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Die Pharmaindustrie arbeitet in einem dynamischen und sich ständig verändernden globalen Umfeld, das durch neue Vorschriften und Auflagen der Gesundheitsbehörden bestimmt wird. Um diese Vorschriften zu erfüllen, müssen die Unternehmen den Gesundheitsbehörden relevante Informationen über ihre Produkte vorlegen. Früher erfolgten diese Einreichungen in Form von CTD (Common Technical Document), einem papierbasierten Standard zur Übermittlung relevanter Produktdaten an die Gesundheitsbehörden.
CTD war ein Gemeinschaftsunternehmen von drei Regulierungsbehörden, nämlich: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) und PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Mit anderen Worten: CTD war ein gemeinsames Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Die ICH war der Ansicht, dass dieses einheitliche Format für die Einreichung von Zulassungsanträgen den Sponsoren Ressourcen und Zeit spart und die Dossiererstellung effizienter gestaltet.
Die wichtigsten Vorteile des CTD waren:
- Registrierung der Medizinprodukte auf eine genau definierte und kostengünstige Weise
- Bereitstellung eines harmonisierten Standards für die Einreichung von Anträgen auf Marktzulassung neuer Produkte
- Unterstützung einer effizienten und effektiven Verwaltung des Einreichungslebenszyklus für mehrere Produkte
Der CTD-Standard konnte zwar das Format für die Einreichung von Anträgen vereinheitlichen und verbessern, brachte aber auch die Herausforderung mit sich, dass sowohl die Gesundheitsbehörden als auch die Unternehmen große Mengen an Papierdokumenten verwalten und pflegen mussten.
Umstellung von CTD auf eCTD
Mit dem Ziel, das Problem der Verwaltung riesiger Mengen von Produktdaten in Papierform zu lösen und schnellere und effizientere Einreichungen zu ermöglichen, wurde ein elektronisches Äquivalent des CTD als eCTD eingeführt. Der neue Standard hat sich als strategischer Standard erwiesen, der sowohl den Gesundheitsbehörden als auch den Unternehmen erhebliche Vorteile bietet. Der eCTD-Standard hat sich für die Unternehmen als wertvoller erwiesen, da er den Einreichungs- und Überprüfungsprozess verbessert. eCTD bietet viele Vorteile, die im Folgenden aufgeführt werden, aber nicht darauf beschränkt sind:
- Dies führte zu präziseren Einreichungen
- Verringerung von Doppelübermittlungen aufgrund einer besseren Organisation der Dokumente
- Es ist weniger Speicherplatz für die Pflege der Informationen über mehrere Produktlebenszyklen hinweg erforderlich.
- Es handelt sich um ein einziges Anwendungsformat
- Es reduziert die Gesamtkosten des Einreichungsprozesses
eCTD ist die Einreichung von (meist) PDF-Blattdokumenten, die in der eCTD-Verzeichnisstruktur gespeichert sind, auf die im Wesentlichen über das XML-Backbone (index.xml) zugegriffen wird, wobei die Integrität der Dateien durch die MD5-Prüfsumme garantiert wird. Es sieht auch mehrsprachige und multiregionale Aspekte des Einreichungsprozesses vor.
Darüber hinaus wurde der Lebenszyklus des Einreichungsverfahrens in drei einfache Schritte unterteilt:
- Neue oder erstmalige Einreichung
- Aktualisierungen
- Wiedervorlage nur für das, was geändert wurde
eCTD-Einführung in den Schwellenländern
Die großen Schwellenländer haben die Vorteile des eCTD gegenüber dem CTD erkannt, und es gibt eine zunehmende Tendenz zur Einführung und Umsetzung des eCTD. Einige der Vorteile, die sich aus dieser Verlagerung ergeben, sind:
- Markt- und Umsatzwachstum
- Ein standardisiertes Verfahren und Format für Einreichungen
- Effizienter als Papiereinreichungen
- Kürzere Fristen und schnellere Genehmigungen
- Verbesserte Tracking-Fähigkeit
- Verbesserte Zugänglichkeit, Berichterstattung und Archivierung von Beiträgen
- Hervorragende Sichtbarkeit des Verfahrens
- Wiederverwendung von Daten für Valuation Reports und Lifecycle Management
Da die Länder die Vorteile von eCTD gegenüber CTD kennen, führen sie nun nach und nach das elektronische Einreichungsformat ein. Einerseits haben Länder wie Australien den Prozess eingeleitet, andererseits sind andere Länder wie Südafrika, die Europäische Union, Thailand usw. dabei, eCTD für ihre Einreichungen einzuführen.
