozesse
  • Durchführung regelmäßiger Audits und Inspektionen, um Lücken in der Einhaltung der Vorschriften zu ermitteln und zu schließen

Rechtzeitige und genaue Meldung von unerwünschten Ereignissen sicherstellen

  • Schulung des Personals in Bezug auf die Anforderungen und Verfahren für die Meldung von unerwünschten Ereignissen
  • Einführung von Systemen zur unverzüglichen Erfassung, Bearbeitung und Übermittlung von Berichten über unerwünschte Ereignisse
  • Regelmäßige Überprüfung und Analyse von Daten über unerwünschte Ereignisse, um potenzielle Sicherheitssignale zu erkennen

Pflege der Korrespondenz und Dokumentation der Regulierungsbehörde

  • Einrichtung eines Systems zur Verwaltung der Kommunikation mit den Regulierungsbehörden und der Einreichungen
  • Sicherstellen, dass die gesamte PV-Dokumentation, einschließlich der Risikomanagementpläne und der regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichte, in Übereinstimmung mit den Vorschriften erstellt und vorgelegt wird
  • Führen einer Pharmakovigilanz-Stammdatei (PSMF) mit aktuellen Informationen über das PV-System

Nutzung von Technologie und Automatisierung

  • Nutzung elektronischer Systeme für die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Erkennung von Signalen
  • Implementierung von Datenverwaltungsprozessen zur Gewährleistung der Datenintegrität und -qualität
  • Erforschung des Einsatzes von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen zur Verbesserung von PV-Prozessen

Förderung einer Kultur der Rechtstreue

  • Fortlaufende Schulung und Ausbildung von PV-Fachleuten in Bezug auf sich entwickelnde Vorschriften und bewährte Verfahren
  • Förderung eines proaktiven Ansatzes bei der Einhaltung von Vorschriften und Betonung ihrer Bedeutung für die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit
  • Klare Rollen, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten für die Einhaltung der PV-Richtlinien innerhalb der Organisation sicherstellen

Durch die Umsetzung dieser Best Practices können Pharmaunternehmen die komplexe Landschaft der PV-Vorschriften durchdringen, die Sicherheit der Patienten gewährleisten und die Einhaltung der sich entwickelnden Anforderungen sicherstellen.

Schlussfolgerung

Um sich in der komplexen Landschaft der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz zurechtzufinden, ist ein proaktiver und gut organisierter Ansatz erforderlich. Die Zusammenarbeit mit einem Regulierungsexperten wie Freyr kann Unternehmen dabei helfen, die spezifischen Anforderungen der einzelnen Regulierungsbehörden zu verstehen und Best Practices für die Einhaltung der Vorschriften zu implementieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies erfüllt nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern spielt auch eine entscheidende Rolle beim Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Aufrechterhaltung des Vertrauens in medizinische Produkte.

Autorin: Sonal Gadekar

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