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Ist es an der Zeit, das Einreichungsformat zu verbessern, um die Effizienz und Konsistenz der regulatorischen Qualitätsbewertung zu steigern? Das Ergebnis der jüngsten Gespräche zwischenUS USFDA Arzneimittelbehörde USFDA ) und dem Beratungsgremium für Pharmazeutische Wissenschaft und Klinische Pharmakologie lässt auf positive Entwicklungen hoffen. Aus den Gesprächen geht klar hervor, dass die FDA die positiven Aspekte der Einführung einer KASA-Plattform (Knowledge-aided Assessment & Structured Application) FDA .
Das jüngste Update deutet darauf hin, dass KASA eine umfangreiche Datenbank mit Informationen bereitstellt, die für FDA der Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit der Produktqualität und -leistung von Nutzen ist. Es wird erwartet, dass das Rahmenwerk von KASA das unstrukturierte textbasierte System ablöst. Das Ziel der KASA-Plattform besteht darin, das eCTD zu modernisieren, indem die Überprüfungspraktiken von einer textbasierten zu einer datenbasierten Bewertung umgestellt werden. Obwohl KASA gemäß früheren Diskussionen im Juni 2018 nur für die Überprüfung von Anträgen für Generika vorgesehen war, hat sich kürzlich herausgestellt, dass die neue Plattform sogar für die Überprüfung von Anträgen für neue Arzneimittel (NDA) und Anträgen für die Zulassung von Biologika verwendet werden kann.
Welche Vorteile KASA bieten soll:
- Verbesserte Kohärenz, Transparenz, Kommunikation und Objektivität der Regulierungsmaßnahmen.
- Verbesserte Bewertung und Entscheidungsfindung im Bereich der Rechtsvorschriften.
- Geringere Subjektivität der Dokumentation und geringerer Zeitaufwand.
- Verbesserte Qualität und Effizienz.
Obwohl der Beirat die Verbesserung des Einreichungsformats zur Steigerung der Effizienz der Regulierungsmaßnahmen uneingeschränkt befürwortet und davon ausgeht, dass dies sowohl für die FDA für die Industrie von Vorteil sein wird, führt der Umstand, dass sich der KASA-Plan noch in der internen Entwicklungsphase befindet, dazu, dass die Antragsteller auf mehr Klarheit warten müssen. Bevor FDA über Zeitpläne für strukturierte Einreichungen entscheidet, FDA , einen Leitfadenentwurf zur Stellungnahme durch die Industrie zu veröffentlichen. Dennoch bleibt KASA als alternatives Einreichungsformat für die Qualitätsbewertung eine offene Frage. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um weitere Informationen zur KASA-Plattform zu erhalten. Seien Sie informiert. Seien Sie konform.
