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Wenn es um die Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen geht, hat jedes Land seine eigenen regulatorischen Datenanforderungen, die in bestimmten Formaten und Vorlagen eingereicht werden sollten. Auch bei der Einreichung von Dossiers für den südafrikanischen Markt ist ein bestimmtes Format zu beachten. Für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika nach Juni 2016 müssen die Dossiers im Format ZA CTD (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden. Vor einem Jahr haben wir über das vorgeschlagene Mandat für die Umwandlung des Common Technical Document (CTD) in das ZA CTD geschrieben. Da die Frist verstrichen ist, müssen die Regulierungsfachleute von nun an ihre Aktivitäten zur Einreichung von Dossiers in Südafrika auf das ZA CTD-Format abstimmen.
Das Format hat große Ähnlichkeit mit dem ICH CTD und ist auch mit dem Registrierungsformular für Arzneimittel (MRF1) identisch. Abgesehen davon, dass der Umwandlungsprozess zeitaufwändig ist, erfordert das ZA CTD eine sorgfältige Herangehensweise von den Fachleuten in der Zulassungsbehörde und umfasst fünf Module und viele nummerierte Unterabschnitte.
Modul 1: Administrative Informationen
Modul 2: Gemeinsame technische Dokumentenzusammenfassungen
Modul 3: Qualität
Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
Modul 5: Berichte über klinische Studien
Mit dem Ziel, den Inhalt der Dossiers zu harmonisieren, könnte die Einreichung des ZA CTD eine Herausforderung für die Unternehmen darstellen. Freyr arbeitet derzeit mit vielen weltweit tätigen Pharma- und Consumer Health Care-Unternehmen zusammen und unterstützt sie bei der Planung und Durchführung der CTD-Umstellung für bestehende und neue Produktregistrierungen in Südafrika, damit sie das MCC-Mandat erfüllen können. Für einige dieser globalen Unternehmen ist die CTD-Umstellung zeitaufwendig und eine große Verantwortung, die angesichts ihres wachsenden Produktportfolios auf dem afrikanischen Markt sorgfältig geplant und ausgeführt werden muss.
