1 Minute lesen
China führt seit 2017 schrittweise eCTD-Einreichungen ein. Im Jahr 2022 kündigte die National Medical Products Administration (NMPA) an, dass sie bis Ende 2023 vollständig auf eCTD-Einreichungen umstellen wird. Dies bedeutet, dass alle bei der NMPA eingereichten neuen Arzneimittelanträge im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Für Unternehmen, die mit dem Verfahren nicht vertraut sind, ist das chinesische eCTD-Format äußerst kompliziert und kann schwer zu handhaben sein. Dies kann zu Verzögerungen bei der Einreichung der erforderlichen Unterlagen und letztlich auch bei der Markteinführung von Produkten führen.
Einer der größten Nachteile könnte darin bestehen, dass es schwierig ist, sicherzustellen, dass die eCTD-Einreichungen mit den Papiereinreichungen übereinstimmen und dass der Inhalt des Dossiers sowohl bei eCTD- als auch bei Papiereinreichungen einheitlich ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischen Versionen als Referenz eingereicht werden, was für Unternehmen, die diese Sprache nicht fließend beherrschen, eine schwierige Aufgabe sein kann.
Die Unternehmen müssen auch sicherstellen, dass ihre eCTD-Einreichungen mit ihren Papiereinreichungen übereinstimmen und dass der Inhalt in beiden Formaten derselbe ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischen Übersetzungen eingereicht werden, was für Unternehmen, die diese Sprache nicht sprechen, schwierig sein kann.
Navigieren durch eCTD-Einreichungen in China
Mit der dynamischen Expansion des chinesischen Pharmamarktes wagt eine wachsende Zahl internationaler Unternehmen den Schritt, ihre Produkte in China einzuführen. Inzwischen spiegeln chinesische Unternehmen dieses Wachstum wider, indem sie ihre Produktentwicklungsbemühungen weltweit ausweiten. Bei der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden hat sich die weltweite Einführung von CTD- und eCTD-Einreichungen durchgesetzt, die einen standardisierten Weg für die Zusammenstellung und Vorlage von Zulassungsunterlagen bieten.
Um sich in diesen komplexen Zusammenhängen zurechtzufinden, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen, die ein Dossier einreichen wollen, mit wirksamen Strategien ausstatten und die folgenden Punkte beachten, um Fehler bei der Erstellung des Dossiers zu vermeiden:
- Die sich entwickelnde Regulierungslandschaft für eCTD-Einreichungen in China
- So erfüllen Sie die chinesischen eCTD-Anforderungen
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für eCTD-Einreichungen in China
Um das Verständnis der oben genannten Punkte zu erleichtern, bietet Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema "Navigating eCTD Submissions in China" an, das für den 28. September 2023 geplant ist.
Jetzt anmelden und erhalten Sie exklusive Einblicke! Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert.
