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Ab 13. Juni 2016
Kürzlich wurde bekannt, dass die Unternehmen im Vereinigten Königreich die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports - PSURs) nicht mehr an die nationalen Regulierungsbehörden einschließlich der Medicinal and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) übermitteln werden. Stattdessen werden die Berichte an das zentrale Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitergeleitet, was ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein wird.
Was ist ein PSUR?
Ein PSUR/PBRER (Periodic Benefit Risk Evaluation Report) ist ein regelmäßiges Sicherheitsupdate, das der MHRA vorgelegt wird, sobald ein Produkt in der EU-Region registriert ist, unabhängig davon, ob das Produkt vermarktet wird oder nicht. Der Bericht enthält alle Informationen über Wirkstoffe, Bestandteile, Kombinationen, Formulierung, Dosierung, Indikationen usw. Der Hauptzweck der Einreichung dieses Berichts besteht darin, Informationen über die Sicherheit des zugelassenen Arzneimittels zu liefern und gegebenenfalls neue Einschränkungen anzugeben.
Bislang sind die Unternehmen im Vereinigten Königreich daran gewöhnt, die regelmäßigen Sicherheitsberichte je nach Marktpräsenz des Produkts alle sechs Monate oder einmal im Jahr an die MHRA zu übermitteln. Von nun an müssen die Unternehmen die PSURs jedoch auch dann, wenn das Produkt nur im Vereinigten Königreich zugelassen ist, an das zentrale Archiv der EMA übermitteln, das im Juli 2012 für die Speicherung der entsprechenden Bewertungsberichte eingeführt wurde.
Die Einreichung von PSURs bei der EMA wird ab dem 13. Juni 2016 verpflichtend sein, aber bis dahin sollten die Unternehmen wie gewohnt auch die derzeitigen Einreichungsverfahren bei der MHRA befolgen. Gemäß der aktualisierten MHRA-Anleitung können Unternehmen die PSURs weiterhin bei der MHRA einreichen:
- ein Begleitschreiben, das Folgendes enthält: eine Zusammenfassung des Antrags, die Zulassungsnummer, den Produktnamen und den in der EURD-Liste angegebenen Berichtszeitraum
- das ausgefüllte Bewerbungsformular
- der PSUR/PBRER , der gemäß den ICH-Richtlinien erstellt wird
Einreichungen und das XML-Konzept
Die EMA hat vor kurzem eine Benutzeroberfläche entwickelt, mit der Unternehmen XML-Übermittlungsdateien erstellen können, die dem PSUR-Einreichungspaket beizufügen sind. Wie in Anhang 3 erwähnt, sind für Einreichungen in Verbindung mit der erforderlichen XML-Lieferdatei die bisherigen Dateinamenskonventionen nicht mehr erforderlich. Es gibt keine besonderen Anforderungen für "Leerzeichen" oder "Unterstriche".
Die Einreichung der regelmäßigen Sicherheitsberichte ist ein kritischer Prozess. Vor allem in kurzen Zeiträumen wird es immer schwieriger, die Informationen zu beschaffen und die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen. Um diese Komplexität zu bewältigen, empfiehlt es sich, einen globalen Partner für auftragsbezogene Dienstleistungen zu konsultieren .
