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Im Einklang mit allen globalen Gesundheitsbehörden hat auch die jordanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (JFDA) damit begonnen, ab dem 1. März 2019 Anträge auf Marktzulassung in Form eines elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) anzunehmen. Das neue Format - JO eCTD Format - hat ähnliche Elemente wie die eCTD-Formate anderer Gesundheitsbehörden? Offensichtlich nicht.
Um sicherzustellen, dass die Antragsteller alle Feinheiten des JO eCTD-Formats verstehen, hat die JFDA kürzlich einen Leitfaden mit dem Titel Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2" veröffentlicht. Der Leitfaden enthält detaillierte Anweisungen für die Zusammenstellung des Antrags und umfasst die folgenden Aspekte in einer bestimmten Reihenfolge:
- Allgemeine Überlegungen
- Regionale Dateiformate
- Anweisung zur Behandlung leerer oder fehlender eCTD-Abschnitte
- Technische Informationen
- Allgemeine Architektur von Modul 1
- Geschäftsprotokoll
- Kontrolle ändern
- Anweisungen für die Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Neuformatierung
- Universell eindeutiger Bezeichner
Darüber hinaus ist die JO eCTD-Spezifikation so konzipiert, dass sie die nachstehend aufgeführten übergeordneten funktionalen Anforderungen unterstützt:
- Kopieren und Einfügen von Informationen
- Einsicht und Druck von Dokumenten
- Kommentierung der Dokumentation
- Erleichterung des Exports von Informationen in Dateifreigaben und Datenbanken
- Suche innerhalb und zwischen den Anwendungen
- Navigieren durch das eCTD und seine nachfolgenden Änderungen/Änderungen
Der Leitfaden richtet sich an:
Der Leitfaden hilft sowohl Antragstellern von Erstzulassungen als auch von genehmigten Zulassungen. Der Leitfaden enthält spezielle Anweisungen für Antragsteller von zugelassenen Zulassungen zur Erstellung eines Basisantrags in eCTD. Darüber hinaus enthält der Leitfaden in fünf Anhängen Beispiele für die Einreichung von Anträgen und andere zusätzliche Anweisungen.
Mit den von der JFDA angekündigten Änderungen der bestehenden Leitlinien und JO eCTD-Vorschriften müssen die Antragsteller die regulatorischen Abläufe des Einreichungsprozesses im Voraus planen. Die Antragsteller sollten entweder nach einer globalen eCTD-Expertise oder einem robusten eCTD-Einreichungstool Ausschau halten, um einen Vorsprung bei der effizienten und konformen Abwicklung der Einreichungen zu haben. Rüsten Sie sich mit dem richtigen Ansatz für den ersten Tag. Seien Sie vorschriftsmäßig.
