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Ab 13. Juni 2016
In einem kürzlich veröffentlichten Update wurde bekannt, dass Unternehmen im Vereinigten Königreich künftig keine regelmäßigen Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs) mehr bei den nationalen Aufsichtsbehörden, darunter der Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), einreichen werden. Stattdessen werden die Berichte direkt an die zentrale Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt, was ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein wird.
Was ist ein PSUR?
Ein PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) ist ein regelmäßiger Sicherheitsbericht, der MHRA vorgelegt wird, MHRA ein Produkt in der EU registriert ist, unabhängig davon, ob das Produkt vermarktet wird oder nicht. Der Bericht enthält alle Informationen zu Wirkstoffen, Bestandteilen, Kombinationen, Formulierung, Dosierung, Indikationen usw. Der Hauptzweck der Vorlage dieses Berichts besteht darin, Sicherheitsinformationen zu dem zugelassenen Arzneimittel bereitzustellen und gegebenenfalls neue Einschränkungen aufzunehmen.
Bislang sind Unternehmen im Vereinigten Königreich daran gewöhnt, die regelmäßigen Sicherheitsberichte alle sechs Monate oder einmal jährlich an MHRA zu übermitteln, je nach Marktpräsenz des Produkts. Von nun an müssen Unternehmen jedoch auch dann PSURs an die zentrale Datenbank der EMA übermitteln, EMA im Juli 2012 zur Speicherung entsprechender Bewertungsberichte eingerichtet wurde, wenn das Produkt nur im Vereinigten Königreich zugelassen und genehmigt ist.
Die Einreichung von PSURs beim EMA wird ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein, aber bis dahin sollten Unternehmen auch weiterhin die aktuellen Einreichungsverfahren bei MHRA wie gewohnt befolgen.Gemäß MHRA aktualisierten MHRA können Unternehmen die PSURs weiterhin bei MHRA einreichen MHRA :
- ein Begleitschreiben, das Folgendes enthält: eine Zusammenfassung des Antrags, die Zulassungsnummer, den Produktnamen und den in der EURD-Liste angegebenen Berichtszeitraum
- das ausgefüllte Bewerbungsformular
- derPSUR/PBRER, der gemäß ICH erstellt wird
Einreichungen und der XML
Die EMA kürzlich eine Benutzeroberfläche entwickelt, mit deren Hilfe Unternehmen XML erstellen können, die in das PSUR-Einreichungspaket aufgenommen werden sollen. Wie inAnhang 3 erwähnt, müssen Einreichungen in Verbindung mit XML erforderlichen XML nicht mehr den bisherigen Dateinamenskonventionen entsprechen. Es gibt keine besonderen Anforderungen hinsichtlich „Leerzeichen“ oder „Unterstrichen“.
Die Einreichung der regelmäßigen Sicherheitsberichte ist ein kritischer Prozess. Vor allem in kurzen Zeiträumen wird es immer schwieriger, die Informationen zu beschaffen und die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Um diese Komplexität zu bewältigen, empfiehlt es sich, einen globalen Partner für auftragsbezogene Dienstleistungen zu konsultieren .
