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China hat seine Position als Drehscheibe für die Herstellung von Arzneimitteln gefestigt. Die Innovation bei den Herstellungstechniken hat China ermutigt, die Möglichkeiten der Forschung und Entwicklung von medizinischen Präparaten zu erkunden. Die National Medical Products Association (NMPA) kümmert sich um die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und biologischen Präparaten sowie um deren Regulierung, indem sie die Verwaltung ihrer Standards übernimmt. Um die Bürger vor gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln zu schützen, legt die Gesundheitsbehörde (HA) optimale Standards fest, die von den Herstellerunternehmen eingehalten werden müssen.
Im Jahr 2017 wurde das NMPA Mitglied der ICH (International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use), was die Konformität der technischen Dokumente Chinas mit den internationalen Richtlinien belegt.
Die Einführung des Electronic Common Technical Document (eCTD) China durch die NMPA für die ersten New Drug Application (NDA) und Biologics License Applications (BLAs) war längst überfällig. Daher wird das Freigabedokument der staatlichen Arzneimittelbehörde, das am 29. September 2021 veröffentlicht wurde, am 29. Dezember 2021 in Kraft treten.
Anträge auf Zulassungen für die Kategorien 1 und 5.1 werden für therapeutische Biologika und präventive biologische Produkte gemäß den im Dokument genannten eCTD-Spezifikationen gestellt. Die NMPA wird nun eCTD-Anträge als optionale Einreichung durch den Antragsteller akzeptieren. In den Anweisungen, die das NMPA in dem Dokument mit den eCTD-Spezifikationen für potenzielle Antragsteller und interessierte Parteien bereitstellt, wird in der V1.
Drei (03) wichtige Dinge, die Sie über das neue eCTD-Mandat wissen sollten:
- Wenn sich der Antragsteller für eine eCTD-Einreichung entscheidet, muss er innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Annahme der eCTD-Einreichung auch eine Papierversion des Antrags einreichen.
- Der Antragsteller muss bei der Einreichung des Anschreibens darauf achten, dass der Inhalt des Dossiers sowohl für das eCTD als auch für die Einreichung auf Papier einheitlich ist. Die Dokumente müssen in Mandarin verfasst sein, wobei die englische Version als Referenz dient.
- Das eCTD sollte auf einer CD/DVD bei der NMPA eingereicht werden. Die HA arbeitet an der Einrichtung eines Gateways für die elektronische Einreichung. Es gibt jedoch noch keine offiziellen Informationen dazu.
- Gemäß den derzeitigen Leitlinien fallen andere Einreichungsarten (z. B. Änderungen) nicht in den Anwendungsbereich von eCTD, und die NMPA hat keinen konkreten Plan/Zeitplan für die Erweiterung des Anwendungsbereichs genannt. Die HA plant, eCTD schrittweise für alle Einreichungsarten einzuführen; weitere Informationen werden folgen.
Wie bleiben Sie der Entwicklung voraus? Wie bereiten Sie sich auf den Wandel vor?
China ist die größte pharmazeutische Spielwiese, auf der jeden Tag zahlreiche neue Unternehmen auf den Markt drängen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es wichtig, eine Tochtergesellschaft zu haben, die vor Ort präsent ist und die HA kennt.
Die Alternative zu einer kostspieligen Niederlassung im Ausland besteht darin, sich die richtigen Partner zu suchen.
Der ideale Partner im Bereich der Regulierung kann Ihnen helfen, Änderungen und Überarbeitungen, die von den lokalen Gesundheitsbehörden rechtzeitig veröffentlicht werden, zu bewältigen.
Bei Freyr hält sich unser Team von chinesischen Regulierungsexperten über die sich ändernden Regulierungsrichtlinien auf dem Laufenden, und unser hauseigenes Tool SUBMIT Pro ist für alle Veröffentlichungs- und Einreichungsanforderungen auf dem neuesten Stand.
