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eCTD, ein standardisiertes Einreichungsformat, wurde auf der Grundlage des Regulatory Product Submissions (RPS)-Standards (HL7-Standard) unter Beratung durch die ICH eingeführt. Die aktuelle eCTD-Version 3.2.2 wird in Kürze durch die Version 4.0 ersetzt werden. Mit verschiedenen Änderungen, die den Prozess für Sponsoren und Aufsichtsbehörden vereinfachen sollen, wurde eCTD V4.0 offiziell veröffentlicht. Das Hauptziel besteht darin, Änderungen umzusetzen, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats verbessern. Daher ist es für die Sponsoren von entscheidender Bedeutung, mit den schrittweisen ICH Schritt zu halten.
Für mehrere Länder wie die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, die Schweiz, Brasilien und Australien sowie für nicht zentral zugelassene Produkte in der Europäischen Union (EU) sind noch keine Zeitpläne für die verbindliche Einführung von eCTD V4.0 festgelegt, was die vorausschauende Planung weiter erschwert. In einigen Fällen haben Länder wie Thailand, Südafrika und die Region des Golf-Kooperationsrates (GCC) keinen Plan für ihre V4.0-Einführung vorgelegt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von eCTD V4.0 ein langwieriger Prozess sein wird, der sich bis weit in die 2030er Jahre hinein noch verändern wird.
Warum ist eCTD V4.0 so effizient?
- Verbessert die Kommunikation zwischen Agenturen und Sponsoren: Die kommende eCTD-Version 4.0 ermöglicht eine wechselseitige Kommunikation zwischen Sponsoren und Agenturen und umgekehrt, was einen umfassenden Überblick über den gesamten Lebenszyklus des Antrags, einschließlich aller Anfragen und Informationsanforderungen, an einem Ort ermöglicht.
- Harmonisierte Informationsquelle: Zur Übertragung aller Daten und metadata der Meldung wird ein einheitliches, standardisiertesXML verwendet. Dies würde die Wiederverwendung von Informationen für regulierte Branchen und einen effektiveren Informationsaustausch oder Bewertungen für nationale Regulierungsbehörden erleichtern.
- Kommunikationsmanagement: In eCTD V4.0 werden die Listen der gültigen metadata kontrollierte Vokabulare) in separaten Dateien gespeichert und die metadata den XML getrennt. Das bedeutet, dass Aktualisierungen oder Änderungen an den Listen keine Auswirkungen auf die Backbone-Datei haben. Dadurch profitieren nationale Behörden und Anbieter von eCTD-Tools von einer vereinfachten Wartung. Außerdem werden Aktualisierungen kostengünstiger.
- Wiederverwendung des Inhalts mittels UUID: Jedes Dokument erhält unter eCTD V4.0 einen Universal Unique Identifier (UUID). Künftige Sequenzen können das Dokument mit diesem Identifikator wiederverwenden, anstatt den Inhalt wiederholt einreichen zu müssen.
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Die Fortschritte bei den eCTD-Einreichungen können bei den Sponsoren Befürchtungen auslösen. Jede regulatorische Änderung sollte jedoch positiv gesehen werden. Dies hilft dem Sponsor, seine Effizienz zu bewerten und den Einreichungsplan zu verfeinern.
Pharmazeutische Hersteller müssen verstehen, dass der Übergang von eCTD V3.2.2 zu V4.0 eine langwierige Angelegenheit sein kann. Daher müssen sie bei der Einführung von eCTD V4.0 mit kompetenten Anbietern zusammenarbeiten, um die Veröffentlichung von Vorschriften auf jeder Stufe des Prozesses zu vereinfachen und zu rationalisieren. Unternehmen können primitive menschliche Tätigkeiten durch Automatisierung ersetzen, die Datenqualität verbessern und die Veröffentlichung von Vorschriften beschleunigen, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter gewährleistet:
- Neue Assembly-Vorlagen zur Unterstützung der neuen V4.0-Struktur und Aktualisierung der Document Type Definition (DTD).
- Aktualisierung der Validierungsinstrumente, um sicherzustellen, dass alle Kriterien, einschließlich der Regeln für die Zuordnung von kontrollierten Vokabularen und absenderdefinierten Schlüsselwörtern, berücksichtigt werden.
- Bereitstellung von Anzeigetools, die sowohl den Inhalt als auch die Struktur des eCTD V4.0-Formats überprüfen können.
Die Notwendigkeit, mehrere kontrollierte Werte miteinander zu verknüpfen, sowie die Verwendung derselben Werteliste sowohl für IDMP für Veröffentlichungen von Organisationen mit integrierten Registrierungen und Veröffentlichungen – sowie für alle zukünftigen Initiativen, die dieselben Werte erfordern – wird äußerst hilfreich sein.
Wie geht es weiter?
Mit der Einführung von eCTD V4.0 wird die Branche von einigen dringend notwendigen Reformen des Zulassungsverfahrens profitieren. Dies wird zu optimierten Genehmigungsprozessen und einem schnelleren Zugang der Patienten zu neuen Produkten führen. Ein erfahrener Partner im Bereich Zulassungswesen kann Ihnen dabei helfen, die erforderlichen Informationen zusammenzustellen, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der vermarkteten Produkte sicherzustellen. Kontaktieren us, um mehr über die Einzelheiten von eCTD V4.0 zu erfahren.
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