Thailand geht zu eCTD-Einreichungen über

In den letzten zwei Jahrzehnten hat Thailand, ein Land mit ca. 67 Millionen Einwohnern, ein beachtliches Wachstum im Gesundheitssektor erlebt. Nach Indonesien hat Thailand den größten Arzneimittelmarkt, der sich bis zum Jahr 2020 verdoppeln dürfte. Forschungsberichten zufolge gibt die thailändische Regierung 14 % für das Gesundheitswesen aus, was mehr ist als in vielen europäischen Ländern. Aus diesem Grund versucht die thailändische Gesundheitsbehörde FDA ständig, diese Branche zu regulieren und zu überwachen, um sicherzustellen, dass diese medizinischen Produkte für die Bevölkerung sicher sind. In der Folge hat die Behörde Richtlinien für Pharmaunternehmen vorgeschlagen, damit diese relevante und präzise Informationen über ihre Produkte in einem bestimmten Format vorlegen, das die Arzneimittelsicherheit gewährleistet.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde kündigte die Annahme von Pilot-eCTD ab Oktober 2014 an. Die Agentur hat die Annahme der eCTD-Einreichung ab Mai 2015 geplant und angekündigt, die e-CTD-Einreichung ab 2017 verbindlich zu machen. Mit Beginn des Jahres 2016 wird das eCTD-Format für neue chemische Entitäten (NCE) und neue molekulare Entitäten (NME) verbindlich vorgeschrieben. Nach der Ankündigung wurde von der thailändischen FDA ein Leitfaden für die elektronische Einreichung vorgeschlagen, der sich an der Struktur von Modul 1 der europäischen und kanadischen Leitlinien für die Erstellung von eCTDs orientiert. Für die Module 2 bis 5 hat die thailändische FDA einen Leitfaden entwickelt, der auf den eCTD-Spezifikationen v3.2.2 der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) basiert. Der Grund für die Bezugnahme auf die Leitlinien anderer Länder ist der Aufbau einer Struktur, die eine Harmonisierung mit anderen Regionen ermöglicht.

Prozess der Dossiereinreichung

• Vorbereitung des Antrags: Vorbereitung eines gültigen Antrags zusammen mit Validierungsberichten mit regionaler dtd 0.91Version
• eSub-Kennung: Beantragung einer eSub-Kennung auf der thailändischen Website (wird innerhalb von 10 Tagen nach Antragstellung vergeben und läuft nach 30 Tagen ab)
• Zustellung: Zustellung des Antrags bei der thailändischen FDA auf CD/DVD (vorherige Terminvereinbarung mit HA unter drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
• Importieren: Das eCTD wird validiert und in das THAI FDA Review System importiert
• Rückmeldung: Rückmeldung zum Antrag (falls beim Hochladen Probleme auftreten) und Überprüfung des Antrags durch die thailändische FDA

THAI M1 Anforderungen

• Verbesserte Granularität für jeden Abschnitt
• Der Ländercode ist in Dateinamen nicht erforderlich
• Informationen über den Markt für seltene Leiden sind nicht obligatorisch
• Bei LCM-Einsendungen (Life Cycle Management) sollte das Attribut Operation in der Tracking-Tabelle "Replace" lauten.
• Der Validierungsbericht sollte zusammen mit der Sequenz eingereicht werden

Zu verwendende Medienformate

Die thailändische FDA hat eine Reihe von Medienformaten vorgeschlagen, die bei der Einreichung von eCTD-Informationen zu verwenden sind:

• (CD-R) d.h. Compact Disc-Recordable gemäß Joliet-Spezifikation
• Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF) Standard
• Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R), aufgezeichnet im Universal Disc Format
• (UDF) Standard

Tipps für Medienformate

• Doppelseitige Discs
• Wiederbeschreibbare Discs
• Komprimierte oder gepackte Dateien (außer Validierungsberichte)

Wichtige Punkte zur Erinnerung

• 1.3.1.3 Die Packungsbeilage ist in die Sprachen Englisch, Thailändisch und andere Sprachen unterteilt.
• Es wird empfohlen, für jede Sprache separate Dateien einzureichen.
• Die Antragsteller können die eingereichten Inhalte in anderen Regionen (einschließlich STF) wiederverwenden.
• Vor der Übermittlung der ersten Sequenz eines eCTD muss ein e-Submission Identifier zugewiesen werden.
• Der Identifikator muss so eingetragen werden, wie er im Umschlag vergeben wurde, und sollte auch als Name für die Bewerbungsmappe verwendet werden, in der die Sequenzmappen eingereicht werden.
• Die Kennung ist eine Kombination aus einem Buchstaben und sieben Ziffern.
• Arbeitsunterlagen werden nicht benötigt und müssen im Rahmen von eCTD für Thailand nicht vorgelegt werden
• Abschnitt 1.5.2 wurde in drei Abschnitte unterteilt und mit einer Abschnittsnummer versehen, um die Erwartungen und Querverweise zu verdeutlichen.
• Bei der Beantwortung von Fragen der THAI FDA sollte ein Dokument vorgelegt werden, das auf diese Fragen eingeht. Wenn möglich, sollten Hyperlinks erstellt werden, die das angesprochene Thema mit den Abschnitten, in denen Änderungen vorgenommen wurden, verknüpfen.

Die Hauptkomponente der eCTD-Einreichung ist die XML-"Backbone"-Datei, die Metadaten zu den Inhaltsdateien enthält. Sie enthält auch Anweisungen für den Lebenszyklus zur Erläuterung der Einreichung und der einzelnen Dokumente innerhalb der Einreichung. Unternehmen der Biowissenschaften in Thailand sollten sich an diese Datenstruktur halten, da sie ihnen bei der korrekten und schnellen Einreichung ihrer Dokumente sehr hilft.