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Japan verfügt über ein einzigartiges System von Verfahren und Behörden für die Regulierung von Arzneimitteln. Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) sind die beiden wichtigsten Regulierungsbehörden, die die Zulassung von Arzneimitteln gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Japan überwachen.
Verfahren zur Einreichung von Anträgen für neue Arzneimittel (IND)
Das japanische Regulierungssystem verlangt, dass die IND-Antragsunterlagen im Format des Common Technical Document (CTD) erstellt werden. Bevor ein Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) an die PMDA geschickt wird, kann der Antragsteller ein Pre-IND-Meeting vereinbaren (Konsultation mit der PMDA), das eine rationelle Bearbeitung der IND-Zulassung gewährleistet. Nach der Einreichung des Antrags bewertet die PMDA den Antrag im Hinblick auf die präklinischen Daten, die Protokolle für klinische Studien usw. Die Bearbeitung der ersten IND dauert voraussichtlich 30 Tage, die der zweiten und weiteren INDs 14 Tage.
Die von der PMDA gestellten Fragen sollten vom Antragsteller beantwortet werden. Nachdem die PMDA ihre Prüfung abgeschlossen hat, wird der IND-Antrag zur Prüfung an das Institutional Review Board (IRB) weitergeleitet. Das IRB benötigt 1-4 Wochen für den Abschluss der Prüfung. Sobald das IRB eine positive Antwort gibt, wird der IND-Antrag genehmigt, woraufhin die klinischen Versuche am Menschen eingeleitet werden können.
Verfahren zur Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA)
Sobald der Antragsteller die NDA einreicht, prüft die PMDA den Antrag und setzt ein persönliches Treffen mit dem Antragsteller an, bei dem die Fragen der PMDA erörtert werden. In der Zwischenzeit wird eine GMP-Untersuchung der Produktionsstätte durchgeführt. Nach dem persönlichen Treffen erstellt der PMDA-Prüfer einen Überprüfungsbericht 1. Bei größeren Problemen organisiert die PMDA ein Expertengespräch 1, bei dem der PMDA-Prüfer mit einem externen Experten über das vorgeschlagene größere Problem diskutiert. Nach den Gesprächen mit dem externen Sachverständigen erstellt der PMDA-Gutachter eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte und erörtert diese mit dem Antragsteller in einem direkten Gespräch (kann zweimal stattfinden).
Im Anschluss an das Treffen zur direkten Überprüfung kann die PMDA (falls erforderlich) ein Expertengespräch 2 organisieren und den Überprüfungsbericht 2 erstellen. Der PMDA-Prüfer wird die Ergebnisse der Überprüfung zusammen mit den Ergebnissen der GMP-Konformitätsuntersuchung dem Minister für Gesundheit und Arbeitsschutz (MHLW) vorlegen. Das MHLW erteilt dem Antragsteller nach Rücksprache mit dem Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council die Genehmigung für die NDA.
Bei neuen Arzneimitteln wird unmittelbar nach der Zulassung ein Bewertungsbericht veröffentlicht, und nach drei Monaten wird der Entwurf der Antragsunterlagen (Modul 1 (teilweise) und 2 des CTD) veröffentlicht. Die Standardzeit für die Zulassung eines NDA beträgt im Durchschnitt etwa 12 Monate.
Fazit
Japan, das früher ein schwieriger Markt war, wird nun zu einer attraktiven Investitionsmöglichkeit für mehrere globale Pharmaunternehmen, da die japanischen Zulassungsverfahren mit denen der USA und der EU harmonisiert wurden.
Da die Zielvorgaben für den Anteil der Generika in den kommenden Jahren voraussichtlich erheblich steigen werden, werden die einheimischen Anbieter Schwierigkeiten haben, dies zu erreichen. Andererseits bieten sich für ausländische Generikahersteller zahlreiche Möglichkeiten, in den unerschlossenen japanischen Markt einzutreten. Für Hersteller von Generika, die ihr Geschäft in aufstrebenden Märkten wie Japan aufbauen oder erweitern wollen, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit einem globalen Partner für die Einreichung und Veröffentlichung von Arzneimitteln, der flexible und umfassende Dienstleistungen für die Einreichung und Veröffentlichung von Arzneimitteln anbietet, um alle spezifischen und einzigartigen Anforderungen an die Einreichung von Arzneimitteln für eine schnelle Marktzulassung zu erfüllen.
