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Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über das Ministerium für Pharmazeutische Dienstleistungen die Einreichung von medicinal products über die Gemeinsame Europäische Einreichungsplattform (CESP) vorgeschrieben.
supCESP ist eine Initiative, die allen Member States, Antragstellern und Inhabern von Genehmigungen sowie für Human- und medicinal products zur Verfügung steht. Ziel ist es, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen der europäischen Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren zu schaffen, das nationale Verfahren, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) umfasst. Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits am 1sup Januar 2020 für die folgenden Aktivitäten und Anträge begonnen:
- Neuer Antrag auf Marktzulassung (DCP)
- VariationstypIB(MRP/National)
- Linienerweiterung von MA (DCP)
- Erneuerung (MPR/National)
- Notifizierungen (Nationale Notifizierung/Art.61(3))
- Wirkstoff-Stammdatei (ASMF) (Erstvorlage oder Änderung der ASMF)
- Antworten usw.
Es gibt jedoch keine Vorgaben für medicinal products , die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens medicinal products , für Zulassungen unter Ausnahmebedingungen oder Parallelimporte. Auch rein nationale Einreichungen vonDCP regulatorische Aktivitäten wie die Übertragung der Zulassungsinhaberschaft (MAH), den Wechsel eines lokalen Vertreters und die Änderung von Mock-up-Designs werden außerhalb des eCTD bearbeitet, und die Einreichungen müssen elektronisch über CESP erfolgen.
Wichtige Überlegungen:
- Mit der Einführung der elektronischen Einreichung über CESP könnte sich der Aufwand sowohl für die Industrie als auch für die Regulierungsbehörden für die Einreichung/Handhabung von Anträgen auf CD-ROM und DVD verringern.
- Die Einreichung von Anträgen über CESP bietet einen einfachen und sicheren Mechanismus für den Austausch von Antragsinformationen zwischen Antragstellern und Agenturen
- Bei den CESP-Einreichungen müssen die Zulassungsinhaber alle Informationen ausfüllen, die für eine effektive Bewertung der eingereichten Daten erforderlich sind
- Die Zulassungsbehörden sollten auch alle erforderlichen Informationen dokumentieren, um das entsprechende Arzneimittel mit der Datenbank des Department of Pharmaceutical Services zu verknüpfen und die eingereichten Daten mit den entsprechenden Zulassungsaktivitäten zu korrelieren.
- In dem Bestreben, den Arbeitsablauf in Zukunft ausschließlich elektronisch zu gestalten, hat das Department of Pharmaceutical Services die digitale Unterschrift angepasst und akzeptiert nun gescannte Unterschriften in elektronischen Antragsformularen (eAFs)
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Vorbereitung elektronischer Einreichungen im Rahmen vonDCP eine schwierige Aufgabe ist. Daher sollten Unternehmen darauf bedacht sein, ihren Prozess zur Verwaltung von Zulassungsanträgen zu optimieren, angefangen bei der Erstellung der Unterlagen über die Planung der Einreichung und die Nachverfolgung bis hin zur Veröffentlichung und endgültigen Einreichung. Angesichts der sich ständig ändernden regulatorischen Rahmenbedingungen sollte außerdem die Anpassung an neue und anspruchsvollere Anforderungen berücksichtigt werden, um durchgängig die Konformität zu gewährleisten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
