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Pharmazeutische Werbung, einschließlich der Direktwerbung für Verbraucher, wird vom Office of Prescription Drug Promotion (OPDP), der Advertising and Promotional Labeling Branch (APLB) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) bzw. dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der United States Food and Drug Administration (US FDA) geregelt. Die dem OPDP und dem APLB vorgelegten Informationen müssen korrekt, ethisch einwandfrei und nicht irreführend sein. Der Antrag muss zusätzliche Informationen über die Vorteile und Risiken des Produkts enthalten. Die Ämter prüfen auch das bei der Agentur eingereichte Werbematerial.
Im April 2022 veröffentlichte die US-amerikanische FDA einen Leitfaden für die Einreichung von Werbeetiketten und Werbematerial. Der Leitfaden hilft beim Verständnis der elektronischen Einreichung in Modul 1 des eCTD unter Verwendung der Version 3.3 oder höher der US-Regional-Backbone-Datei. Das Dokument enthält eine Auflistung der Arten von Werbematerialien, die nicht der obligatorischen elektronischen Einreichung gemäß Abschnitt 745A unterliegen. Papierexemplare aller Arten von Werbematerialien werden bis vierundzwanzig (24) Monate nach der Veröffentlichung der Leitlinien akzeptiert.
Ausnahme
Das Dokument besagt, dass die Einreichungen gemäß Abschnitt 505(b), (i) oder (j) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) und die Einreichungen gemäß Abschnitt 47 351(a) oder (k) des Public Health Service (PHS) Act in einem von der FDA definierten elektronischen Format eingereicht werden müssen. Dieses Dokument unterliegt nicht den üblichen Beschränkungen der FDA-Vorschriften für eine gute Beratungspraxis, da es nicht rechtlich für durchsetzbare Verpflichtungen festgelegt ist. Daher hat der Teil dieses Leitfadens, der die Anforderung für elektronische Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(a) des FD&C Act festlegt, eine verbindliche Wirkung, wie durch die Verwendung der Wörter must, shall oder required angezeigt wird.
Die FDA prüft das entworfene Werbematerial innerhalb von fünfundvierzig (45) Tagen nach der freiwilligen Einreichung durch die Sponsoren. Bei Fragen zu dem Produkt, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Verbrauchern, Arzneimittelsponsoren oder Anwaltskanzleien gestellt werden, räumt das OPDP den Sponsoren ein, diese innerhalb von dreißig (30) Kalendertagen zu bestätigen.
Definition von Werbematerial
Der Begriff "Werbematerial" bezieht sich auf Werbeetiketten und Werbematerialien, unabhängig vom Format, der Art und Weise oder dem Medium, über das sie übermittelt werden. Die FDA beaufsichtigt im Allgemeinen zwei (02) Arten der Kennzeichnung von Arzneimitteln:
- FDA-geforderte Kennzeichnung
- Werbebeschriftung
Gemäß Abschnitt 201(m) der FDA ist die Kennzeichnung definiert als "alle Etiketten, die nicht nur in Schriftform, in Druckform oder als grafische Prägung auf einem Behältnis, einer Verpackung oder einem Artikel angebracht sind oder einem solchen Artikel beiliegen". Die Sprache, die in "einem solchen Artikel beigefügt" verwendet wird, gilt als Auslegung oder Erklärung des Werbematerials, wie der Oberste Gerichtshof der USA festgestellt hat.
Kriterien für die Einreichung von Werbematerial zur Überprüfung
- Aufnahme von geeigneten NDA-, ANDA- oder BLA-Nummern
- In Fällen, in denen die Antragsteller eine sofortige Überprüfung benötigen, richten Sie die Eingaben an den OPDP-Projektmanager
- Ordnen Sie dem Formular FDA 2253 die spezifischste Art von Material zu, die das Werbematerial darstellt
- Die verschiedenen Arten von Materialien sind getrennt einzureichen
- Vermischen Sie keine anderen Einsendungen mit Werbematerial
- Werbematerial, das sich an Angehörige der Gesundheitsberufe richtet, muss getrennt von demjenigen eingereicht werden, das sich an Verbraucher richtet
Die nachstehenden Zahlen verdeutlichen die Anzahl der eingereichten Formulare 2253 und die darin enthaltenen Materialien.
Es ist von größter Wichtigkeit, dass die Sponsoren ihr Werbematerial gemäß den von der FDA bereitgestellten Richtlinien verfassen, um angesichts der Kosten des Prozesses mehrere Überprüfungszyklen zu vermeiden. Mit Hilfe von Ressourcen, die den Prozess der Einreichung von Werbematerialien nahtlos unterstützen, können die Sponsoren ihre Geschäftsziele erreichen und mit den regulatorischen Anforderungen Schritt halten. Ein bewährter Partner für Zulassungsfragen wie Freyr kann eine vollständige Überprüfung von Werbematerial und nicht-werblichem Material vor der Einreichung sicherstellen, unabhängig davon, ob es sich um ein elektronisches oder ein nicht-elektronisches Format handelt. Wenden Sie sich noch heute an Freyr, um klares, präzises und konformes Werbematerial gleich beim ersten Mal zu erstellen.
