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In der stark regulierten Pharmaindustrie von heute ist die Einhaltung der Vorschriften für die Veröffentlichung und elektronische Einreichung von elektronischen Common Technical Documents (eCTD) entscheidend für den Markteintritt sowohl in den US in der EU. Für kleine und mittlere Unternehmen kann es schwierig sein, sich in dieser Komplexität zurechtzufinden, aber mit dem richtigen Ansatz ist dies ein machbarer Prozess. In diesem Blog beschreiben wir die ersten Schritte, die kleine und mittlere Unternehmen unternehmen müssen, um einen reibungsloseren Prozess für die Veröffentlichung und elektronische Einreichung von eCTD für den Markteintritt in den US der EU zu gewährleisten.
Sicherstellung der richtigen Mitarbeiter, Prozesse und Technologien
Der erste Schritt zu einem erfolgreichen eCTD-Veröffentlichungs- und elektronischen Einreichungsprozess besteht darin, sicherzustellen, dass die richtigen Mitarbeiter, Prozesse und Technologien vorhanden sind. Dies beinhaltet:
- Koordinierung über Funktionsbereiche hinweg: Regulierungs-, IT- und Dokumentenverwaltungsteams müssen nahtlos zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumente korrekt erstellt und eingereicht werden.
- Investition in eCTD-Veröffentlichungssoftware: Unternehmen können entweder in eine eCTD-Veröffentlichungssoftware investieren oder mit einem Anbieter von Regulierungsdienstleistungen zusammenarbeiten, um die Einhaltung der aktuellen eCTD-Einreichungsstandards sicherzustellen.
- Schulungen erhalten: Eine Schulung zu den aktuellen eCTD-Einreichungsstandards und den lokalen/globalen Vorschriften ist unerlässlich, um häufige Fallstricke zu vermeiden und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Machen Sie sich mit den technischen Anforderungen vertraut
Das Verständnis der technischen Anforderungen für die eCTD-Veröffentlichung ist entscheidend für eine erfolgreiche Einreichung. Dies beinhaltet:
- Umfassendes Inhaltsverzeichnis mit Überschriften und Hierarchie: Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Dokumente den detaillierten Formatierungsspezifikationen entsprechen, die in den eCTD-Einreichungsstandards festgelegt sind.
- Detaillierte Formatierungsspezifikationen: Unternehmen müssen detaillierte Formatierungsspezifikationen, Hyperlinks, metadata und Namenskonventionen einhalten, um die Konformität sicherzustellen.
- Häufige Gründe für die Ablehnung von Einreichungen: Unternehmen müssen die häufigsten Gründe für die Ablehnung von eCTD-Einreichungen durch die Aufsichtsbehörden kennen, um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.
Einführung eines Prozesses zur Verwaltung und Veröffentlichung von Dokumenten
Die Einrichtung eines Dokumentenmanagement- und Veröffentlichungsprozesses ist entscheidend für die Einhaltung der eCTD-Veröffentlichungsanforderungen. Dies beinhaltet:
- Entwicklung und Verteilung von Style Guides und Vorlagen: Unternehmen müssen Styleguides und Vorlagen entwickeln und verteilen, um eine einheitliche Formatierung aller Dokumente zu gewährleisten.
- Verfahren zur Bereitstellung Metadata: Unternehmen müssen Verfahren einführen, um Verlagen alle erforderlichen metadata Informationen zur Verfügung zu stellen.
- Gründliche Prüfung der Quelldateien: Die Unternehmen müssen die Quelldateien vor der endgültigen Übermittlung in der Veröffentlichungssoftware gründlich testen, um sicherzustellen, dass alle Dokumente korrekt und konform sind.
Nutzen Sie die bewährten Praktiken der Branche und lernen Sie von den üblichen Fallstricken
Die Nutzung bewährter Praktiken der Branche und das Lernen aus häufigen Fallstricken kann kleinen bis mittelgroßen Unternehmen helfen, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und die Einhaltung der eCTD-Veröffentlichungsanforderungen sicherzustellen. Dies beinhaltet:
- Ratschläge von erfahrenen Branchenexperten einholen: Unternehmen können sich bei der eCTD-Veröffentlichung von erfahrenen Branchenexperten beraten lassen, um sicherzustellen, dass sie sich an bewährte Verfahren halten.
- Die Sichtweise des Gutachters verstehen: Unternehmen müssen die Sichtweise der Prüfer und häufige Probleme bei der Einreichung verstehen, um sicherzustellen, dass ihre Anträge den Vorschriften entsprechen und vollständig sind.
- Durchführung von praktischen Workshops und Fallstudien: Unternehmen können praktische Workshops und Fallstudien durchführen, um Fachwissen über die Veröffentlichung von eCTDs aufzubauen und häufige Fallstricke zu vermeiden.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Einhaltung der Vorschriften für die Veröffentlichung im eCTD-Format und die elektronische Einreichung für den Markteintritt sowohl in den US in der EU von entscheidender Bedeutung ist. Durch Befolgen der in diesem Blog beschriebenen vorbereitenden Schritte können kleine und mittlere Unternehmen die Komplexität der Veröffentlichung im eCTD-Format und der elektronischen Einreichung besser bewältigen, was zu einem reibungsloseren Markteintrittsprozess führt.
Autorin: Sonal Gadekar
