eCTD 4.0-Ziele der ICH und Überlegungen zu den Anbietern

eCTD, ein standardisiertes Format für die Einreichung von Anträgen, wurde auf der Grundlage des RPS-Standards (HL7-Standard) mit Beratung durch die ICH entwickelt. Die derzeitige eCTD-Version 3.2.2 wird bald durch die Version 4.0 ersetzt werden. Mit verschiedenen Änderungen, die den Prozess für Sponsoren und Zulassungsbehörden vereinfachen sollen, wurde eCTD V4.0 offiziell veröffentlicht. Das Hauptziel ist die Umsetzung von Änderungen, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beschleunigen, die Kommunikation zwischen Behörden und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats verbessern. Daher ist es für die Sponsoren von entscheidender Bedeutung, mit der Veröffentlichung der schrittweisen ICH-Aktualisierungen Schritt zu halten.

Für mehrere Länder wie die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, die Schweiz, Brasilien und Australien sowie für nicht zentral zugelassene Produkte in der Europäischen Union (EU) sind noch keine Zeitpläne für die verbindliche Einführung von eCTD V4.0 festgelegt, was die vorausschauende Planung weiter erschwert. In einigen Fällen haben Länder wie Thailand, Südafrika und die Region des Golf-Kooperationsrates (GCC) keinen Plan für ihre V4.0-Einführung vorgelegt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einführung von eCTD V4.0 ein langwieriger Prozess sein wird, der sich bis weit in die 2030er Jahre hinein noch verändern wird.

Warum ist eCTD V4.0 so effizient?

• Verbessert die Kommunikation zwischen Agenturen und Sponsoren: Die kommende eCTD-Version 4.0 ermöglicht eine wechselseitige Kommunikation zwischen Sponsoren und Agenturen und umgekehrt, was einen umfassenden Überblick über den gesamten Lebenszyklus des Antrags, einschließlich aller Anfragen und Informationsanforderungen, an einem Ort ermöglicht.
• Harmonisierte Informationsquelle: Ein einziger, standardisierter XML-Backbone wird für die Übermittlung aller Daten und Metadaten der Nachricht verwendet. Dies würde die Wiederverwendung von Informationen für regulierte Branchen und einen effektiveren Informationsaustausch oder Bewertungen für nationale Regulierungsbehörden erleichtern.
• Kommunikationsmanagement: In eCTD V4.0 werden die Listen der gültigen Einreichungs-Metadaten (kontrollierte Vokabulare) in separaten Dateien aufbewahrt, und die Einreichungs-Metadaten sind von den XML-Backbone-Dateien getrennt. Dies bedeutet, dass Aktualisierungen oder Änderungen an den Listen keine Auswirkungen auf die Backbone-Datei haben. Infolgedessen profitieren die nationalen Behörden und die Anbieter von eCTD-Tools von einer vereinfachten Wartung. Außerdem wird die Aktualisierung dadurch weniger kostspielig.
• Wiederverwendung des Inhalts mittels UUID: Jedes Dokument erhält unter eCTD V4.0 einen Universal Unique Identifier (UUID). Künftige Sequenzen können das Dokument mit diesem Identifikator wiederverwenden, anstatt den Inhalt wiederholt einreichen zu müssen.

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Die Fortschritte bei den eCTD-Einreichungen können bei den Sponsoren Befürchtungen auslösen. Jede regulatorische Änderung sollte jedoch positiv gesehen werden. Dies hilft dem Sponsor, seine Effizienz zu bewerten und den Einreichungsplan zu verfeinern.

Pharmazeutische Hersteller müssen verstehen, dass der Übergang von eCTD V3.2.2 zu V4.0 eine langwierige Angelegenheit sein kann. Daher müssen sie bei der Einführung von eCTD V4.0 mit kompetenten Anbietern zusammenarbeiten, um die Veröffentlichung von Vorschriften auf jeder Stufe des Prozesses zu vereinfachen und zu rationalisieren. Unternehmen können primitive menschliche Tätigkeiten durch Automatisierung ersetzen, die Datenqualität verbessern und die Veröffentlichung von Vorschriften beschleunigen, um Produkte schneller auf den Markt zu bringen.

Die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Anbieter gewährleistet:

• Neue Assembly-Vorlagen zur Unterstützung der neuen V4.0-Struktur und Aktualisierung der Document Type Definition (DTD).
• Aktualisierung der Validierungsinstrumente, um sicherzustellen, dass alle Kriterien, einschließlich der Regeln für die Zuordnung von kontrollierten Vokabularen und absenderdefinierten Schlüsselwörtern, berücksichtigt werden.
• Bereitstellung von Anzeigetools, die sowohl den Inhalt als auch die Struktur des eCTD V4.0-Formats überprüfen können.

Die Notwendigkeit der Verknüpfung mit mehreren kontrollierten Werten sowie die Verwendung derselben Liste von Werten sowohl für IDMP als auch für die Veröffentlichung durch Organisationen mit integrierter Registrierung und Veröffentlichung - sowie für alle künftigen Initiativen, die dieselben Werte erfordern - werden äußerst hilfreich sein.

Wie geht es weiter?

Mit der Einführung von eCTD V4.0 wird die Branche von einigen dringend benötigten Reformen des Zulassungsverfahrens profitieren. Dies wird zu strafferen Genehmigungsverfahren und einem schnelleren Zugang der Patienten zu neuen Produkten führen. Ein erfahrener Partner aus der Zulassungsbranche kann Ihnen bei der Zusammenstellung der Informationen helfen, die erforderlich sind, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Lebenszyklus der zu vermarktenden Produkte zu gewährleisten. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um mehr über die Besonderheiten von eCTD V4.0 zu erfahren.

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