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Radiopharmazeutika sind Arzneimittel, die Radioisotope enthalten, die als diagnostische und therapeutische Mittel eingesetzt werden. Sie sind auf bestimmte Organe, Gewebe oder Zellen im menschlichen Körper ausgerichtet. Diese Arzneimittel können oral, intravenös oder interstitiell verabreicht werden und bilden ein Teilgebiet der Strahlentherapie. Für die Vermarktung von Radiopharmazeutika gelten strenge Vorschriften, da sie nur von einem Fachmann für Nuklearmedizin verabreicht werden dürfen. Die Chancen sind jedoch aufgrund ihrer Fähigkeit, bestimmte medizinische Probleme zu diagnostizieren oder Krankheiten wie Krebs zu behandeln, immens. Der weltweite Markt für Radiopharmazeutika erreichte im Jahr 2022 etwa 5,9 Milliarden US-Dollar und wird bis 2030 voraussichtlich 11,93 Milliarden US-Dollar erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 11,76 %.
Pharmaunternehmen aus der ganzen Welt versuchen, ihren Anteil am Markt für Radiopharmazeutika zu erobern, auch in Kanada. Health Canada (HC), die kanadische Gesundheitsbehörde (HA), ist für ihre Bemühungen bekannt, der Öffentlichkeit qualitativ hochwertige Gesundheitsdienste zur Verfügung zu stellen. Es gelten strenge Richtlinien/Verordnungen, um die Sicherheit der Patienten an erster Stelle zu gewährleisten. Hersteller/Sponsoren, die in den kanadischen Markt für Radiopharmazeutika eintreten wollen, müssen die von der HC aufgestellten Vorschriften verstehen und dementsprechend die ideale Einreichungsstrategie entwickeln, um eine schnellere Marktzulassung zu erhalten.
Der regulatorische Fahrplan für die Einreichung von Radiopharmazeutika in Kanada
Alle in Kanada vermarkteten Arzneimittel müssen dem Food and Drugs Act (FDA) und den Food and Drugs Regulations (FDR) entsprechen. Radiopharmazeutika sind in Schedule C der FDA aufgeführt. Das Biologics and Genetic Therapies Directorate (BGTD), HC, regelt die Marktzulassung dieser Produkte. Sie werden auf der Grundlage einer zufriedenstellenden Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der eingereichten Radiopharmazeutika für den menschlichen Gebrauch zugelassen.
HC ist offizielles Mitglied des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH). Es hat die ICH-Dokumente angenommen, die sich auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und multidisziplinäre Themen beziehen. Die Liste dieser Dokumente ist auf der HC-Website zu finden und kann von den Sponsoren eingesehen werden.
Zusätzlich zu den oben erwähnten Dokumenten gibt der Leitfaden für die Industrie: Management of Drug Submissions (Leitfaden), der zuletzt am 02. August 2022 aktualisiert wurde, gibt uns einen Einblick in die Sichtweise von HC bei der Bewertung der von den Sponsoren eingereichten Informationen über Radiopharmazeutika. Die nachstehende Tabelle (Abbildung 1) gibt einen Überblick über die im Leitliniendokument behandelten Themen.
Abbildung 1: Inhalt eines Leitfadens
Die regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel der Liste C sind die gleichen wie für andere Arzneimittel. Zu den Anforderungen gehören die Einreichung von Anträgen und die Einhaltung des Verfahrens zur Erlangung der Marktzulassung. Die Anforderungen an die einzureichenden Daten unterscheiden sich jedoch aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften von denen anderer Arzneimittel.
NDS
Der Arzneimittelhersteller/Sponsor muss eine New Drug Submission (NDS) bei der BGTD einreichen, die folgende Daten enthalten sollte:
- Informationen über die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels.
- Berichte/Ergebnisse von vorklinischen und klinischen Versuchen.
- Informationen über die Herstellung des Arzneimittels.
- Angaben zur Etikettierung und Verpackung.
- Therapeutische Ansprüche und mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Der Sponsor kann vor der Einreichung der NDS eine Präsentation vor dem BGTD halten. Ein solches Treffen vor der Einreichung ist von Vorteil, da der Sponsor auf etwaige Lücken/Fragen des BGTD eingehen und sicherstellen kann, dass die Einreichung alle erforderlichen Informationen enthält. Das Treffen sollte idealerweise drei (03) Monate vor dem Fälligkeitstermin für die Einreichung stattfinden.
Sponsoren können auch alternative Überprüfungswege in Betracht ziehen, z. B. eine vorrangige Überprüfung oder eine Mitteilung über die Erfüllung von Bedingungen (NOC/c). Im Folgenden finden Sie eine Zusammenfassung der beiden Verfahren:
- Vorrangige Prüfung: Dieser Weg gilt für einen NDS- oder Ergänzungsantrag für ein neues Arzneimittel (SNDS) für eine lebensbedrohende oder schwerwiegende Krankheit/einen schwerwiegenden Zustand, für die/den es genügend Beweise für die Wirksamkeit des Arzneimittels in Bezug auf die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung der genannten Krankheit gibt. Sie ist auch anwendbar, wenn es eine wesentliche Steigerung der Wirksamkeit und/oder eine erhebliche Verringerung des Risikos für eine Krankheit gibt, für die es auf dem kanadischen Markt kein wirksames Arzneimittel gibt.
- NOC/c: Dieser Pfad berücksichtigt die Nutzen-Risiko-Bewertung eines Arzneimittels. Der NOC/c ist für ein Medikament, das ein akzeptables Sicherheitsprofil für eine lebensbedrohliche oder schwer beeinträchtigende Krankheit/Zustand aufweist. Die Zulassung wird bei positiver Evidenz für das radiopharmazeutische Arzneimittel erteilt. Dieser Weg gilt für NDS, SNDS und Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
Das NDS-Format
HC hat das eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) für die Einreichung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln übernommen. Für die Einreichung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln wurden separate Vorlagen für die Zusammenfassung der Qualitätsinformationen wie QIS-R und QIS-PER erstellt.
Schlussfolgerung
Während HC die Marktzulassung von Radiopharmaka auf der Grundlage einer zufriedenstellenden Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der eingereichten Unterlagen regelt, regelt die Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC) die Strahlensicherheit von Radiopharmaka. Die CNSC kontrolliert Aspekte wie die Handhabung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Entsorgung usw. von radioaktivem Material. Außerdem legt sie Vorschriften für die zur Herstellung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln verwendeten Geräte fest.
Die Einhaltung der aktuellen HC- und CNSC-Bestimmungen ist für die zufriedenstellende Bewertung von Anträgen für radiopharmazeutische Arzneimittel unerlässlich. Arbeiten Sie mit einem ausgewiesenen Regulierungsexperten wie Freyr zusammen, um eine fehlerfreie und reibungslose Veröffentlichung und Einreichung in Kanada zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!
