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Mit einer Ankündigung des VAE-Ministeriums für Gesundheit und Prävention vom 3. März 2016 sind die VAE das zweite Land, das eCTD in der MNEA-Region einführt. Alle pharmazeutischen Unternehmen und Gesundheitsdienstleister sind aufgefordert, die eCTD-Struktur und das eCTD-Format für die Einreichung von Neuzulassungen von Arzneimitteln zu befolgen. Ab dem 1. Juli 2016 werden keine neuen Arzneimittelregistrierungen in einem anderen Format als eCTD mehr akzeptiert. Für die VAE ist dies eine Gelegenheit, die neueste Technologie zu nutzen, um durch die Umstellung auf eCTD die Dienstleistungen für die Patienten zu rationalisieren und ununterbrochen zu erbringen.
Die Unternehmen müssen bei der Ersteinreichung einen "Validierungsbericht" sowie einen "Bericht über leere Viren" vorlegen. Das Exekutivbüro des GCC hat die Spezifikation für Modul 1 festgelegt, die aus zusätzlichen Anforderungen besteht, die im Abschnitt "zusätzliche Daten" aufgeführt sind und nach denen die Unternehmen die ursprünglichen Dokumente aktualisieren und beim Ministerium einreichen müssen. Arzneimittel, die vor dem 3. März 2016 zugelassen wurden, sollten die neuen Richtlinien für den Erneuerungsprozess einhalten, die mit den eCTD- oder NeeS-Spezifikationen übereinstimmen müssen. Diese Zulassungserneuerungen und Änderungen werden ab dem 1. Januar 2017 beginnen. Der endgültige Antrag auf Erneuerung des Arzneimittels muss ein Schreiben enthalten, in dem erklärt wird, dass das gesamte Verfahren dasselbe ist wie zuvor und dass keine neuen Änderungen nach der Zulassung des Arzneimittels vorgenommen wurden.
Wie S.E. Dr. Al Amiri, stellvertretender Staatssekretär für öffentliche Ordnung und Zulassungswesen im Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE und stellvertretender Vorsitzender des Ausschusses für medizinische Zulassung, erklärte, dient diese Implementierung der Prüfung und Archivierung einer breiten Palette von Arzneimitteln, die von mehreren multinationalen Unternehmen in den VAE vertrieben werden, indem die Informationen von den Servern der IT-Abteilung des Ministeriums synchronisiert werden. Die Datenbank für die Arzneimittelregistrierung wurde vom Ministerium bereits eingerichtet. Das Ministerium wird mehrere Workshops und Seminare durchführen, um den Unternehmen den Lebenszyklus der eCTD-Implementierung näher zu bringen und den gesamten Prozess zu rationalisieren. Es ist wichtig, dass alle Pharmaunternehmen in den VAE das Konzept der globalen elektronischen Revolution und seine Umsetzung verstehen, um Lücken bei der Umstellung zu vermeiden.
Fazit
Großstädte in den VAE wie Dubai, das die höchsten Pro-Kopf-Ausgaben für Arzneimittel im Nahen Osten hat, bieten Pharmaunternehmen eine große Chance, neue Geschäftsperspektiven zu erkunden. Mit der Einführung von eCTD machen die VAE einen großen Schritt in Richtung Harmonisierung der Zulassungsunterlagen. Es liegt auf der Hand, dass Anfänger beim Verständnis und der Umsetzung des Konzepts auf viele Herausforderungen stoßen werden. Wie genau sollten Unternehmen vorgehen? Welche Faktoren sind vor, während und nach der Umsetzung zu beachten, um Produktrückrufe zu vermeiden? Um solche Fragen kümmert sich am besten ein Anbieter von eCTD-Einreichungsdiensten, der erfolgreiche Einreichungen mit null Fehlern beim ersten Mal bietet. Das Konzept ist neu und die Fristen sind gesetzt. Daher müssen Unternehmen den Herausforderungen immer einen Schritt voraus sein, um die behördlichen Genehmigungen zu erfüllen und gleichzeitig die eCTD-Formate effizient einzusetzen.
