Thailand geht zu eCTD-Einreichungen über

In den letzten zwei Jahrzehnten hat Thailand, ein Land mit einer Bevölkerung von ca. 67 Millionen Einwohnern, ein bemerkenswertes Wachstum im Gesundheitswesen erlebt. Nach Indonesien hat Thailand den größten Arzneimittelmarkt, der sich bis zum Jahr 2020 voraussichtlich verdoppeln wird. Laut Forschungsberichten gibt die thailändische Regierung 14 % für das Gesundheitswesen aus, was mehr ist als in vielen europäischen Ländern. Aus diesem Grund FDA die thailändische FDA kontinuierlich um die Regulierung und Überwachung dieser Branche, um sicherzustellen, dass diese medizinischen Produkte für die Bevölkerung sicher sind. In der Folge hat die Behörde Richtlinien für Pharmaunternehmen vorgeschlagen, relevante und präzise Informationen über ihre Produkte in einem bestimmten Format vorzulegen, das die Arzneimittelsicherheit gewährleistet.

Die thailändische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde gab bekannt, dass sie ab Oktober 2014 Pilot-eCTD akzeptiert. Die Behörde hat die Annahme voneCTD-Einreichungenab Mai 2015 geplant und angekündigt, eCTD-Einreichungen ab 2017 verbindlich vorzuschreiben. Mit Beginn des Jahres 2016 wird das eCTD-Format für neue chemische Wirkstoffe (NCE) und neue molekulare Wirkstoffe (NME) verbindlich vorgeschrieben. Im Anschluss an diese Ankündigung hat FDA thailändische FDA einen Leitfadenentwurf für elektronische Einreichungen vorgelegt, FDA sich an der Struktur von Modul 1 der europäischen und kanadischen Richtlinien für die Erstellung von eCTDs orientiert. Für die Module 2 bis 5 FDA thailändische FDA Leitlinien auf der Grundlage der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) und der eCTD-Spezifikationen v3.2.2 entwickelt. Der Grund für die Bezugnahme auf die Leitlinien anderer Länder ist der Aufbau einer Struktur, die eine Harmonisierung mit anderen Regionen erleichtert.

Prozess der Dossiereinreichung

• Vorbereitung des Antrags: Vorbereitung eines gültigen Antrags zusammen mit Validierungsberichten mit regionaler dtd 0.91Version
• eSub-Kennung: Beantragung einer eSub-Kennung auf der thailändischen Website (wird innerhalb von 10 Tagen nach Antragstellung vergeben und läuft nach 30 Tagen ab)
• Lieferung: Einreichung des Antrags bei FDA thailändischen FDA CD/DVD (bitte vereinbaren Sie vorab einen Termin mit HA unterfda)
• Import: Das eCTD wird validiert und in das THAI FDA System importiert.
• Feedback: Feedback zur Anwendung (falls beim Hochladen Probleme auftreten) und Überprüfung der Anwendung durch FDA thailändische FDA

THAI M1 Anforderungen

• Verbesserte Granularität für jeden Abschnitt
• Der Ländercode ist in Dateinamen nicht erforderlich
• Informationen über den Markt für seltene Leiden sind nicht obligatorisch
• Bei LCM-Einsendungen (Life Cycle Management) sollte das Attribut Operation in der Tracking-Tabelle "Replace" lauten.
• Der Validierungsbericht sollte zusammen mit der Sequenz eingereicht werden

Zu verwendende Medienformate

FDA thailändische FDA eine Reihe von Medienformaten vorgeschlagen, die bei der Einreichung von eCTD-Informationen zu verwenden sind:

• (CD-R) d.h. Compact Disc-Recordable gemäß Joliet-Spezifikation
• Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) Universal Disc Format (UDF) Standard
• Digital Versatile Disc-Recordable (DVD+R/-R), aufgezeichnet im Universal Disc Format
• (UDF) Standard

Tipps für Medienformate

• Doppelseitige Discs
• Wiederbeschreibbare Discs
• Komprimierte oder gepackte Dateien (außer Validierungsberichte)

Wichtige Punkte zur Erinnerung

• 1.3.1.3 Die Packungsbeilage ist in die Sprachen Englisch, Thailändisch und andere Sprachen unterteilt.
• Es wird empfohlen, für jede Sprache separate Dateien einzureichen.
• Die Antragsteller können die eingereichten Inhalte in anderen Regionen (einschließlich STF) wiederverwenden.
• Vor der Übermittlung der ersten Sequenz eines eCTD muss ein e-Submission Identifier zugewiesen werden.
• Der Identifikator muss so eingetragen werden, wie er im Umschlag vergeben wurde, und sollte auch als Name für die Bewerbungsmappe verwendet werden, in der die Sequenzmappen eingereicht werden.
• Die Kennung ist eine Kombination aus einem Buchstaben und sieben Ziffern.
• Arbeitsunterlagen werden nicht benötigt und müssen im Rahmen von eCTD für Thailand nicht vorgelegt werden
• Abschnitt 1.5.2 wurde in drei Abschnitte unterteilt und mit einer Abschnittsnummer versehen, um die Erwartungen und Querverweise zu verdeutlichen.
• Bei der Beantwortung von Fragen der THAI FDA sollte ein Dokument vorgelegt werden, das sich mit diesen Fragen befasst. Wenn möglich, sollten Hyperlinks erstellt werden, die das behandelte Thema mit den Abschnitten verknüpfen, in denen Änderungen vorgenommen wurden.

Der Hauptbestandteil einer eCTD-Einreichung ist XML , die metadata den Inhaltsdateien enthält. Sie enthält außerdem Anweisungen zum Lebenszyklus, die die Einreichung und jedes einzelne Dokument innerhalb der Einreichung erläutern. Life-Science-Unternehmen in Thailand sollten diese Datenstruktur befolgen, da sie ihnen dabei hilft, ihre Dokumente schneller und präziser einzureichen.