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Bestimmen Sie die am besten geeignete Software im Voraus
Mit dem Ziel, einen möglichst großen Marktanteil zu erobern, möchten Arzneimittelhersteller (Innovatoren/Generika) manchmal ihre Produkte, die bereits in einer Region zugelassen sind, weltweit vermarkten. Ein einheitlicher regulatorischer Ansatz für alle Regionen ist jedoch eine schwierige Aufgabe und vielleicht nicht ratsam. Daher ist es das Gebot der Stunde, eine hochgradig skalierbare und flexible Einreichungslösung zu implementieren, die die in den Zielländern einzureichenden Dokumente harmonisiert. Dieser Artikel wird Ihnen helfen, sich für eine robuste Software zu entscheiden, die die sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Anforderungen für die gestrafften Einreichungsverfahren in allen (Regionen) erfüllt.
Schauen wir uns zunächst die Zahlen an. Wussten Sie, dass ein Unternehmen, das nur 100 Dokumente pro Woche einreicht, durch die Automatisierung des Prozesses 183 Arbeitsstunden pro Woche oder 572.000 Dollar pro Jahr einsparen kann (basierend auf einem Gehalt von 60 Dollar pro Stunde). In diesen Szenarien spielt die Harmonisierung von Informations- und Dokumenten-Workflows eine wichtige Rolle. Obwohl Unternehmen inzwischen automatisierte Enterprise Information Management-Systeme zur Überwachung der eCTD-Einreichungsdokumente implementieren, bleibt die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen eine Herausforderung, wenn es um mehrere geografische Regionen geht. Viele Unternehmen geben viel Geld für bereits zugelassene Arzneimittel in einer neuen Region aus, vor allem um die Einhaltung der Vorschriften und die abschließende Qualitätsprüfung der Dokumente sicherzustellen. Gibt es eine einfache Lösung, die Unternehmen dabei helfen kann, den hohen Zeit- und Ressourcenaufwand für eine globale Markteinführung eines bereits zugelassenen Medikaments zu sparen? Wir sagen: Ja. Wie findet man eine? Lassen Sie uns untersuchen, was Unternehmen bei der Auswahl einer robusten Softwarelösung für den eCTD-Lebenszyklus beachten müssen.
Qualität gewinnt den Spagat
Eine Software, die die beste Qualität bei der Wiedergabe von Dokumenten verspricht, hilft Unternehmen, die für die Bewertung und Aktualisierung jedes Dokuments gemäß der regionalen Vorlage erforderlichen Ressourcen einzusparen. Sobald ein Dokument gründlich analysiert wurde, wird die Nacharbeit für die Qualitätskontrolle eingespart.
Compliance-Bereitschaft
Die Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Umsetzung der Dokumentenkonvertierung sollten Hand in Hand gehen. Zwar gibt es auf dem Markt mehrere Anwendungen für die eCTD-Konvertierung, aber nicht alle konzentrieren sich auf den Ansatz der Compliance Readiness.
Wiederverwendbarkeit
Ein zugelassenes Medikament, mehrere gemeinsame Dokumente und verschiedene Regionen. Diese müssen besser aufeinander abgestimmt werden, um Wiederholungen oder Nacharbeiten zu vermeiden. Es gibt viele Segmente, die je nach den gesetzlichen Anforderungen in einer neuen Region wiederverwendet werden können. Ist Ihre Software effizient genug, um ähnliche oder gemeinsame Dokumente für die Einreichung in einer neuen Region auszusondern? Wenn nicht, ist dies eine weitere Funktion, die dazu beitragen kann, manuellen Aufwand zur Identifizierung gemeinsamer Bereiche der Einreichung zu sparen.
Integration für unterwegs
Wo es um die Harmonisierung oder Synchronisierung von Informationen geht, ist eine gut funktionierende Integration unumgänglich. Die Möglichkeit von Fehlern bei der endgültigen Einbindung sollte das Letzte sein, worüber Sie sich Gedanken machen müssen. Entscheiden Sie sich für ein System, das offene Protokolle und Standards wie Webservices und XML verwendet und sich mühelos in Ihre bestehende Einrichtung einfügen lässt.
Skalierbarkeit
Die Anforderungen an die Einreichung von Daten in pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Unternehmen nehmen kein Ende. Jeder, der in diesem Bereich tätig ist, möchte es mit großen Datenmengen in verschiedenen Regionen schaffen. Die Lösung sollte in der Lage sein, die Anforderungen hoher Datenmengen zu erfüllen, ohne dabei Kompromisse bei der Qualität der Einreichungen einzugehen.
Benutzerfreundlicher Workflow
Es besteht kein Zweifel daran, dass die Rationalisierung von Einreichungen in verschiedenen Regionen hauptsächlich durch eine technologiegestützte Lösung erfolgt. Allerdings sollten die Unternehmen darauf achten, dass die eingesetzten Tools nicht zu kompliziert sind. Sie sollten einfach, flexibel und effizient sein.
Fazit
Funktionen wie skalierbare Konvertierungen, OCR-Fähigkeit und eine breit gefächerte Rendering-Struktur sorgen für reibungslose Einreichungen in mehreren Ländern. In der Tat helfen Lösungen mit diesen Funktionen nicht nur bei der Harmonisierung von Einreichungs- und Veröffentlichungsprozessen, sondern helfen Unternehmen auf einer größeren Plattform, diese Vorteile auch in anderen Rahmen zu nutzen. eCTD-Lösungen, die die Einreichungsanforderungen von Schwellenländern unterstützen und fortschrittliche Funktionen zur effizienten Verwaltung des gesamten eCTD-Lebenszyklus bieten, sind das Gebot der Stunde.
