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Wenn es um die Einreichung von Dossiers für Arzneimittelzulassungen geht, hat jedes Land seine eigenen regulatorischen Datenanforderungen, die in bestimmten Formaten und Vorlagen eingereicht werden sollten. Auch bei der Einreichung von Dossiers für den südafrikanischen Markt ist ein bestimmtes Format zu beachten. Für die Zulassung von Komplementärarzneimitteln in Südafrika nach Juni 2016 müssen die Dossiers im Format ZA CTD (South Africa Common Technical Document) eingereicht werden. Vor einem Jahr haben wir über das vorgeschlagene Mandat für die Umwandlung des Common Technical Document (CTD) in das ZA CTD geschrieben. Da die Frist verstrichen ist, müssen die Regulierungsfachleute von nun an ihre Aktivitäten zur Einreichung von Dossiers in Südafrika auf das ZA CTD-Format abstimmen.
Das Format weist eine erhebliche Ähnlichkeit mit dem ICH auf und ist auch identisch mit dem Arzneimittelzulassungsformular (MRF1). Abgesehen davon, dass die Konvertierung zeitaufwändig ist, erfordert das ZA CTD von den Zulassungsfachleuten eine sorgfältige Vorgehensweise, da esfünf Moduleund viele nummerierte Unterabschnitte umfasst.
Modul 1: Administrative Informationen
Modul 2: Gemeinsame technische Dokumentenzusammenfassungen
Modul 3: Qualität
Modul 4: Nichtklinische Studienberichte
Modul 5: Berichte über klinische Studien
Die Einreichung des ZA CTD, die auf die Harmonisierung des Inhalts der Unterlagen abzielt, könnte für Unternehmen eine Herausforderung darstellen. Freyr derzeit mit vielen globalen Pharma- und Gesundheitsunternehmen Freyr und unterstützt sie bei der Planung und Umsetzung der CTD-Konvertierungsanforderungen für bestehende undneue Produktregistrierungen in Südafrika, damit sie die MCC-Vorgaben erfüllen können. Für einige dieser globalen Unternehmen ist die CTD-Konvertierung eine zeitaufwändige und große Verantwortung, die angesichts ihres wachsenden Produktportfolios auf dem afrikanischen Markt eine sorgfältige Planung und Umsetzung erfordert.
