Die neuen USFDA-Leitlinien für elektronische Einreichungen von Werbematerialien und Sammelanträgen

Im April 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen bedeutenden Schritt zur Modernisierung des Zulassungsverfahrens unternommen, indem sie einen Leitfaden für die elektronische Einreichung von Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel herausgegeben hat. Der Leitfaden mit dem Titel "Providing Regulatory Submissions in Electronic and Non-Electronic Format - Promotional Labeling and Advertising Materials for Human Prescription Drugs" (Einreichung von Zulassungsunterlagen in elektronischem und nicht-elektronischem Format - Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel) umreißt die Anforderungen für elektronische Einreichungen und hebt die Vorteile hervor, die diese bieten. Darüber hinaus erlaubt die USFDA nun die gruppierte Einreichung von Werbematerialien im elektronischen Common Technical Document (eCTD) Format.

In diesem Blog werden wir uns mit den wichtigsten Aspekten des Leitfadens befassen, die Vorteile elektronischer Einreichungen erörtern und das Verfahren für Sammelanträge beleuchten.

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Elektronische Einsendungen für Werbematerialien

Der Leitfaden der USFDA schreibt vor, dass alle Werbematerialien für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, wie z. B. Anzeigen, Beschriftungen, Direct-to-Consumer-Materialien (DTC), Artikel in medizinischen Fachzeitschriften und wissenschaftliche Präsentationen, elektronisch im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Das eCTD-Format ist bei Zulassungsanträgen weit verbreitet, da es eine effiziente elektronische Prüfung durch die USFDA ermöglicht. Dies wiederum führt zu schnelleren Prüfverfahren und rechtzeitigen Produktzulassungen.

Ausnahmeregelungen und Einreichungen im Papierformat

Während die meisten Werbematerialien elektronisch eingereicht werden müssen, nimmt die USFDA Materialien mit einer Größe von weniger als zehn (10) MB aus. Diese kleineren Werbematerialien können jedoch weiterhin in Papierform eingereicht werden. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Vorteile der elektronischen Einreichung zu berücksichtigen, einschließlich der verbesserten Effizienz, Genauigkeit und Sicherheit.

Vorteile der elektronischen Einreichung

Hier sind einige der wichtigsten Vorteile der elektronischen Einreichung:

• Erhöhte Effizienz: Elektronische Einreichungen ermöglichen eine rationelle Bearbeitung durch die USFDA und beschleunigen so die Prüfungen und Produktzulassungen. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten schneller Zugang zu lebenswichtigen Medikamenten erhalten.
• Verbesserte Genauigkeit: Im Gegensatz zu Papieranträgen werden elektronische Anträge während des Einreichungsprozesses automatisch auf Fehler überprüft. Dadurch wird die Wahrscheinlichkeit von Fehlern verringert und eine größere Genauigkeit und Integrität der eingereichten Unterlagen gewährleistet.
• Erhöhte Sicherheit: Elektronische Einreichungen werden über gesicherte Netzwerke übertragen, die zum Schutz sensibler Daten Verschlüsselungsmaßnahmen einsetzen. Dies wiederum erhöht die Datensicherheit und mindert das Risiko eines unbefugten Zugriffs oder von Datenverletzungen.

Gruppierte Einreichung von Werbematerialien im eCTD-Format

Zusätzlich zu den elektronischen Einreichungen erlaubt die US-FDA nun auch die Einreichung von Werbematerialien im eCTD-Format. Gruppierte Einreichungen bieten mehrere Vorteile, darunter:

• Rationalisierter Prozess: Gruppierte Einreichungen ermöglichen der USFDA eine effektivere Prüfung und Bearbeitung von Materialien. Durch die Konsolidierung mehrerer Artikel in einer einzigen eCTD-Datei wird der behördliche Überprüfungsprozess effizienter, was zu schnelleren Überprüfungen und rechtzeitigen Genehmigungen führt.
• Erhöhte Präzision: Gruppierte Einreichungen werden einer automatischen Fehlerprüfung unterzogen, was die Möglichkeit von Fehlern im Vergleich zu individuellen Einreichungen minimiert. Dies garantiert ein höheres Maß an Präzision und Einheitlichkeit für alle eingereichten Materialien.
• Geschützte Vertraulichkeit: Für Gruppeneinreichungen gelten die gleichen strengen Sicherheitsmaßnahmen wie für individuelle elektronische Einreichungen. Sie werden sicher über geschützte Netze übertragen, so dass die Vertraulichkeit und Integrität des Werbematerials gewährleistet ist.

Einreichen von gruppierten Einreichungen über ESG

Gruppierte Einreichungen können bei der USFDA über das Electronic Submissions Gateway (ESG) eingereicht werden, ein webbasiertes Portal, das für die Einreichung von Zulassungsanträgen konzipiert wurde. Sie können die drei (03) unten hervorgehobenen Schritte befolgen, um gruppiertes Werbematerial über das ESG einzureichen:

1. Erstellen Sie eine neue Einreichung: Greifen Sie auf das ESG-Portal zu und starten Sie eine "neue Einreichung" für die gruppierten Werbematerialien.
2. eCTD-Format auswählen: Wählen Sie das "eCTD"-Format für die Einreichung, um die Anforderungen für die elektronische Einreichung zu erfüllen.
3. Hochladen der eCTD-Datei: Laden Sie die eCTD-Datei mit den gruppierten Werbematerialien auf die ESG-Plattform hoch.

Die Leitlinien der USFDA für elektronische Einreichungen und gruppierte Einreichungen stellen einen bedeutenden Fortschritt in der Regulierungslandschaft für Werbematerialien in der pharmazeutischen Industrie dar. Durch die Einführung elektronischer Einreichungen können die Beteiligten den Überprüfungsprozess rationalisieren, die Genauigkeit verbessern und die Datensicherheit erhöhen. Die Nutzung gruppierter Einreichungen verstärkt diese Vorteile noch und erleichtert einen effizienteren und effektiveren Genehmigungsprozess. Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie Ihre regulatorischen Prozesse optimieren und sich einen Wettbewerbsvorteil verschaffen möchten. Sie erhalten von uns maßgeschneiderte Lösungen für die Regulierung und fachkundige Beratung auf Ihrem Weg zur Einhaltung der Vorschriften.