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supen Sie derzeit eine eCTD-Einreichung (Electronic Common Technical Documents) in Australien? Wenn ja, dann halten Sie kurz inne und achten Sie auf die Änderungen, die bei der Vorbereitung Ihrer Unterlagen für diese Region zu beachten sind. Die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) hat eine neue Vorschrift erlassen, wonach für Zulassungsanträge nachsup 30. Juni 2018 die neueste Version 3.1 der Spezifikation für Modul 1 zu verwenden ist.
Die supGA hat damit begonnen, Anträge gemäß Version 3.1 ab dem Tag ihres Inkrafttretens, d. h.sup 1. Januar 2018, anzunehmen. Gleichzeitig hat die Behörde eine Übergangsfrist eingeräumt, um die Anpassung an die neueste Version zu ermöglichen. Anträge, die auf der Grundlage beider Versionen (3.0 und 3.1) gestellt werden, werden bis zum Stichtag am 30sup Juni 2018 akzeptiert. Danach gilt die neueste Version (3.sup) als verbindlich. Künftig müssen alle bei der Behörde eingereichten Anträge in Version 3.1 vorliegen und alle von der Regulierungsbehörde genannten Änderungen enthalten.
In dieser neuesten Version hat TGA Änderungen an der bestehenden XML und den Inhaltsdateien vorgenommen und einige Ergänzungen hinzugefügt, die die Überprüfung und das Abrufen von Daten erleichtern.
Was ist in der aktualisierten Version enthalten?
Die Aktualisierung enthält spezifische Abschnitte, die als "aktualisiert" und "neu hinzugefügt" gekennzeichnet sind, um die Unterschiede deutlich zu machen. Gemäß den Leitlinien der Agentur umfassen die abschnittsweisen Aktualisierungen Folgendes:
Neue Abschnitte enthalten
- 1.3.1.3 Produktinformation - genehmigt
- 1.3.2.3 Informationen für Verbraucher über Arzneimittel
Aktualisierte Abschnitte
- 1.3.1.4 Packungsbeilage
- 1.3.3.1 Muster und Proben beschriften - sauber
- 1.3.3.2 Beschriftung von Mustern und Proben - mit Kommentaren
- 1.3.3.3 Kennzeichnung von Mustern und Proben - genehmigt
Neue Sequenztypen
- Benachrichtigung
- CN
- Verlängerung der vorläufigen Registrierung
- Duplikat: Aufnahme der Anforderung für mögliche Arbeitsteilungsoptionen.
- Vorläufige Registrierung - von der TGA initiierte Änderung: Unterstützung der Umsetzung der MMDR-Empfehlung
Aktualisierte Sequenztypen
- Rücknahme von Produkten
Vorteile der aktualisierten Version:
Die aktualisierte Version ermöglicht die Umsetzung der MMDR-Empfehlungen (Medicine and Medical Device Review), einschließlich der Prioritäten, Bestimmungen und Meldewege. Darüber hinaus ermöglicht die Aktualisierung auch die Unterstützung von Anträgen auf mehrfache Änderungen im eCTD-Dossier. Sie sorgt für mehr Klarheit für den Benutzer und verbessert die Qualität der Dossiers.
Die detaillierten Änderungen/Ergänzungen müssen aus Sicht der Aufsichtsbehörden interpretiert werden, was Fachwissen zum Verständnis der Einreichungen im eCTD-Format erfordert. Da nur noch wenig Zeit für die Umstellung verbleibt, ist es von größter Bedeutung, die Einhaltung der neuesten Version zu erreichen und mit einem ausgewiesenen Experten für Zulassungsanträge zusammenzuarbeiten, um die Einreichung effektiv zu verfolgen und zu rationalisieren.
Freyr Lösungen für die Einreichung von eCTD-Dokumenten:
- Einfache Migration von Papier/NeeS zu eCTD
- Vorlagen für eCTD-Dokumente
- Neueste Modul 1-Spezifikation für TGA
- Migration von älteren Modul-1-Spezifikationen zu den neuesten Modul-1-Spezifikationen
- Spezielles Team für Gap-Analyse
- Schnelle Bearbeitung von eCTD-Dossiers
- Erfahrene eCTD-Herausgeber für globale regulatorische Anforderungen.
Freyr hält sich über die aktuellen Entwicklungen der globalen Behörden auf dem Laufenden und aktualisiert Freyr Freyr – ein Tool zur Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten –, um den unmittelbaren Anforderungen der Kunden gerecht zu werden. Im Hinblick auf das TGA eCTD V3.1-Update wurde Freyr bereits mit der v3.1 Module 1 Specification-Vorlage aktualisiert und erfolgreich an die bestehenden Kunden versandt, um deren Einreichungen bei der TGA zu unterstützen.
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