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In einem im Oktober veröffentlichten Leitfaden hat der Medicines Control Council (MCC) Klarheit für Hersteller geschaffen, die Anträge auf Arzneimittelregistrierung im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format einreichen wollen. Der Leitfaden betonte vor allem die Umsetzungsfristen des südafrikanischen Moduls 1 eCTD Specification and Validation Criteria v2.0.
Nachdem Klarheit über die Umsetzungsfristen geschaffen wurde, müssen Arzneimittelhersteller, die Zulassungsanträge im eCTD-Format bei der MCC einreichen wollen, Folgendes beachten:
- Seit dem 1. November 2016 wird die neue Version der südafrikanischen Modul-1-Spezifikation für eCTD V2.0 umgesetzt. Daher müssen sie bei der Einreichung von Anträgen auf Arzneimittelregistrierung die neuen Standards einhalten. MCC hat jedoch für beide Versionen der südafrikanischen Modul-1-Spezifikationen für eCTD eine Gnadenfrist von sechs Monaten, vom 1. November 2016 bis zum 30. April 2017, gewährt.
- Sollten die eCTD-Anträge, die nach dem 1. Mai 2017 eingereicht werden, zufällig nicht der südafrikanischen Spezifikation Modul 1 für eCTD V2.0 entsprechen, werden sie abgelehnt. Dies bestätigt, dass die endgültige Frist für eCTD-Einreichungen im neueren Format der 1. Mai 2017 ist. Die Sequenzen von eCTD-Anträgen, die vor dem Stichtag eingereicht wurden, müssen an das neuere Format angepasst werden, und die Hersteller müssen die zuvor eingereichten/älteren Sequenzen nicht aktualisieren und erneut einreichen.
Darüber hinaus hat MCC auch die Validierungskriterien V2.0 veröffentlicht, die mit den EU-Validierungskriterien V6.1 übereinstimmen sollen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der MCC-Website, auf der die Agentur angeblich eine Übersicht über alle Änderungen veröffentlicht hat.
Die Anpassung an die neuen Spezifikationen der eCTD-Formate erfordert nicht nur ein spezielles Wissen über die eCTD-Aktualisierungen in der jeweiligen Region, sondern auch Fachwissen über die genaue Umsetzung. Mit bewährtem Fachwissen kann ein Partner für regulatorische Einreichungen und Veröffentlichungen Ihren Anforderungen gerecht werden.
