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Health Canada HC) verschiebt erneut die verbindliche Frist für die Einreichung von Drug Master Files (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format. Gemäß der Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die ursprüngliche Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Nach der jüngsten Mitteilung der Behörde DMF das eCTD-Format für DMF nun ab dem 1. Januar 2020 gelten.
Mit dem neuen Mandat will HC ein gemeinsames Verfahren für die Einreichung von Anträgen schaffen, die bestehenden Verfahren straffen und die Anforderungen der Regulierungsbehörden an die anderer globaler Regulierungsbehörden anpassen. Die Agentur erklärte außerdem, dass das neue Mandat die Beteiligten in der Vorbereitung und Einreichung aller regulatorischen Transaktionen im eCTD-Format schulen soll.
eCTD-Mandat und Arten von Stammdateien
Um der neuen Mitteilung der HC zu entsprechen, müssen DMF für alle unten aufgeführten Arten von Regulierungsaktivitäten das eCTD-Format verwenden.
- Neue Stammdaten des Typs I - Drogenwirkstoff
- Neue Typ II Master Files - Containerverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Typ-III-Stammdaten - Hilfsstoffe
- Neue Typ IV Master Files - Arzneimittel
Für bestehende DMF , die nicht im eCTD-Format vorliegen, empfiehlt die Behörde die Umwandlung in das eCTD-Format, jedoch ist diese Umwandlung nicht verpflichtend, und Ausnahmen werden weiterhin auf Einzelfallbasis gewährt.
Die Sponsoren/Interessengruppen müssen außerdem beachten, dass nach Einreichung einer Transaktion im eCTD-Format für eine der oben genannten Arten von regulatorischen Aktivitäten alle nachfolgenden Transaktionen ausschließlich im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Die Umstellung vom Papierformat auf das eCTD-Format ist nicht einfach, da sie mit mehreren Herausforderungen verbunden ist. Sponsoren/Interessengruppen müssen die neuesten Änderungen verfolgen und die Vorschriften einhalten, während sie DMFs für Health Canada vorbereiten und einreichen. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um die Vorschriften einzuhalten.
