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Auf einer kürzlich von der USFDA veranstalteten Konferenz, dem Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - diskutierte die FDA zwei (02) Themen, nämlich -
- Verbesserungen des Drug Master File (DMF), die im Rahmen des Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) III Commitment Letter festgelegt wurden
- Aktuelle Informationen über den künftigen Stand der DMF-Beiträge und -Bewertungen
Auf der Konferenz wurden die Vorteile von cloudbasierten Zulassungsanträgen gelobt, da sie eine einheitliche Produktprüfung gewährleisten. Die Delegierten beschrieben auch, wie die Agentur diese Plattform durch verschiedene Initiativen zur Modernisierung des Verfahrens für die Einreichung von Zulassungsanträgen vorantreibt.
Bei der Modernisierung der Einreichung von Zulassungsanträgen wurden große Fortschritte erzielt - von Lkw-Ladungen von Papierdokumenten zu CTD und dann zu elektronischen CTD (eCTD). In der heutigen digitalen Welt sind diese Zulassungsanträge jedoch veraltet, da es sich um statische Momentaufnahmen handelt und nicht um einzelne Dokumente, die fehleranfällig sind, und der Zugriff auf PDF-Inhalte ist umständlich.
Außerdem beklagt die Branche, dass die Bewertungen uneinheitlich sind, da ein Bewerter nicht weiß, was andere Bewerter für die gleichen/ähnlichen Produkte festgestellt haben. Ein cloudbasiertes System ermöglicht den problemlosen Austausch von Daten zwischen Regulierungsbehörden und Unternehmen. Die Unternehmen informieren die USFDA, wenn ein Produktdossier für die Bewertung bereit ist, und die USFDA kann dann auf die Daten aus der Cloud-Umgebung zugreifen und sie analysieren. Die Verwendung eines Cloud-basierten Systems für die Bewertung durch die Regulierungsbehörden ermöglicht einen dynamischen Informationsaustausch zwischen den Regulierungsbehörden und der Industrie.
Kurz gesagt, die USFDA sucht nach Wegen, den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen zu beschleunigen und zu vereinfachen, indem sie cloudbasierte Technologien einsetzt. Diese werden mit Sicherheit die Kommunikation zwischen Behörden und Unternehmen verbessern und den Prozess harmonisieren. Aber wie wird die Realität aussehen? Warten wir das nächste FDA-Update ab. Bis dahin sollten Sie mehr über andere Formate für die Einreichung von Anträgen, ob auf Papier oder elektronisch, erfahren. Konsultieren Sie Freyr noch heute!
