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Biologische medicinal products vielversprechenden Lösungen für die Prävention und Behandlung verschiedener lebensbedrohlicher chronischer Krankheiten und Gesundheitsprobleme medicinal products . Angesichts dieser Möglichkeiten wagen sich mehrere Pharmaunternehmen wie nie zuvor in die Herstellung biologischer Produkte vor. Angesichts der besonderen Aufmerksamkeit, die die Food and Drug Administration (FDA) der Genehmigung von Biological License Applications (BLA) widmet, ist es für Hersteller jedoch unerlässlich, bei der Einreichung den richtigen Ansatz zu wählen. Wie sollten sie vorgehen? Was ist damit verbunden? Wie sollten die Antragsteller vorgehen?
Was sollten die Bewerber wissen?
FDA und erforderliche Informationen
BLA müssen das Formular FDA beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) einreichen. Der Antrag kann entweder in Papierform oder im eCTD-Format gestellt werden. Er sollte Informationen zu präklinischen und klinischen Daten, Angaben zur Produktionsstätte, einen Entwurf der Produktkennzeichnung, Validierungskriterien für wichtige Prozesse, Fallberichte usw. enthalten. Vor der Einreichung eines BLA sollten Antragsteller jedoch einige Details berücksichtigen, wie z. B.:
Zeitleiste überprüfen
Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) FDA die FDA , die meisten BLAs innerhalb von 10 Monaten nach Einreichung der 60-Tage-Frist zu prüfen, und für vorrangige Einreichungen wurde diese Frist auf 6 Monate nach Einreichung der 60-Tage-Frist verkürzt.
Die BLA und die damit verbundenen Sitzungen
Treffen vor der Einreichung und Einreichung des Antrags
Vor Einreichung eines BLA sollten Antragsteller einen Prüfungsausschuss benennen und ein Treffen mit der FDA vereinbaren FDA eine Inspektion zur Überwachung der biologischen Forschung planen, um den Zeitplan und die Anforderungen eines Beratungsausschusses zu berücksichtigen.
Treffen zur Zyklusmitte
Es handelt sich dabei um ein klares Informationsgespräch, das über den Stand der Überprüfung informiert. Bei diesem Treffen werden Informationsanfragen (IRs) bezüglich zusätzlicher Informationen und Disziplinarüberprüfungen (DR) zur Übermittlung von Informationen über Mängel behandelt.
Treffen am Ende des Zyklus
Die Late-Cycle-Meetings FDA der FDA Möglichkeit FDA ihre vorläufige Bewertung und wesentliche Mängel im BLA proaktiv zu kommunizieren. Dies ist in der Tat eine großartige Gelegenheit für den Antragsteller, sich einen ersten Überblick über den Stand des Antragsprüfungsverfahrens zu verschaffen und zusätzliche Informationen vorzulegen, um einige Bedenken des Prüfers hinsichtlich des BLA auszuräumen.
Nachbereitungstreffen
Sie wird in der Regel nach 8 Monaten nach der Einreichung durchgeführt und zielt darauf ab, Lösungen für etwaige offene Fragen zu finden. Außerdem werden dadurch die erforderlichen Regulierungsmaßnahmen eingeleitet.
FDA Maßnahme FDA
Sobald die vollständige Prüfung des BLA abgeschlossen BLA , tritt der Ausschuss zusammen und ermittelt etwaige Probleme, Vereinbarungen und sonstige Verpflichtungen. Wenn die FDA den BLA jedoch FDA , stellt sie ein Genehmigungsschreiben aus, das bescheinigt, dass das biologische Produkt sicher, rein und wirksam ist und die Produktionsstätten den Anforderungen entsprechen.
Angesichts der langen Überprüfungsfristen und der vorgeschlagenen Besprechungen mit der FDA, der umfangreichen Liste der erforderlichen Dokumente und der komplexen Einreichungsvorschriften kann es zu Unzulänglichkeiten kommen, wie z. B. fehlende Informationen, mangelnde Nachweise für die Robustheit der Assays usw. Darüber hinaus können sich verändernde regulatorische Aspekte im Zusammenhang mit BLA zu einem Spielverderber werden, wenn sie übersehen werden. Der beste Weg, um diese Probleme anzugehen, ist die Zusammenarbeit mit engagierten Partnern, die über langjährige Erfahrung verfügen und zuverlässige regulatorische Unterstützung für biologische und biosimilar Produkte bieten.
