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Health Canada (HC) kündigte die Überarbeitung der Validierungsregeln für regulatorische Transaktionen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format an und veröffentlichte sie am 6. März 2019 als Version 4.4. Die Agentur teilte mit, dass die neueste Version der Regeln, die den Akteuren bei der Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen Transaktionen im eCTD-Format helfen soll, ab dem 30. März 2019 in Kraft treten wird.
Die überarbeiteten Validierungsregeln basieren auf den Informationen, die in den unten aufgeführten Leitfäden enthalten sind:
- Vorbereitung von Arzneimittelzulassungsaktivitäten im eCTD-Format
- Erstellung des kanadischen Modul 1 Backbone (eCTD) - Spezifikationen für das regionale Verwaltungsmodul (Modul1) des eCTD-Standards
- Spezifikation des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH) (Version 3.2.2)
Um die Vorschriften des Gesundheitsministeriums einzuhalten, müssen die Antragsteller ihre eCTD-Transaktionen im Vergleich zu den im Leitfaden enthaltenen Regeln validieren und etwaige Fehler beheben, bevor sie sie beim Gesundheitsministerium einreichen. Trotz der Tatsache, dass es ab dem 30. März 2019 eine Aktualisierung des Profils geben könnte, wird Health Canada die regulatorischen Transaktionen unter Bezugnahme auf die Version 4.4 der Validierungsregeln überprüfen. Die Sponsoren/Stakeholder müssen also die Überarbeitungen im Auge behalten und die neuesten Regeln dekodieren, um bei der Einreichung von Zulassungsvorgängen im eCTD-Format bei Health Canada nicht zu beanstanden.
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