Die Rolle der PV-Sachverständigen bei der Post-Marketing-Überwachung
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Experten für Pharmakovigilanz (PV) spielen eine entscheidende Rolle bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, indem sie die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit pharmazeutischer Produkte gewährleisten, nachdem diese zugelassen und der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt wurden. Dieser Blog befasst sich mit den Aufgaben, Herausforderungen und bewährten Praktiken von PV-Experten in der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung.

 Zuständigkeiten von PV-Experten

  1. Meldung von unerwünschten Ereignissen: PV-Experten ermutigen Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt den Aufsichtsbehörden zu melden. Diese Informationen sind entscheidend für die Aufdeckung bisher unerkannter Wirkungen und die Verbesserung der Produktsicherheit.
  2. Erkennung von Signalen: PV-Experten analysieren Daten aus Berichten über unerwünschte Ereignisse, klinischen Studien und anderen Quellen, um potenzielle Sicherheitsprobleme oder Signale zu erkennen, die eine weitere Untersuchung erfordern könnten. Dazu gehört die Identifizierung von Mustern und Trends in den Daten, um potenzielle Risiken zu erkennen.
  3. Risikobewertung: Die bei der Signalerkennung gesammelten Daten werden ausgewertet, um den Schweregrad und die Häufigkeit von Sicherheitsproblemen zu bestimmen. Diese Bewertung hilft bei der Entscheidung, ob regulatorische Maßnahmen wie Sicherheitswarnungen oder Produktrückrufe erforderlich sind.
  4. Risikokommunikation: PV-Experten informieren Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten über alle Sicherheitsprobleme oder unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt. Dies hilft ihnen, fundierte Entscheidungen über die Verwendung dieser Produkte zu treffen.
  5. Post-Marketing-Studien: Zusätzliche Studien können durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels oder Medizinprodukts nach seiner Zulassung weiter zu bewerten. Diese Studien tragen dazu bei, das Verständnis des Sicherheitsprofils des Produkts zu verfeinern und neue Risiken zu ermitteln.

Herausforderungen für PV-Experten

  1. Verwaltung großer Datenmengen: PV-Experten stehen oft vor der Herausforderung, große Datenmengen aus verschiedenen Quellen zu verwalten, darunter Spontanmeldungen, klinische Studien und elektronische Gesundheitsakten. Dies erfordert effiziente Datenverwaltungssysteme und Analysetools, um die Daten effektiv zu verarbeiten.
  2. Über gesetzliche Änderungen auf dem Laufenden bleiben: PV-Experten müssen sich über gesetzliche Anforderungen und Änderungen auf dem Laufenden halten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und neue Sicherheitsprobleme zu erkennen, die auftreten können. Dazu gehören kontinuierliche Schulungen und berufliche Weiterbildung, um das Fachwissen in diesem Bereich zu erhalten.
  3. Aufrechterhaltung effektiver Kommunikationskanäle: PV-Experten müssen wirksame Kommunikationskanäle mit Fachleuten des Gesundheitswesens, Patienten und Aufsichtsbehörden unterhalten, um sicherzustellen, dass alle Beteiligten über alle Sicherheitsprobleme oder Änderungen der Produktkennzeichnung informiert sind. Dies erfordert klare und transparente Kommunikationsstrategien.

Bewährte Praktiken für PV-Experten

  1. Wirksame Signalerfassung: PV-Experten sollten fortschrittliche Data-Mining-Techniken und Algorithmen für maschinelles Lernen einsetzen, um Signale effizienter zu erkennen. Dazu gehört auch die Verwendung von Daten aus elektronischen Gesundheitsakten und Verwaltungsansprüchen, um potenzielle Sicherheitsprobleme zu erkennen.
  2. Effiziente Fallbearbeitung: Die PV-Experten sollten die Arbeitsabläufe bei der Fallbearbeitung straffen, um sicherzustellen, dass alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse gründlich geprüft und korrekt eingestuft werden. Dies beinhaltet die Einführung standardisierter Verfahren und den Einsatz von Automatisierungswerkzeugen, wo dies möglich ist.
  3. Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen: PV-Experten sollten mit anderen Abteilungen wie der klinischen Forschung, den Zulassungsbehörden und der Qualitätssicherung zusammenarbeiten, um einen umfassenden Ansatz für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Diese Zusammenarbeit trägt dazu bei, potenzielle Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen und Abhilfemaßnahmen wirksam umzusetzen.
  4. Berufliche Entwicklung: PV-Experten sollten sich kontinuierlich beruflich weiterbilden, z. B. durch Schulungsprogramme, Zertifizierungen und Weiterbildungen, um mit den Entwicklungen in der Branche und den besten Praktiken Schritt zu halten. Dies hilft bei der Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus an Fachwissen und der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen.

Zukünftige Trends

1. Fortschritte in der Datenanalyse:

   - PV-Experten müssen die Fortschritte in der Datenanalyse und der künstlichen Intelligenz nutzen, um die Signalerkennung und Risikobewertung zu verbessern. Dazu gehört der Einsatz von Algorithmen des maschinellen Lernens und der natürlichen Sprachverarbeitung, um große Datensätze zu analysieren und potenzielle Sicherheitsprobleme effizienter zu erkennen.

2. Einhaltung von Vorschriften:

   - PV-Experten müssen die Einhaltung der sich entwickelnden rechtlichen Rahmenbedingungen und Richtlinien sicherstellen. Dazu gehört es, sich über neue gesetzliche Anforderungen auf dem Laufenden zu halten und Änderungen an Prozessen und Systemen vorzunehmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

3. Einbindung der Patienten:

   - Die PV-Experten müssen die Patienten aktiver in den Prozess der Arzneimittelsicherheit einbeziehen. Dazu gehört die Erhebung und Analyse von Patientendaten, um die Risiken und den Nutzen von Arzneimitteln besser zu verstehen und die Patienten stärker in die Arzneimittelsicherheit einzubeziehen.

Schlussfolgerung

PV-Experten spielen eine wichtige Rolle bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, indem sie die kontinuierliche Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln gewährleisten. Zu ihren Aufgaben gehören die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Erkennung von Signalen, die Risikobewertung, die Risikokommunikation und die Durchführung von Studien nach der Markteinführung. Trotz der Herausforderungen, mit denen sie konfrontiert sind, wenden PV-Experten bewährte Verfahren an, um Daten zu verwalten, mit anderen Abteilungen zusammenzuarbeiten und sich ständig weiterzubilden. Die Arbeit von PV-Experten wirkt sich direkt auf die Patientensicherheit aus und ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität der pharmazeutischen Industrie. PV-Experten von renommierten Unternehmen wie Freyr können bei der Anpassung an Fortschritte in der Datenanalyse, der Einhaltung von Vorschriften und der Einbeziehung von Patienten helfen, um die höchsten Standards der Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.

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