Empfehlungen für die Einführung von eCTD 4.0

Das Electronic Common Technical Document (eCTD) ist ein international anerkanntes Format für elektronische Einreichungen bei den Regulierungsbehörden. Die neueste Version von eCTD, eCTD 4.0, enthält mehrere neue Funktionen und Verbesserungen, die dazu beitragen können, den Prozess der Einreichung bei den Behörden zu rationalisieren. Die Einführung von eCTD 4.0 kann jedoch für Unternehmen, die an ältere Versionen oder papierbasierte Einreichungssysteme gewöhnt sind, eine Herausforderung darstellen.

Hier sind einige Empfehlungen für eine erfolgreiche Einführung von eCTD 4.0:

• Beginnen Sie mit einer Lückenanalyse: Vor der Einführung von eCTD 4.0 ist eine Bewertung Ihrer derzeitigen Prozesse und Systeme unerlässlich, um Lücken und verbesserungsbedürftige Bereiche zu ermitteln. Diese Lückenanalyse sollte eine Überprüfung Ihrer internen Prozesse, Verfahren und Technologien beinhalten, um sicherzustellen, dass diese mit den eCTD 4.0-Standards kompatibel sind.
• Erstellen Sie einen Implementierungsplan: Sobald Sie die Lücken identifiziert haben, müssen Sie einen detaillierten Implementierungsplan entwickeln, der die für die Einführung von eCTD 4.0 erforderlichen Schritte beschreibt. Dieser Plan sollte einen Zeitplan, Meilensteine und eine Kommunikationsstrategie enthalten, die alle Beteiligten einbezieht, einschließlich IT, Regulatory Affairs und die Teams für die Veröffentlichung der Einreichungen.
• Sicherstellung von Datenqualität und -konsistenz: Datenqualität und -konsistenz sind bei der Einreichung von eCTD 4.0 entscheidend. Stellen Sie sicher, dass Ihre Daten in allen Abschnitten und Dokumenten korrekt, vollständig und konsistent sind. Die Übernahme von Datenstandards wie dem Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) kann dazu beitragen, die Datenqualität zu verbessern und das Fehlerrisiko zu verringern.
• Verwenden Sie eCTD-Validierungssoftware: Die eCTD 4.0-Spezifikation enthält neue Validierungskriterien, die Einreichungen auf Übereinstimmung mit dem ICH überprüfen. Der Einsatz von Validierungssoftware kann dazu beitragen, dass Ihre Einreichungen mit eCTD 4.0 konform sind, wodurch das Risiko einer Ablehnung durch die Gesundheitsbehörden verringert wird.
• Schulung und Unterstützung anbieten: Schulung und Unterstützung sind entscheidend für eine erfolgreiche Einführung von eCTD 4.0. Stellen Sie sicher, dass alle am Einreichungsprozess beteiligten Akteure eine angemessene Schulung und Unterstützung erhalten, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten. Dies sollte nicht nur technische Schulungen zu eCTD 4.0 umfassen, sondern auch Schulungen zum gesamten Einreichungsprozess und zur Bedeutung der Datenqualität.
• Überwachen und auswerten: Sobald Sie eCTD 4.0 eingeführt haben, ist es wichtig, den Einreichungsprozess regelmäßig zu überwachen und zu bewerten. Regelmäßige Bewertungen können dazu beitragen, verbesserungsbedürftige Bereiche zu ermitteln und sicherzustellen, dass der Prozess den gesetzlichen Anforderungen und den Bedürfnissen der Interessengruppen entspricht.

Die Einführung von eCTD 4.0 erfordert eine sorgfältige Planung und einen systematischen Ansatz. Ein erfahrener Partner im Bereich Regulatory Affairs kann Sie unterstützen und durch die verschiedenen Komplexitäten navigieren, um unnötige Überprüfungszyklen zu vermeiden. Dies gewährleistet einen reibungslosen Übergang zum neuen Standard und ermöglicht Ihnen, von den optimierten eCTD-Einreichungsprozessen zu profitieren. Für maßgeschneiderte Regulatory-Einreichungen wenden Sie sich bitte an Freyr.