Überarbeitung der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

Die Pharmakovigilanz, also die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, Bewertung, Erforschung und Prävention von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen, ist für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von medicinal products von entscheidender Bedeutung. In den letzten Jahren hat die Europäische Union (EU) ihre Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz erheblich geändert, um die Arzneimittelsicherheit zu verbessern und die Regulierungsprozesse zu straffen. Dieser Blog befasst sich mit den wichtigsten Änderungen und ihren Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie.

Hintergrund der EU-Pharmakovigilanz-Gesetzgebung

Das Pharmakovigilanzsystem der EU ist eines der fortschrittlichsten der Welt. Es wurde durch die Richtlinie 2010/84/EU und die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 eingeführt und mehrfach aktualisiert, um neuen Herausforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit und -überwachung zu begegnen. Die jüngsten Änderungen zielen darauf ab, das System weiter zu stärken und eine rasche Erkennung und Reaktion auf potenzielle Sicherheitsprobleme zu gewährleisten.

Wesentliche Änderungen der Gesetzgebung

Erweitertes Signalmanagementverfahren

Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Verbesserung des Signalmanagementprozesses. Ein "Signal" in der Pharmakovigilanz bezieht sich auf Informationen über ein neues oder bekanntes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert. Die neue Gesetzgebung schreibt strengere Methoden für die Erkennung, Bewertung und das Management von Signalen vor. Dazu gehört auch der Einsatz fortschrittlicher Datenanalyse und realitätsnaher Erkenntnisse, um potenzielle Sicherheitssignale effektiver zu erkennen.

Verstärkte Risikomanagement-Pläne (RMPs)

Risikomanagementpläne (RMPs) sind für die Identifizierung, Charakterisierung und Minimierung der mit medicinal products verbundenen Risiken von entscheidender Bedeutung. Die Änderungen erfordern detailliertere und umfassendere RMPs, wobei der Schwerpunkt stärker auf Sicherheitsstudien nach der Zulassung (PASS) und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung (PAES) liegt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich überwacht und gesteuert werden.

Verbesserte Transparenz und Kommunikation

Transparenz und effektive Kommunikation sind für die Aufrechterhaltung des Vertrauens der Öffentlichkeit in das Pharmakovigilanz-System von entscheidender Bedeutung. Die neue Gesetzgebung verpflichtet die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zur Veröffentlichung detaillierter Informationen über die Sicherheit von medicinal products, einschließlich Bewertungsberichten und Zusammenfassungen von Sicherheitsdaten. Diese Informationen müssen für Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit leicht zugänglich sein.

Stärkere Einbindung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe

In Anerkennung der wertvollen Erkenntnisse, die Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe liefern können, wird in den Änderungen ihre Beteiligung an Pharmakovigilanzaktivitäten hervorgehoben. Dazu gehören die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Teilnahme an Sicherheitsstudien und die Mitarbeit in Beratungsausschüssen. Ihre aktive Beteiligung trägt dazu bei, Daten aus der Praxis zu sammeln und das allgemeine Sicherheitsprofil von Arzneimitteln zu verbessern.

Obligatorische Pharmakovigilanz-Inspektionen

Um die Einhaltung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen zu gewährleisten, werden mit den Änderungen obligatorische Inspektionen bei den Zulassungsinhabern und anderen relevanten Einrichtungen eingeführt. Mit diesen Inspektionen soll überprüft werden, ob die Zulassungsinhaber über solide Pharmakovigilanzsysteme verfügen und ihren gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen. Die Nichteinhaltung kann erhebliche Strafen nach sich ziehen, darunter Geldbußen und die Aussetzung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

Integration von digitalen Werkzeugen und Technologien

Der Einsatz digitaler Werkzeuge und Technologien ist ein Eckpfeiler der aktualisierten Rechtsvorschriften. Fortgeschrittene Software für die Datenerfassung, künstliche Intelligenz für die Signalerkennung und elektronische Gesundheitsdatensätze für die Echtzeitüberwachung sind einige der Innovationen, die in den Pharmakovigilanz-Rahmen integriert werden. Diese Instrumente verbessern die Effizienz und Genauigkeit der Pharmakovigilanz-Aktivitäten.

Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie

Die Änderungen der EU-Pharmakovigilanzvorschriften haben mehrere Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie:

• Erhöhte Compliance-Anforderungen: Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Pharmakovigilanzsysteme mit den neuen Vorschriften konform sind. Dies kann zusätzliche Ressourcen und Investitionen in Technologie und Schulung erfordern.
• Verbesserte Datenanalysefähigkeiten: Der Bedarf an fortschrittlicher Datenanalyse bedeutet, dass Unternehmen ausgefeilte Tools und Methoden zur Signalerkennung und zum Risikomanagement einsetzen müssen.
• Größere Transparenz: Angesichts der gestiegenen Transparenzanforderungen müssen die Unternehmen bereit sein, detaillierte Sicherheitsinformationen an Aufsichtsbehörden, Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit weiterzugeben.
• Aktive Zusammenarbeit mit Interessengruppen: Die Unternehmen müssen aktiver mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um Sicherheitsdaten zu sammeln und weiterzugeben.

Schlussfolgerung

Die Änderungen der EU-Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz stellen einen bedeutenden Fortschritt bei der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und der Effizienz der Regulierung dar. Durch die Stärkung des Signalmanagementprozesses, die Verbesserung der Risikomanagementpläne, die Erhöhung der Transparenz und die Integration digitaler Instrumente will die EU sicherstellen, dass medicinal products für die öffentliche Verwendung sicher und wirksam medicinal products . Für die pharmazeutische Industrie bedeuten diese Änderungen sowohl Herausforderungen als auch Chancen, ihre Pharmakovigilanzpraktiken zu verbessern und die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Da sich die Landschaft der Arzneimittelsicherheit ständig weiterentwickelt, ist die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Partner im Bereich der Zulassungsbehörden wie Freyr kann dabei helfen, informiert zu bleiben und sich proaktiv an diese Veränderungen anzupassen, was für die Aufrechterhaltung des öffentlichen Vertrauens und die Gewährleistung des Wohlergehens der Patienten von entscheidender Bedeutung ist.

Autorin: Sonal Gadekar