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Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über das Department of Pharmaceutical Services die Einreichung von Humanarzneimitteln über die Common European Submission Platform (CESP) vorgeschrieben.
Das CESP ist eine Initiative, die allen EU-Mitgliedstaaten, Antragstellern und Zulassungsinhabern zur Verfügung steht, und zwar sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel. Sie zielt darauf ab, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen der europäischen Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren einzurichten, die das nationale, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) umfassen. Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits am1. Januar 2020 für die folgenden Tätigkeiten und Anwendungen begonnen:
- Neuer Antrag auf Marktzulassung (DCP/MRP/National)
- Variante Typ IA/IB/II (MRP/National)
- Streckenverlängerung von MA (DCP/MRP/National)
- Erneuerung (MPR/National)
- Notifizierungen (Nationale Notifizierung/Art.61(3))
- Active Substance Master File (ASMF) (Ersteinreichung oder Änderung des ASMF)
- Antworten usw.
Es gibt jedoch kein Mandat für die im zentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimittel, für Zulassungen in Ausnahmefällen oder Parallelimporte. Auch rein nationale Einreichungen von MRP/DCP für regulatorische Aktivitäten wie den Wechsel des Zulassungsinhabers, den Wechsel eines lokalen Vertreters und die Änderung von Mustern werden außerhalb des eCTD behandelt und müssen elektronisch über CESP eingereicht werden.
Wichtige Überlegungen:
- Mit der Einführung der elektronischen Einreichung über CESP könnte sich der Aufwand sowohl für die Industrie als auch für die Regulierungsbehörden für die Einreichung/Handhabung von Anträgen auf CD-ROM und DVD verringern.
- Die Einreichung von Anträgen über CESP bietet einen einfachen und sicheren Mechanismus für den Austausch von Antragsinformationen zwischen Antragstellern und Agenturen
- Bei den CESP-Einreichungen müssen die Zulassungsinhaber alle Informationen ausfüllen, die für eine effektive Bewertung der eingereichten Daten erforderlich sind
- Die Zulassungsbehörden sollten auch alle erforderlichen Informationen dokumentieren, um das entsprechende Arzneimittel mit der Datenbank des Department of Pharmaceutical Services zu verknüpfen und die eingereichten Daten mit den entsprechenden Zulassungsaktivitäten zu korrelieren.
- In dem Bestreben, den Arbeitsablauf in Zukunft ausschließlich elektronisch zu gestalten, hat das Department of Pharmaceutical Services die digitale Unterschrift angepasst und akzeptiert nun gescannte Unterschriften in elektronischen Antragsformularen (eAFs)
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorbereitung der elektronischen Einreichungen durch MRP/DCP-Verfahren eine schwierige Aufgabe ist. Daher sollten die Unternehmen darauf bedacht sein, ihren Verwaltungsprozess für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu rationalisieren, angefangen bei der Entwicklung des Dossiers, der Planung der Einreichung, der Verfolgung und Veröffentlichung bis hin zur endgültigen Einreichung. Da sich das regulatorische Umfeld ständig ändert, sollte auch die Anpassung an neue und anspruchsvollere Anforderungen berücksichtigt werden, um durchgängig konform zu sein. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
