Vereinfachung von CEP-Einreichungen: Erfolgreiche Nutzung von regulatorischem Fachwissen

Ein Eignungszertifikat (CEP) bescheinigt den Herstellern von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), dass sie gegenüber den Zulassungsbehörden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen können. Ein CEP ist ein öffentlich zugängliches Zertifikat, das von der Europäischen Direktion für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) ausgestellt wird.

Die Rolle des EDQM

Die EDQM ist für die Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln in Europa zuständig. Im Folgenden werden die Vorteile einer CEP-Zertifizierung durch die EDQM aufgeführt: 

• Übereinstimmung mit internationalen Vorschriften: Eine EDQM-Zertifizierung stellt sicher, dass das pharmazeutische Produkt den Vorschriften des International Council for Harmonization (ICH) entspricht.
• Zugang zu globalen Märkten: Eine EDQM-Zertifizierung ist weltweit anerkannt und kann Pharmaunternehmen den Zugang zu neuen Märkten erleichtern.
• Verbessertes Management der Lieferkette: Die CEP-Zertifizierung des EDQM erfordert eine gründliche Überprüfung des Herstellungsprozesses, der Qualitätskontrolle und der Produkttests, was zur Verbesserung des Lieferkettenmanagements und zur Verringerung des Qualitätsrisikos für API beitragen kann.
• Verbessertes Renommee: Eine EDQM-Zertifizierung ist ein Qualitätssiegel und steigert den Ruf des Pharmaunternehmens.
• Kontinuierliche Unterstützung: Die EDQM-Leitlinien und -Mitteilungen bieten zertifizierten Unternehmen fortlaufende Unterstützung in Form von Aktualisierungen der Rechtsvorschriften und Anleitungen zu Qualitätsmanagementsystemen (QMS).

Das Verständnis der CEPs aus der Sicht von EDQM

Die Nachfrage nach CEPs hat zugenommen, da pharmazeutische Unternehmen ihre API-Qualität gegenüber den Aufsichtsbehörden zunehmend nachweisen wollen, so dass sich die Gelegenheit bietet, ihre ASMFs zu CEPs zu erweitern. Außerdem kann diese Umstellung den Überprüfungsprozess der Aufsichtsbehörden beschleunigen. Die EDQM-Website verfügt über ein einzigartiges System zur Aktualisierung der Interessengruppen durch ein monatliches Berichtssystem, das im Folgenden zusammengefasst wird.

Umfassende EDQM-Berichte von August 2022 bis Februar 2023

In Tabelle 1 sind die monatlichen CEP-Zulassungskriterien mit den prozentualen Unterschieden während des untersuchten Zeitraums aufgeführt.

Tabelle 1: Datenauszüge aus den monatlichen Zertifizierungsberichten der EDQM

Quelle: Ein Auszug aus dem EDQM monatlichen Tätigkeitsbericht  

• Die Beobachtungen aus den Datenauszügen in der obigen Tabelle sind im Folgenden aufgeführt: Die neu erteilten CEP weisen einen stetigen Trend auf, was auf die Kompetenz der API-Hersteller in Bezug auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Qualitäts-CEP hinweist.
• Die Bewilligungsquoten für neue Dossiers waren in den meisten Monaten sehr niedrig, was darauf hindeutet, dass die Bewilligung neuer Dossiers im Rahmen der Right-First-Time-Strategie (RFT) eine ziemliche Herausforderung darstellt, entweder aufgrund des fehlenden Verständnisses der HA-Anforderungen oder aufgrund des Mangels an einschlägigem internen Fachwissen.

Ein erfahrener Partner aus den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), der über Fachwissen bei der Zusammenstellung, Überprüfung und Einreichung verfügt, kann Sie bei der Einreichung Ihrer CEP-Anträge mit dem RFT-Ansatz unterstützen. Freyr ist ein bevorzugter Partner der Regulierungsbehörden, der API-Hersteller auf der ganzen Welt bei ihren CEP-Einreichungen unterstützt. Nutzen Sie unser Fachwissen bei CEP-Einreichungen, um nahtlose und konforme Anträge sicherzustellen!