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Planen Sie derzeit die Einreichung von eCTD (electronic common technical documents) in Australien? Wenn Sie das vorhaben, sollten Sie eine Pause einlegen und sich über die Änderungen informieren, die bei der Vorbereitung Ihres Dossiers für die Region zu beachten sind. Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat ein neues Mandat zur Verwendung der neuesten Version 3.1 Modul 1 Spezifikation für Zulassungsanträge nach dem30. Juni 2018 eingeführt.
Die TGA hat mit der Annahme von Anträgen begonnen, die der Version 3.1 entsprechen, sobald diese in Kraft getreten ist, d. h. am1. Januar 2018. Gleichzeitig hat die Agentur auch eine Übergangszeit für die Anpassung an die neueste Version vorgesehen. Einreichungen, die auf der Grundlage beider Versionen (3.0 und 3.1) erfolgen, werden bis zum Ablauf der Frist am30. Juni 2018 angenommen, danach gilt es als Auftrag, die neueste Version (3.1) zu verwenden. Künftig muss jeder Antrag, der bei der Agentur eingereicht wird, die Version 3.1 mit allen von der Regulierungsbehörde genannten Änderungen enthalten.
In dieser neuesten Version hat die TGA Änderungen an der bestehenden XML-Verzeichnisstruktur und den Inhaltsdateien vorgenommen und einige Ergänzungen vorgenommen, die den Zugang zur Überprüfung und zum Abrufen von Daten erleichtern.
Was ist in der aktualisierten Version enthalten?
Die Aktualisierung enthält spezifische Abschnitte, die als "aktualisiert" und "neu hinzugefügt" gekennzeichnet sind, um die Unterschiede deutlich zu machen. Gemäß den Leitlinien der Agentur umfassen die abschnittsweisen Aktualisierungen Folgendes:
Neue Abschnitte enthalten
- 1.3.1.3 Produktinformation - genehmigt
- 1.3.2.3 Informationen für Verbraucher über Arzneimittel
Aktualisierte Abschnitte
- 1.3.1.4 Packungsbeilage
- 1.3.3.1 Muster und Proben beschriften - sauber
- 1.3.3.2 Beschriftung von Mustern und Proben - mit Kommentaren
- 1.3.3.3 Kennzeichnung von Mustern und Proben - genehmigt
Neue Sequenztypen
- Benachrichtigung
- CN
- Verlängerung der vorläufigen Registrierung
- Duplikat: Aufnahme der Anforderung für mögliche Arbeitsteilungsoptionen.
- Vorläufige Registrierung - von der TGA initiierte Änderung: Unterstützung der Umsetzung der MMDR-Empfehlung
Aktualisierte Sequenztypen
- Rücknahme von Produkten
Vorteile der aktualisierten Version:
Die aktualisierte Version ermöglicht die Umsetzung der MMDR-Empfehlungen (Medicine and Medical Device Review), einschließlich der Prioritäten, Bestimmungen und Meldewege. Darüber hinaus ermöglicht die Aktualisierung auch die Unterstützung von Anträgen auf mehrfache Änderungen im eCTD-Dossier. Sie sorgt für mehr Klarheit für den Benutzer und verbessert die Qualität der Dossiers.
Die detaillierten Änderungen/Ergänzungen müssen aus Sicht der Aufsichtsbehörden interpretiert werden, was Fachwissen zum Verständnis der Einreichungen im eCTD-Format erfordert. Da nur noch wenig Zeit für die Umstellung verbleibt, ist es von größter Bedeutung, die Einhaltung der neuesten Version zu erreichen und mit einem ausgewiesenen Experten für Zulassungsanträge zusammenzuarbeiten, um die Einreichung effektiv zu verfolgen und zu rationalisieren.
eCTD-Einreichungslösungen von Freyr:
- Einfache Migration von Papier/NeeS zu eCTD
- Vorlagen für eCTD-Dokumente
- Neueste Modul 1-Spezifikation für TGA
- Migration von älteren Modul-1-Spezifikationen zu den neuesten Modul-1-Spezifikationen
- Spezielles Team für Gap-Analyse
- Schnelle Bearbeitung von eCTD-Dossiers
- Erfahrene eCTD-Herausgeber für globale regulatorische Anforderungen.
Um mit den Aktualisierungen der globalen Behörden Schritt zu halten, aktualisiert Freyr gleichzeitig Freyr SUBMIT - ein Tool zur Veröffentlichung und Einreichung von eCTDs - um den unmittelbaren Kundenanforderungen gerecht zu werden. In Anbetracht des TGA eCTD V3.1-Updates wurde Freyr SUBMIT bereits mit der Spezifikationsvorlage für Modul 1 von V3.1 aktualisiert und erfolgreich an die bestehenden Kunden versandt, um deren Einreichungen bei der TGA zu unterstützen.
Seien Sie konform mit Zero RTR's. Integrieren Sie Freyr SUBMIT.
