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Die meisten Unternehmen der Biowissenschaften finden es aufgrund der häufigen Änderungen der Einreichungsrichtlinien schwierig, ihren Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen zu rationalisieren. Laut einer kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (USFDA) durchgeführten Analyse wiesen 32 % der eingereichten Studiendaten kritische Probleme mit der Datenkonformität auf. Der Prozess erfordert ein umfassendes Verständnis für die Zusammenarbeit zwischen internen und externen Beteiligten. Innerhalb der Organisation müssen die Abteilungen für Herstellung, Forschung und Entwicklung, klinische/nicht-klinische Forschung, QA/QC, Marketing und Vertrieb harmonisch zusammenarbeiten, um den Zulassungsprozess von der Entwicklung bis zur Markteinführung des Medikaments zu beschleunigen. Die Abteilung für Zulassungsangelegenheiten und die Gesundheitsbehörden stehen in ständiger Korrespondenz, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch zu gewährleisten und zu bewerten. Sehen wir uns an, welche vorbereitenden Maßnahmen Pharmaunternehmen ergreifen müssen, um hervorragende Zulassungsunterlagen zu erstellen:
Zuteilung und Einsatz von Ressourcen zur Rationalisierung, Standardisierung und Beschleunigung der unorganisierten Einreichungsarbeit
Ein Einreichungsspezialist nimmt auf vertraglicher Basis teil und kann mehr als eine (01) Art von Einreichung verstehen, während er im Laufe der Jahre mit Entwicklungsprogrammen in Verbindung gebracht wird und dabei hilft, überzeugende Erzählungen für das Dossier zu verfassen. Auf diese Weise wird es für Organisationen einfacher:
- Beseitigung von Fehlern durch ausgewogene Zusammenarbeit zwischen internen und externen Beteiligten
- Verkürzung des HA-Überprüfungszyklus für die Erstellung und Genehmigung von Dokumenten
- Erstellung vollständiger und vorschriftsmäßiger Einreichungen, um mit den sich ändernden rechtlichen Anforderungen für verschiedene Märkte Schritt zu halten
- Bestätigen Sie die von einer Regulierungsbehörde betroffenen Eingaben
- den Status der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Anträgen zu kennen
- Verbesserung des aktuellen Einreichungsprotokolls
Vereinfachung der Methodik für die Einreichung von Dossiers
Das Verfassen eines Dossiers ist bei der Vorbereitung von Anträgen von größter Bedeutung. Es ist zu beobachten, dass die Anträge auf biologische Lizenzen (BLAs) und die Anträge auf neue Arzneimittel (NDAs) tonnenweise Seiten umfassen, was es für die Behörden schwierig macht, den Inhalt des Dossiers zu verstehen. Eine strukturierte Darstellung einer allgemeinen Idee kann die Fähigkeit des Teams zur Vorbereitung von Anträgen und die der Behörden, die sie prüfen, verbessern.
Die Verwendung von Modulen zur Straffung der Einreichungen ermöglicht es den Experten zu analysieren, was in jedem Abschnitt oder Modul des Dossiers enthalten sein muss. Eine solche Vorgehensweise erleichtert:
- Frühzeitiger Beginn der Erstellung von Dokumenten durch Beschleunigung der Vorbereitung der Einreichung durch die Organisation
- Verwendung relevanter Daten, die für die Erstellung der Stellungnahmen erforderlich sind
- Nutzung geeigneter Ressourcen, ohne dass für jede Vorlage umfangreiche Dokumente von Grund auf neu geschrieben werden müssen
Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden
Jede Organisation muss in der Frühphase der Produktentwicklung regelmäßige Treffen mit den zuständigen Behörden abhalten. Dies gewährleistet eine rechtzeitige Überprüfung und Rückmeldung, was zu einer schnelleren Lösung der Kommentare durch die Zulassungsbehörde und folglich zu einem schnelleren Genehmigungsverfahren führt. Dadurch wird nicht nur ein gutes Verhältnis zwischen den Organisationen und den Zulassungsbehörden aufgebaut, sondern auch Klarheit in einem frühen Stadium der Einreichungsplanung geschaffen.
Rationalisierung von Inhalten und Daten im Dokumentenmanagementsystem (DMS)
Von einem robusten Inhaltsspeicher wird erwartet, dass er alle Daten über alle Funktionsbereiche hinweg verwaltet, einschließlich der zuvor erstellten Dokumentation und Informationen. Strukturierte Inhalte und Datenablagen ermöglichen einen nahtlosen Zugriff auf Dokumente aus verschiedenen Funktionsbereichen, ohne dass zusätzlicher Aufwand oder Duplikate erforderlich sind. Die im DMS gespeicherten Dokumente werden zur zentralen Anlaufstelle für alle internen Interessengruppen (klinische Wissenschaft, CMC, nicht-klinische Bereiche, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Medical Writing und klinischer Betrieb). Diese Inhalte und Daten können genutzt werden, um lokale Inhalte auf der Grundlage regionaler Anforderungen zu erstellen. Optimierung der Zulassungsanträge durch strukturiertes Inhalts- und Datenmanagement
Einsatz von Technologie und Automatisierung zur Reduzierung von sich wiederholenden Arbeiten und Fehlern
Unternehmen können sich die Technologie zunutze machen, indem sie die automatische Aktualisierung und Qualitätskontrolle der Tabellen, Auflistungen und Abbildungen im Text (TLF) mit den Quelldaten nutzen, um den Dokumentationsprozess zu beschleunigen. Auf diese Weise wird bei jeder Änderung an den vorhandenen Quellentabellen das TLF im Text entsprechend aktualisiert. Dies trägt dazu bei, die Gesamtarbeitszeit zu verringern, Zeit auf dem kritischen Pfad zu sparen und die Datengenauigkeit zu verbessern.
Geeignete Maßnahmen und eine rechtzeitige Prüfung der Dossiers und Daten können sowohl den Regulierungsbehörden als auch den Unternehmen helfen, den Einreichungsprozess zu beschleunigen. Dieser Ansatz verkürzt die Zeit bis zur Markteinführung, um die Bedürfnisse der Patienten und der Industrie zu erfüllen. Ein bewährter Partner im Bereich der Regulierung kann Unternehmen dabei helfen, ihre derzeitigen Ansätze zur Vorbereitung von Anträgen zu überdenken, neu zu bewerten und zu modifizieren. Unsere Experten bei Freyr können den Weg zu hervorragenden Zulassungsanträgen ebnen, indem sie die Sichtbarkeit im gesamten Unternehmen erhöhen und die Einhaltung der Vorschriften insgesamt fördern, so dass das Unternehmen auf dem heutigen Life-Science-Markt erfolgreich sein kann. Konsultieren Sie Freyr.
