Die bahnbrechenden Leitlinien USFDAzu elektronischen Einreichungen von Werbematerialien und gruppierten Einreichungen

Im April 2022 unternahm dieUS ArzneimittelbehördeFDA and DrugFDA) einen bedeutenden Schritt zur Modernisierung des Zulassungsverfahrens, indem sie Leitlinien für die elektronische Einreichung von Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel veröffentlichte. Die Leitlinien mit dem Titel „Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format — Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs” (Einreichung von Zulassungsunterlagen in elektronischer und nicht-elektronischer Form – Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel) beschreiben die Anforderungen für elektronische Einreichungen und heben deren Vorteile hervor. Darüber hinaus erlaubt die USFDA die gruppierte Einreichung von Werbematerialien im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format.

In diesem Blog werden wir uns mit den wichtigsten Aspekten des Leitfadens befassen, die Vorteile elektronischer Einreichungen erörtern und das Verfahren für Sammelanträge beleuchten.

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Elektronische Einsendungen für Werbematerialien

Die Richtlinien USFDAschreiben vor, dass alle Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, wie Anzeigen, Etiketten, Direktwerbung (DTC), Artikel in medizinischen Fachzeitschriften und wissenschaftliche Präsentationen, elektronisch im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Das eCTD-Format ist bei Zulassungsanträgen weit verbreitet, da es eine effiziente elektronische Prüfung durch die USFDA ermöglicht. Dies wiederum führt zu schnelleren Prüfungsverfahren und zeitnahen Produktzulassungen.

Ausnahmeregelungen und Einreichungen im Papierformat

Während für die meisten Werbematerialien elektronische Einreichungen erforderlich sind, USFDA die USFDA Materialien mit einer Größe von weniger als zehn (10) MB USFDA . Diese kleineren Werbematerialien können jedoch weiterhin in Papierform eingereicht werden. Es ist wichtig, die Vorteile elektronischer Einreichungen zu berücksichtigen, darunter verbesserte Effizienz, Genauigkeit und Sicherheit.

Vorteile der elektronischen Einreichung

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der elektronischen Einreichung:

• Verbesserte Effizienz: Elektronische Einreichungen ermöglichen eine optimierte Bearbeitung durch die USFDA, wodurch die Überprüfung und Produktzulassung beschleunigt wird. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten schneller Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten erhalten.
• Verbesserte Genauigkeit: Im Gegensatz zu paper submissions werden elektronische Einreichungen während des Einreichungsprozesses einer automatisierten Fehlerprüfung unterzogen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit von Fehlern und gewährleistet eine höhere Genauigkeit und Integrität der eingereichten Materialien.
• Erhöhte Sicherheit: Elektronische Einreichungen werden über gesicherte Netzwerke übertragen, die zum Schutz sensibler Daten Verschlüsselungsmaßnahmen einsetzen. Dies wiederum erhöht die Datensicherheit und mindert das Risiko eines unbefugten Zugriffs oder von Datenverletzungen.

Gruppierte Einreichung von Werbematerialien im eCTD-Format

Zusätzlich zu elektronischen Einreichungen erlaubt die US FDA auch gruppierte Einreichungen von Werbematerialien im eCTD-Format. Gruppierte Einreichungen bieten mehrere Vorteile, darunter:

• Optimierter Prozess: Durch gruppierte Einreichungen USFDA die USFDA Materialien effektiver USFDA und bearbeiten. Da mehrere Elemente in einer einzigen eCTD-Datei zusammengefasst sind, wird der behördliche Überprüfungsprozess effizienter, was zu schnelleren Überprüfungen und zeitnahen Genehmigungen führt.
• Erhöhte Präzision: Gruppierte Einreichungen werden einer automatischen Fehlerprüfung unterzogen, was die Möglichkeit von Fehlern im Vergleich zu individuellen Einreichungen minimiert. Dies garantiert ein höheres Maß an Präzision und Einheitlichkeit für alle eingereichten Materialien.
• Geschützte Vertraulichkeit: Für Gruppeneinreichungen gelten die gleichen strengen Sicherheitsmaßnahmen wie für individuelle elektronische Einreichungen. Sie werden sicher über geschützte Netze übertragen, so dass die Vertraulichkeit und Integrität des Werbematerials gewährleistet ist.

Einreichen von gruppierten Einreichungen über ESG

Gruppierte Einreichungen können USFDA das Electronic Submissions Gateway (ESG), ein webbasiertes Portal für behördliche Einreichungen, bei der USFDA eingereicht werden. Befolgen Sie die drei (03) unten aufgeführten Schritte, um gruppierte Werbematerialien über das ESG einzureichen:

1. Neue Einreichung erstellen: Rufen Sie das ESG auf und starten Sie eine „neue Einreichung” für die gruppierten Werbematerialien.
2. eCTD-Format auswählen: Wählen Sie das "eCTD"-Format für die Einreichung, um die Anforderungen für die elektronische Einreichung zu erfüllen.
3. Hochladen der eCTD-Datei: Laden Sie die eCTD-Datei mit den gruppierten Werbematerialien auf die ESG hoch.

Die Leitlinien USFDAzu elektronischen Einreichungen und gruppierten Einreichungen stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Regulierungslandschaft für Werbematerialien in der Pharmaindustrie dar. Durch die Einführung elektronischer Einreichungen können die Beteiligten den Überprüfungsprozess rationalisieren, die Genauigkeit verbessern und die Datensicherheit erhöhen. Die Nutzung gruppierter Einreichungen verstärkt diese Vorteile noch weiter und ermöglicht einen effizienteren und effektiveren Genehmigungsprozess. Um Regulierungsprozesse zu optimieren und sich einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen, reach an Freyr. us bieten Ihnen maßgeschneiderte Regulierungslösungen und fachkundige Beratung us Ihrem Weg zur Compliance.