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Pharmazeutische Unternehmen wenden etwa 25 % der Kosten für die Arzneimittelentwicklung für die Dokumentation auf. Strategische Vorgaben können dazu beitragen, die Medikamentenentwicklung zu beschleunigen und die klinischen und regulatorischen Inhalte zu überprüfen, um eine effiziente Wiederverwendung von standardisierten Inhalten zu ermöglichen. Die Identifizierung von Lücken im Zusammenhang mit der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Inhalten, die Beschreibung von Zielen und der Beginn eines Plans sind ein Weg, um voranzukommen. Die Antragsteller haben Ansätze für die Verwaltung, Wiederverwendung und Automatisierung von Daten und Inhalten, die in Zulassungsanträgen verwendet werden, identifiziert, wissen aber nicht genau, wo sie anfangen sollen.
Gründe für die Abweichung bei der Erstellung von Inhalten und der Datenverwaltung
I. Erstellung von Inhalten
- Ein Antragsteller muss während des gesamten Produktlebenszyklus mehrere CMC-, klinische und nicht-klinische Anträge einreichen. Einfach ausgedrückt: Die Erstellung von Inhalten erfordert zahlreiche Überprüfungen und Datenüberprüfungen durch die Regulierungsbehörden, bevor sie intern genehmigt und eingereicht werden.
- Bestimmte Abschnitte des Inhalts müssen neu verfasst oder wiederverwendet werden, um den Standards der länderspezifischen Regionen zu entsprechen, was zu zahlreichen Variationen führt.
- Jahrelang gestaffelte Einreichungen in den verschiedenen Regionen aufgrund von Problemen bei der Rückverfolgbarkeit der Informationen, die in der genehmigten Einreichung enthalten sind, je nach Präferenz der regionalen HA.
- Partnerschaften mit Vertragsunternehmen mit unterschiedlichen Systemstrukturen in Bezug auf Daten oder interne Dokumente.
II. Datenverwaltung
- Für jede Produkteinreichung kann es verschiedene Autoren, Prüfer und Datenbewerter geben, was zu Subjektivität bei narrativ-basierten Einreichungen führt. Mögliche Komplikationen entstehen, wenn verschiedene Teile innerhalb und zwischen den CTD-Modulen von einem großen Team von KMU beschrieben werden. Diese Wechselbeziehungen führen dazu, dass verschiedene Autoren dieselben Daten verwenden, was zu Abweichungen bei der Interpretation zwischen den Abschnitten führen kann.
- Datenänderungen während des Lebenszyklusmanagements eines Produkts lassen sich nur schwer bis zur validierten und eingereichten Version des CTD zurückverfolgen.
- Die Lücken zwischen den Zeiträumen der regionalen Einreichungen führen zu einer unabhängigen individuellen statistischen Analyse auf der Grundlage sich ändernder Daten. Dies verwirrt die Rückschlüsse des Sponsors und die Bewertungen der HA, was zu Abweichungen bei der Einreichung führt.
- Die Verwendung von Datensystemen innerhalb einer Organisation ist abteilungsübergreifend heterogen, was die Festlegung effizienter Dokumentationsstandards erschwert.
Einige Gründe für die Variabilität der Daten sind:
- Die Quelle der Datenherkunft
- Datenerfassung in einem unstrukturierten Format. Unstrukturierte Daten stellen eine weitere Herausforderung für die Erstellung und zeitliche Planung von Anträgen sowie für die Nachverfolgung der Daten während des gesamten Produktlebenszyklus dar
- Regionale Diskrepanzen
- Modalität des Produkts
Rationalisierung von Zulassungsanträgen mit SCDM
Strukturiertes Inhalts- und Datenmanagement (SCDM) hilft Pharmaunternehmen, Inhalte während des Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung effizienter zu navigieren, zu erstellen, zu genehmigen und wiederzuverwenden. Strukturierte Inhalte eliminieren Risiken, verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung und verwenden Inhalte aus einer einzigen Quelle wieder.
Die Verwaltung des Inhalts und die Beibehaltung des Prozesses im Zusammenhang mit der Technologie sind bei Zulassungsanträgen von entscheidender Bedeutung. Um diese an der richtigen Stelle zu platzieren, müssen Pharmaunternehmen ihre Analyse umstrukturieren, woher die Inhalte stammen.
Zunächst müssen die Bewerber Folgendes tun:
- Prüfen Sie regulatorische Inhalte, indem Sie entscheiden, ob die Beteiligten an der Entwicklung und Genehmigung einer standardisierten Struktur, die wiederverwendet werden kann, beteiligt sind. Die Standardisierung, Strukturierung und Ausrichtung auf mehr technologiegestützte, wiederverwendbare Inhalte fördert Konsistenz, Effizienz und Produktivität.
- Arbeit an der Standardisierung von Bereichen, in denen der Inhalt automatisch generiert werden kann, wenn es um bestimmte Abschnitte von klinischen Studienberichten (CSRs), Sicherheitsinformationen und statistische Analysen geht.
- Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Anwendung von SCDM-Systemen. Die Granularität des Inhalts mit wiederverwendbaren Abschnitten bei der Anwendung geeigneter Metadaten.
- Ein SCDM oder eine andere Lösung, die die Erstellung oder Wiederverwendung von Inhalten automatisiert, ist kein Allheilmittel und wird nicht zu einer Einreichung mit nur einem Klick" führen. All dies sind Hilfsmittel, die den medizinischen Redakteuren und den Ablageteams helfen, effizienter zu arbeiten, aber die Einreichungen werden auf absehbare Zeit immer noch "verfasst" werden.
Die Relevanz von SCDM für CMC-Daten hängt von der Praktikabilität der Umwandlung der Daten in ein strukturiertes Format ab, um die automatisierte Erstellung von Inhalten zu erleichtern, einschließlich der Wiederverwendbarkeit der übermittelten Daten. Die Ausrichtung auf die Daten der Module 4 und 5 und die Beschreibungen aus eCTD wird einen standardisierten Rahmen gewährleisten. Eine solche Standardisierung wird die Beschleunigung fördern und einem Überprüfungsteam der Gesundheitsbehörde präzise Datenquellen zur Verfügung stellen und den Erstellungsprozess im Allgemeinen automatisieren. Was die CMC-Daten betrifft, so umfassen die ersten Digitalisierungsschritte der meisten Organisationen und Aufsichtsbehörden die Entwicklung und Durchführung von SCDM.
SCDM bietet eine Ordnung und Struktur, die eine gleichzeitige, gemeinsame Prüfung von Anträgen durch globale Gesundheitsbehörden oder innerhalb von Ausschüssen und Abteilungen der Agentur ermöglicht. Die Prüfer können schneller auf die Daten zugreifen, sobald die Komponenten vervollständigt und den Anträgen mit dynamischen und iterativen Bewertungen in Echtzeit zugeordnet sind. Außerdem fördern die für mehrere Gesundheitsbehörden in der Cloud bereitgestellten Daten einheitliche Einreichungsanforderungen und die Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden, was eine effizientere und zeitnahe Bewertung ermöglicht.
Es ist optimistisch, dass die Konzepte des SCDM und die unterstützenden Technologien in den nächsten 5 bis 10 Jahren über Modul 3 hinausgehen werden. Langfristiges Ziel und Vision ist es, eine einzige Cloud-basierte globale Zulassungseinreichung für neue Arzneimittelanträge zu erreichen, die SCDM und einen nahtlosen und sicheren Informationsaustausch auf einer Cloud-Plattform nutzt, auf der die Gesundheitsbehörden gemeinsam und parallel prüfen können. Ein Experte auf diesem Gebiet kann bei der Strukturierung des Inhalts helfen, so dass dieser leicht überprüft und für andere Marketingmaterialien wiederverwendet werden kann. Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie umfassende Unterstützung bei der Regulierung benötigen.
