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Auf einer kürzlich von der USFDA abgehaltenen Konferenz mit dem Titel „Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions” (Workshop zu Arzneimittelstammdaten (DMF): Verbesserungen durch GDUFA III und strukturierte Datenübermittlungen) FDA die FDA zwei (02) Themen, nämlich:
- Verbesserungen der Drug Master File (DMF) gemäß der Verpflichtungserklärung zu den Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) III
- Aktuelles zur künftigen Situation bei DMF und -Bewertungen
Auf der Konferenz wurden die Vorteile cloud-based gelobt, da sie eine einheitliche Produktprüfung gewährleisten. Außerdem beschrieben die Delegierten, wie die Behörde durch verschiedene Initiativen zur Modernisierung des Zulassungsantragsverfahrens auf diese Plattform hinarbeitet.
Bei der Modernisierung der Einreichung von Zulassungsanträgen wurden große Fortschritte erzielt - von Lkw-Ladungen von Papierdokumenten zu CTD und dann zu elektronischen CTD (eCTD). In der heutigen digitalen Welt sind diese Zulassungsanträge jedoch veraltet, da es sich um statische Momentaufnahmen handelt und nicht um einzelne Dokumente, die fehleranfällig sind, und der Zugriff auf PDF-Inhalte ist umständlich.
Außerdem beklagt die Branche, dass die Bewertungen uneinheitlich sind, da ein Prüfer nicht weiß, zu welchen Schlussfolgerungen andere Prüfer für dieselben/ähnliche Produkte gekommen sind. Ein cloud-based ermöglicht den einfachen Austausch von Daten zwischen Aufsichtsbehörden und Unternehmen. Die Unternehmen informieren die USFDA ein Produktdossier zur Bewertung bereitsteht, und die USFDA dann auf die Daten aus den Cloud-Umgebungen zugreifen und diese analysieren. Die Verwendung eines cloud-based für die behördliche Bewertung ermöglicht einen dynamischen Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden und der Industrie.
Kurz gesagt: Die USFDA Möglichkeiten, den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen durch den Einsatz cloud-based zu beschleunigen und zu vereinfachen. Dies wird sicherlich die Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden und Unternehmen verbessern und den Prozess harmonisieren. Aber wie wird die Realität aussehen? us die nächste FDA us . Bis dahin können Sie sich über andere Formate für die Einreichung von Anträgen informieren, sei es in Papierform oder elektronisch. Wenden Sie sich noch heute an Freyr!
