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Health Canada HC) hat die Überarbeitung der Validierungsregeln für behördliche Transaktionen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format angekündigt und diese am 6. März 2019 als Version 4.4 veröffentlicht. Die Behörde teilte mit, dass die neueste Version der Regeln, die dazu dienen soll, die Interessengruppen bei der Vorbereitung und Einreichung von behördlichen Transaktionen im eCTD-Format zu schulen, ab dem 30. März 2019 in Kraft treten wird.
Die überarbeiteten Validierungsregeln basieren auf den Informationen, die in den unten aufgeführten Leitfäden enthalten sind:
- Vorbereitung von Arzneimittelzulassungsaktivitäten im eCTD-Format
- Erstellung des kanadischen Modul 1 Backbone (eCTD) - Spezifikationen für das regionale Verwaltungsmodul (Modul1) des eCTD-Standards
- Spezifikation des Internationalen Rates für Harmonisierung (ICH) (Version 3.2.2)
Um den Vorschriften von HC zu entsprechen, müssen Antragsteller ihre eCTD-Regulierungstransaktionen anhand der im Leitfaden enthaltenen Regeln überprüfen und etwaige Fehler korrigieren, bevor sie diese bei HC einreichen. Obwohl das Profil zum 30. März 2019 möglicherweise aktualisiert wird, Health Canada die regulatorischen Transaktionen unter Bezugnahme auf die Version 4.4 der Validierungsregeln überprüfen. Daher müssen die Sponsoren/Interessengruppen die Überarbeitungen verfolgen und die neuesten Regeln entschlüsseln, um bei der Einreichung von regulatorischen Transaktionen im eCTD-Format bei Health Canada die Konformität zu gewährleisten.
Wie sind Sie auf die neuesten Validierungsvorschriften eingestellt? Seien Sie informiert, um konform zu sein.
