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China hat sich als Produktionszentrum für Arzneimittel etabliert. Innovationen in der Herstellungstechnik haben China dazu veranlasst, den Umfang der Forschung und Entwicklung für medizinische Präparate zu erkunden. Die National Medical Products Association (NMPA) überwacht die Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biologika sowie deren Regulierung, indem sie deren Standards verwaltet. Um die Bürger vor gefälschten und minderwertigen Arzneimitteln zu schützen, Health Authority (HA) die Health Authority (HA) optimale Standards Health Authority (HA) , die von den Herstellern einzuhalten sind.
Im Jahr 2017 NMPA Mitglied der ICH International Council for Harmonization of Pharmaceuticals for Human Use), was die Konformität der technischen Dokumente Chinas mit den internationalen Richtlinien bestätigte.
Die Einführung des Electronic Common Technical Document (eCTD) China durch NMPA die erstmalige Einreichung von Zulassungsanträgen für neue Arzneimittel (New Drug Application,NDA) und biologische Produkte (Biologics License Applications, BLA) war längst überfällig. Daher tritt das am 29. September 2021 veröffentlichte Dokument der staatlichen Arzneimittelbehörde am 29. Dezember 2021 in Kraft.
Anträge auf Zulassungsgenehmigungen für die Kategorien 1 und 5.1 werden für therapeutische Biologika und präventive biologische Produkte gemäß den im Dokument genannten eCTD-Spezifikationen gestellt. NMPA nun eCTD-Einreichungen als optionale Einreichung durch den Antragsteller. Die Anweisungen NMPA eCTD-Spezifikationsdokument für potenzielle Antragsteller und interessierte Parteien heben in der Version 1 Folgendes hervor.
Drei (03) wichtige Dinge, die Sie über das neue eCTD-Mandat wissen sollten:
- Wenn sich der Antragsteller für eine eCTD-Einreichung entscheidet, muss er innerhalb von fünf (05) Arbeitstagen nach Annahme der eCTD-Einreichung auch eine Papierversion des Antrags einreichen.
- Der Antragsteller muss bei der Einreichung eines Anschreibens sicherstellen, dass der Inhalt der Unterlagen sowohl für eCTD- als auch für paper submissions konsistent ist. Die Dokumente müssen in Mandarin mit englischen Versionen als Referenz eingereicht werden.
- Das eCTD sollte auf einer CD/DVD bei NMPA eingereicht werden. Die HA arbeitet daran, ein Portal für die elektronische Einreichung einzurichten. Es gibt jedoch noch keine offiziellen Neuigkeiten dazu.
- Gemäß den aktuellen Richtlinien fallen andere Arten von Einreichungen (z. B. Variationen) nicht in den Anwendungsbereich von eCTD, und NMPA keine konkreten Pläne/Zeitpläne für eine Ausweitung des Anwendungsbereichs genannt. Die (HA) plant die schrittweise Einführung von eCTD für alle Arten von Einreichungen. Weitere Informationen folgen.
Wie bleiben Sie der Entwicklung voraus? Wie bereiten Sie sich auf den Wandel vor?
China ist die größte pharmazeutische Spielwiese, auf der jeden Tag zahlreiche neue Unternehmen auf den Markt drängen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es wichtig, eine Tochtergesellschaft zu haben, die vor Ort präsent ist und die HA kennt.
Die Alternative zu einer kostspieligen Niederlassung im Ausland besteht darin, sich die richtigen Partner zu suchen.
Der ideale Partner im Bereich der Regulierung kann Ihnen helfen, Änderungen und Überarbeitungen, die von den lokalen Gesundheitsbehörden rechtzeitig veröffentlicht werden, zu bewältigen.
Bei Freyr hält sich unser Team aus chinesischen Regulierungsexperten stets über die sich ändernden regulatorischen Richtlinien auf dem Laufenden, und unser internes Tool SUBMIT Pro ist hinsichtlich aller Veröffentlichungs- und Einreichungsanforderungen auf dem neuesten Stand.
