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Health Canada (HC) verschiebt erneut die verbindliche Frist für die Einreichung von Drug Master Files (DMF) im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format. Gemäß der Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die frühere Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 01. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde wird das eCTD-Format für DMF ab dem 1. Januar 2020 wirksam.
Mit dem neuen Mandat will HC ein gemeinsames Verfahren für die Einreichung von Anträgen schaffen, die bestehenden Verfahren straffen und die Anforderungen der Regulierungsbehörden an die anderer globaler Regulierungsbehörden anpassen. Die Agentur erklärte außerdem, dass das neue Mandat die Beteiligten in der Vorbereitung und Einreichung aller regulatorischen Transaktionen im eCTD-Format schulen soll.
eCTD-Mandat und Arten von Stammdateien
Zur Anpassung an die neue Mitteilung des HC müssen die DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle nachstehend genannten Arten von Regulierungstätigkeiten verwenden.
- Neue Stammdaten des Typs I - Drogenwirkstoff
- Neue Typ II Master Files - Containerverschlusssysteme und Komponenten
- Neue Typ-III-Stammdaten - Hilfsstoffe
- Neue Typ IV Master Files - Arzneimittel
Für die bestehenden DMF-Anträge, die nicht im eCTD-Format vorliegen, empfiehlt die Behörde die Konvertierung in das eCTD-Format, doch ist die Konvertierung nicht obligatorisch, und eine Ausnahme wird weiterhin von Fall zu Fall gewährt.
Die Sponsoren/Stakeholder müssen auch beachten, dass nach der Einreichung einer eCTD-formatierten regulatorischen Transaktion für eine der oben genannten regulatorischen Tätigkeitsarten nachfolgende Transaktionen ausschließlich im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Die Umstellung vom Papier- auf das eCTD-Format ist nicht einfach, da sie mehrere Herausforderungen mit sich bringt. Die Sponsoren/Stakeholder müssen die neuesten Überarbeitungen verfolgen und bei der Erstellung und Einreichung der DMFs an Health Canada die Vorschriften einhalten. Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
