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Erkenntnisse aus dem Bereich der Regulierung sind ein integraler Bestandteil der Effektivität und der Anleitung für Fachleute aus dem Bereich der Regulierung und bilden das Herzstück jeder gut informierten Entscheidung im Bereich der Regulierung.
Regulatorische Intelligenz ist ein wesentlicher Aspekt für den Erfolg in der regulatorischen Landschaft. Regulatorische Daten müssen genutzt und in verwertbare Informationen umgewandelt werden, da regulatorische Dokumente leicht online verfügbar sind und die richtige Analyse eine Fülle von Erkenntnissen liefern kann
Regulatorische Daten: Mögliche Verwendungen
Es gibt viele Möglichkeiten, wie regulatorische Daten nützlich sein können:
- Identifizieren Sie Probleme, die eine FDA häufig in Inspektionsberichten anführt, und helfen Sie der Industrie, diese zu beheben.
- Untersuchung der Wettbewerbslandschaft zur Formulierung von Regulierungsstrategien und zur Gewinnung von Geschäftsinformationen
- Überwachung der Genehmigungen für neue Produkte, Bereitstellung wertvoller regulatorischer Informationen für Vertrieb und Marketing
- über Änderungen der Kennzeichnung von Konkurrenzprodukten auf dem Laufenden zu sein, um zu beurteilen, ob sich die Änderungen auf den Markt auswirken könnten
- Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse
- Bewertung der Überprüfungszeiten für eine Produktkategorie oder eine Überprüfungsabteilung, um Trends zu erkennen und Ergebnisse zu vergleichen
- Verfolgung von Warnungen, die sich auf den Markt auswirken könnten, und Erkennung von Veränderungen bei der Umsetzung der Politik
- Überprüfung potenzieller Lieferanten oder Vertriebshändler zum Schutz vor Unterbrechungen der Lieferkette
- Überwachung von Daten über unerwünschte Ereignisse und Rückrufe, um Probleme bei ähnlichen Produkten zu erkennen, damit die Entwicklung neuer Produkte besser vorbereitet werden kann
- Aktualisierung der sich entwickelnden Anforderungen in Leitfäden
- Unterstützung bei der Auswahl von klinischen Prüfern
Regulatorische Intelligenz kann als "umsetzbare Intelligenz, die aus der Bewertung der regulatorischen Landschaft abgeleitet wird", zusammengefasst werden. Die regulatorische Landschaft kann verschiedene Arten von öffentlich verfügbaren Informationen umfassen, wie z. B.:
- Produktzulassungen
- Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Rückrufe
- Leitfäden
- Jüngste Maßnahmen von Regierungsstellen
Die Suche nach Korrelationen zwischen den riesigen Datenmengen, die in Hunderten von separaten öffentlichen Datenbanken ohne Querverweise bereitgestellt werden, kann sich als mühsam erweisen, aber der neu entstehende Bereich der regulatorischen Intelligenz hat eine so enorme Kapazität, um den Regulierungsprozess zu informieren, dass er ein wesentlicher Bestandteil des Werkzeugkastens eines jeden Regulierungsexperten sein sollte.
RI den Produktlebenszyklus (Wertschöpfungskette) in Bezug auf verfahrenstechnische, technische, wissenschaftliche und strategische Beiträge vorantreiben. Zu den Kernaufgaben gehören die allgemeine Informationsbeschaffung und die Verfolgung der Gesetzgebung, gefolgt von der Verbreitung und Nutzung von Informationen. Die verfahrenstechnische Intelligenz kann die Beratung zu Format und Verfahren von Zulassungsanträgen (MAA), Inhalts- und Kopieranforderungen in Europa und die anschließende Vorbereitung von Dossiers für den Rest der Welt sowie die Zusammenstellung interner Arbeitsdokumente, Vorlagen und Richtlinien umfassen.“
