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China führt seit 2017 schrittweise die Einreichung von eCTD-Dokumenten ein. Im Jahr 2022 gab die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) bekannt, dass sie bis Ende 2023 vollständig auf die Einreichung von eCTD-Dokumenten umstellen werde. Das bedeutet, dass alle neuen Arzneimittelanträge, die bei der NMPA eingereicht werden, im eCTD-Format vorliegen NMPA . Für Unternehmen, die mit dem Verfahren nicht vertraut sind, ist das chinesische eCTD-Format äußerst kompliziert und kann schwierig zu handhaben sein. Dies kann zu Verzögerungen bei der Einreichung der erforderlichen Unterlagen und letztlich bei der Markteinführung von Produkten führen.
Einer der größten Nachteile könnte darin bestehen, dass es schwierig sein könnte, sicherzustellen, dass die eCTD-Einreichungen mit den paper submissions übereinstimmen paper submissions dass der Inhalt des Dossiers sowohl für die eCTD- als auch für paper submissions konsistent ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischen Versionen als Referenz eingereicht werden, was für Unternehmen, die diese Sprache nicht fließend beherrschen, eine schwierige Aufgabe sein kann.
Unternehmen müssen außerdem sicherstellen, dass ihre eCTD-Einreichungen mit ihren paper submissions übereinstimmen paper submissions dass der Inhalt in beiden Formaten identisch ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischer Übersetzung eingereicht werden, was für Unternehmen, die diese Sprache nicht beherrschen, schwierig sein kann.
Navigieren durch eCTD-Einreichungen in China
Mit der dynamischen Expansion des chinesischen Pharmamarktes wagt eine wachsende Zahl internationaler Unternehmen den Schritt, ihre Produkte in China einzuführen. Inzwischen spiegeln chinesische Unternehmen dieses Wachstum wider, indem sie ihre Produktentwicklungsbemühungen weltweit ausweiten. Bei der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden hat sich die weltweite Einführung von CTD- und eCTD-Einreichungen durchgesetzt, die einen standardisierten Weg für die Zusammenstellung und Vorlage von Zulassungsunterlagen bieten.
Um sich in diesen komplexen Zusammenhängen zurechtzufinden, müssen sich die pharmazeutischen Unternehmen, die ein Dossier einreichen wollen, mit wirksamen Strategien ausstatten und die folgenden Punkte beachten, um Fehler bei der Erstellung des Dossiers zu vermeiden:
- Die sich entwickelnde Regulierungslandschaft für eCTD-Einreichungen in China
- So erfüllen Sie die chinesischen eCTD-Anforderungen
- Die Vorteile der Verwendung von eCTD für Einreichungen in China
- Tipps für eCTD-Einreichungen in China
Um das Verständnis der oben genannten Punkte zu vereinfachen, Freyr ein kostenloses Webinar zum Thema „Navigating eCTD Submissions in China” (eCTD-Einreichungen in China) an , das für den 28. September 2023 geplant ist.
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