Aktuelles Update der TGA zu "eCTD AU Modul 1 & regionale Informationen"

Vor kurzem hat die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) ihren Leitfaden mit dem Titel "eCTD AU Module 1 & Regional Information" aktualisiert. Dabei wurden entscheidende Änderungen an Modul 1 v3.1 vorgenommen und gleichzeitig die Spezifikation des International Council for Harmonization (ICH) electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 übernommen. Diese Aktualisierung hat erhebliche Auswirkungen auf Sponsoren und Hersteller, insbesondere auf diejenigen, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und deren eCTD-Einreichungen zu tun haben .

Ein Überblick über die Aktualisierungen der Version 3.1

Diese umfassende Aktualisierung umfasst verschiedene eCTD-Dokumente und -Spezifikationen, darunter die AU eCTD-Spezifikation Modul 1, regionale australische eCTD-Spezifikationen, Validierungskriterien, XML-Schemata, zugehörige Dateien, Prüfsummenwerte und AU 3.1 eCTD-Mustereinsendungen.

Begründung für die Aktualisierungen

Der aktualisierte Leitfaden dient mehreren Zwecken: Er stimmt mit den Empfehlungen der Überprüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (MMDR) überein, unterstützt die Arbeitsteilung, liefert klarere Anweisungen für die Nutzer, verbessert die Qualität der Dossiers durch zusätzliche Validierungskriterien und ermöglicht die Automatisierung bestimmter TGA-Prozesse.

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Wichtige eCTD-Aktualisierungen

Modul 1 Abschnittserweiterungen

• Einführung neuer Rubriken wie "Produktinformation - genehmigt" und "Verbraucherinformation - genehmigt", um die genehmigten Exemplare von den Arbeitsexemplaren zu unterscheiden.
• Aktualisierungen bestehender Abschnitte, wie "Packungsbeilage" und "Etikettenmuster und -proben", für mehr Klarheit.

Sequenztyp-Änderungen

• Hinzufügung der folgenden neuen Sequenztypen:
  
  • "Vorläufige Registrierung - von der TGA initiierte Änderung, Mitteilung, KN und Verlängerung der vorläufigen Registrierung" zur Unterstützung der Empfehlungen der MMDR.
  • "Duplizieren", um die Aufnahme von Anforderungen für mögliche Arbeitsteilungsoptionen zu unterstützen.
• Einführung der "Vorläufigen Zulassung - fortlaufende Datenübermittlung", um die Umsetzung der MMDR-Empfehlungen zu unterstützen.
• Aufnahme zusätzlicher Dokumentenanforderungen in die Dokumentenmatrix für jeden dieser neuen Sequenztypen.
• Änderungen der Nomenklatur bestehender Sequenztypen, wie z. B. "Produktrücknahme", zur besseren Angleichung an die neuen Sequenztypen; außerdem die Änderung der Validierungskriterien.

XML-Element-Ergänzungen

Es wurden neue XML-Elemente in den AU-Umschlag aufgenommen, um die Kapazität zu erhöhen und die zukünftige Automatisierung des Validierungsprozesses zu erleichtern.

eCTD-Validierungskriterien

Die Validierungskriterien für eCTD wurden in Version 3.1 aktualisiert, wobei bestimmte Kriterien zur Unterstützung der Einführung neuer XML-Elemente hinzugefügt wurden. Außerdem wurden einige der derzeitigen Kriterien angepasst, um die Klarheit auf der Grundlage der gesammelten Erfahrungen zu verbessern.

Voraussichtliche Updates - Modul 1 v3.2

Die TGA arbeitet gemeinsam mit Partnern aus der Industrie an der Reform des bestehenden "eCTD AU Module 1 and Regional Information". Mit dieser Initiative soll sichergestellt werden, dass die regionalen Anforderungen mit den aktuellen Geschäftsanforderungen in Einklang gebracht werden. Die Aktualisierung von Modul 1 v3.2 soll die Qualität der Dossiers und die Klarheit für die Benutzer verbessern:

• Änderung der definierten Listen und Matrizen, um sie an die aktuellen Geschäftsprozesse anzupassen und Flexibilität für künftige Anpassungen zu ermöglichen.
• Überarbeitung der australischen eCTD-Validierungskriterien, um klare und einheitliche Anforderungen zu schaffen.
• Änderung der Überschriftenelemente von eCTD AU Modul 1, um eine anschauliche, genaue und umfassende Darstellung zu gewährleisten.

Eine aktualisierte technische Spezifikation und ein Leitfaden für die Verwendung (Modul 1 v3.2) werden voraussichtlich im Februar 2024 online verfügbar sein.

Zeitplan für die Umsetzung von Modul 1 v3.2

Wie von der TGA auf ihrer offiziellen Website veröffentlicht (Stand: 08. Februar 2024), ist im Folgenden ein klar definierter Zeitplan aufgeführt, der die einzelnen Phasen von der Konsultation der Industriepartner bis zur verbindlichen Einführung von Modul 1 v3.2 im ersten Quartal 2025 beschreibt und einen reibungslosen Übergang für die Beteiligten gewährleistet.

Tabelle 1: Fristen für die verbindliche Annahme von Modul 1 v3.2

Hersteller und Sponsoren müssen über die Aktualisierungen in Modul 1 v3.1 informiert bleiben und sich auf die bevorstehenden Änderungen vorbereiten. Bleiben Sie auf dem Laufenden und nutzen Sie innovative Lösungen wie Freyr SUBMIT PRO für eCTD-Einreichungen. Wenden Sie sich an Freyr, um weitere Informationen über die eCTD-Einreichungsanforderungen in Australien zu erhalten.