Aktuelles Update der TGA zu "eCTD AU Modul 1 & regionale Informationen"

Vor kurzem hat die australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ihren Leitfaden mit dem Titel „eCTD AU Module 1 & Regional Information” aktualisiert und dabei wesentliche Änderungen an Modul 1 v3.1 vorgenommen, während sie gleichzeitig die Spezifikation v4.0 des International Council for Harmonization (ICH) für elektronische Common Technical Documents (eCTD) übernommen hat. Diese Aktualisierung hat erhebliche Auswirkungen auf Sponsoren und Hersteller, insbesondere auf diejenigen, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und deren eCTD-Einreichungen zu tun haben .

Ein Überblick über die Aktualisierungen der Version 3.1

Dieses umfassende Update umfasst verschiedene eCTD-Dokumente und -Spezifikationen, darunter die AU eCTD-Spezifikation Modul 1, australische eCTD-Regionsspezifikationen, Validierungskriterien, XML , zugehörige Dateien, Prüfsummenwerte und AU 3.1 eCTD-Beispielvorlagen.

Begründung für die Aktualisierungen

Der aktualisierte Leitfaden dient mehreren Zwecken: Er stimmt mit den Empfehlungen der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MMDR) überein, unterstützt die Arbeitsteilung, liefert klarere Anweisungen für die Nutzer, verbessert die Qualität der Dossiers durch zusätzliche Validierungskriterien und ermöglicht die Automatisierung bestimmter TGA-Prozesse.

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Wichtige eCTD-Aktualisierungen

Modul 1 Abschnittserweiterungen

• Einführung neuer Rubriken wie "Produktinformation - genehmigt" und "Verbraucherinformation - genehmigt", um die genehmigten Exemplare von den Arbeitsexemplaren zu unterscheiden.
• Aktualisierungen bestehender Abschnitte, wie "Packungsbeilage" und "Etikettenmuster und -proben", für mehr Klarheit.

Sequenztyp-Änderungen

• Hinzufügung der folgenden neuen Sequenztypen:
  
  • "Vorläufige Registrierung - von der TGA initiierte Änderung, Mitteilung, KN und Verlängerung der vorläufigen Registrierung" zur Unterstützung der Empfehlungen der MMDR.
  • "Duplizieren", um die Aufnahme von Anforderungen für mögliche Arbeitsteilungsoptionen zu unterstützen.
• Einführung der "Vorläufigen Zulassung - fortlaufende Datenübermittlung", um die Umsetzung der MMDR-Empfehlungen zu unterstützen.
• Aufnahme zusätzlicher Dokumentenanforderungen in die Dokumentenmatrix für jeden dieser neuen Sequenztypen.
• Änderungen der Nomenklatur bestehender Sequenztypen, wie z. B. "Produktrücknahme", zur besseren Angleichung an die neuen Sequenztypen; außerdem die Änderung der Validierungskriterien.

XML -Ergänzungen

Neue XML innerhalb des AU-Umschlags wurden hinzugefügt, um die Kapazität zu erhöhen und die zukünftige Automatisierung des Validierungsprozesses zu erleichtern.

eCTD-Validierungskriterien

Die Validierungskriterien für eCTD wurden in Version 3.1 aktualisiert, wobei bestimmte Kriterien hinzugefügt wurden, um die Einführung neuer XML zu unterstützen. Darüber hinaus wurden einige der aktuellen Kriterien auf der Grundlage gesammelter Erfahrungen angepasst, um die Klarheit zu verbessern.

Voraussichtliche Updates - Modul 1 v3.2

Die TGA arbeitet gemeinsam mit Partnern aus der Industrie an der Reform des bestehenden "eCTD AU Module 1 and Regional Information". Mit dieser Initiative soll sichergestellt werden, dass die regionalen Anforderungen mit den aktuellen Geschäftsanforderungen in Einklang gebracht werden. Die Aktualisierung von Modul 1 v3.2 soll die Qualität der Dossiers und die Klarheit für die Benutzer verbessern:

• Änderung der definierten Listen und Matrizen, um sie an die aktuellen Geschäftsprozesse anzupassen und Flexibilität für künftige Anpassungen zu ermöglichen.
• Überarbeitung der australischen eCTD-Validierungskriterien, um klare und einheitliche Anforderungen zu schaffen.
• Änderung der Überschriftenelemente von eCTD AU Modul 1, um eine anschauliche, genaue und umfassende Darstellung zu gewährleisten.

Eine aktualisierte technische Spezifikation und ein Leitfaden für die Verwendung (Modul 1 v3.2) werden voraussichtlich im Februar 2024 online verfügbar sein.

Zeitplan für die Umsetzung von Modul 1 v3.2

Wie von der TGA auf ihrer offiziellen Website veröffentlicht (Stand: 08. Februar 2024), ist im Folgenden ein klar definierter Zeitplan aufgeführt, der die einzelnen Phasen von der Konsultation der Industriepartner bis zur verbindlichen Einführung von Modul 1 v3.2 im ersten Quartal 2025 beschreibt und einen reibungslosen Übergang für die Beteiligten gewährleistet.

Tabelle 1: Fristen für die verbindliche Annahme von Modul 1 v3.2

Hersteller und Sponsoren müssen sich über die Aktualisierungen in Modul 1 v3.1 auf dem Laufenden halten und sich auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden, um weitere Updates zu erhalten, und nutzen Sie innovative Lösungen wie Freyr PRO für eCTD-Einreichungen. Reach Freyr, um weitere Informationen zu den Anforderungen für eCTD-Einreichungen in Australien zu erhalten.