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Japan verfügt über einzigartige Verfahren und Behörden zur Regulierung von Arzneimitteln. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) sind die beiden wichtigsten Regulierungsbehörden, die die Zulassung von Arzneimitteln gemäß den regulatorischen Voraussetzungen in Japan überwachen.
Antragsverfahren für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug,IND)
Das japanische Regulierungssystem verlangt, dass die IND im Common Technical Document (CTD)-Format erstellt werden. Vor der Einreichung eines Antrags für ein neues Prüfpräparat (IND) bei der PMDA kann der Antragsteller einIND (Beratung mit PMDA) vereinbaren, um eine reibungslose Bearbeitung des IND zu gewährleisten. Nach Einreichung des Antrags PMDA den Antrag hinsichtlich der präklinischen Daten, der Protokolle für klinische Studien usw. Die Bearbeitung des ersten IND dauert voraussichtlich 30 Tage IND die Bearbeitung des zweiten und aller weiteren IND-Anträge 14 Tage.
Die von PMDA erhaltenen Anfragen PMDA vom Antragsteller beantwortet werden. Nachdem PMDA ihre Prüfung PMDA , wird der IND zur Prüfung an die Institutional Review Board (IRB) weitergeleitet. Die IRB benötigt 1 bis 4 Wochen für den Abschluss der Prüfung. Sobald die IRB eine positive Antwort erteilt hat, wird IND genehmigt, woraufhin klinische Studien an Menschen begonnen werden können.
Verfahren zur Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA)
Sobald der Antragsteller NDA einreicht, PMDA den Antrag und vereinbart einen Termin für ein persönliches Gespräch mit dem Antragsteller, bei dem Fragen der PMDA besprochen PMDA . In der Zwischenzeit wird eine GMP-Untersuchung der Produktionsstätte durchgeführt. Nach dem persönlichen Gespräch erstellt der PMDA einen Prüfungsbericht 1. Bei größeren Problemen PMDA eine Expertenrunde 1, in der der PMDA und ein externer Experte die vorgeschlagenen größeren Probleme erörtern. Im Anschluss an die Gespräche mit dem externen Experten erstellt PMDA eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte und bespricht diese mit dem Antragsteller in einem direkten Gespräch (kann zweimal stattfinden).
Im Anschluss an die Frontalbesprechung PMDA (falls erforderlich) eine zweite Expertendiskussion organisieren und den zweiten Prüfungsbericht erstellen. PMDA legt die Ergebnisse der Prüfung zusammen mit den Ergebnissen der GMP-Konformitätsprüfungsberichte dem Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) vor. MHLW erteilt NDA Antragsteller MHLW Rücksprache mit dem Rat für Arzneimittelangelegenheiten und Lebensmittelsicherheit die Genehmigung für NDA .
Bei einem neuen Arzneimittel wird unmittelbar nach der Zulassung ein Bewertungsbericht veröffentlicht, woraufhin nach drei Monaten die Übersicht über die Antragsunterlagen (Modul 1 (teilweise) und 2 des CTD) veröffentlicht wird. Die Standarddauer für die Zulassung eines NDA durchschnittlich etwa 12 Monate.
Fazit
Japan, das einst ein schwer zugänglicher Markt war, wird nun aufgrund der Harmonisierung der japanischen Regulierungsprozesse mit denen der US europäischen Regulierungsbehörden für mehrere globale Pharmaunternehmen zu einer attraktiven Investitionsmöglichkeit.
Da die Zielvorgaben für den Anteil der Generika in den kommenden Jahren voraussichtlich erheblich steigen werden, werden die einheimischen Anbieter Schwierigkeiten haben, dies zu erreichen. Andererseits bieten sich für ausländische Generikahersteller zahlreiche Möglichkeiten, in den unerschlossenen japanischen Markt einzutreten. Für Hersteller von Generika, die ihr Geschäft in aufstrebenden Märkten wie Japan aufbauen oder erweitern wollen, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem globalen Partner für die Einreichung und Veröffentlichung von Arzneimitteln, der flexible und umfassende Dienstleistungen für die Einreichung und Veröffentlichung von Arzneimitteln anbietet, um alle spezifischen und einzigartigen Anforderungen an die Einreichung von Arzneimitteln für eine schnelle Marktzulassung zu erfüllen.
