Was bedeutet der Brexit für die Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU und im Vereinigten Königreich?
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Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union war mit vielen Bedenken verbunden. Eines davon war die Einreichung von Zulassungsanträgen. Um den Einreichungsprozess zu vereinfachen, haben die EU und das Vereinigte Königreich eine Reihe klarer Regeln aufgestellt. Viele davon beziehen sich auf bestehende und neue Zulassungsanträge für GAPs, DCP und MRP, Chargenprüfungen, QP-Zertifizierung usw. Lassen Sie uns einen Blick darauf werfen, was der Brexit für die EU und die Zulassungsanträge des Vereinigten Königreichs bedeutet. Hier ist eine übersichtliche Zusammenfassung der Brexit-Auswirkungen, die kürzlich von einer Beratungsfirma veröffentlicht wurde.

EU

UK

Neue Zulassungsanträge für zentral zugelassene Produkte (CAPs)

  • MAH muss in der EU ansässig sein
  • MAH muss eine gesonderte Genehmigung beantragen

Neue Zulassungen für das gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP)/dezentralisiertes Verfahren (DCP)

  • Das gleiche Verfahren gilt für die EU
  • MAH muss einen separaten Antrag stellen

Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen

  • MAH muss seinen Sitz in der EU/EWR haben
  • GAPs müssen einen MAH in der EU haben
  • UK (Ko-)Berichterstatter müssen anderen EU/EWR-Mitgliedsstaaten zugewiesen werden
  • Im Falle von MRP/DCP kann das RMS/CMS nicht im Vereinigten Königreich liegen. Wenn das VK das RMS ist, muss es auf ein RMS in der EU übertragen werden.
  • MAH muss bis Ende 2022 im Vereinigten Königreich ansässig sein
  • Die GAPs erhalten automatisch für ein (01) Jahr die Genehmigung, die Ausgangsdaten mit der MHRA zu teilen.
  • Kontakt wird im Vereinigten Königreich ab dem 1. Februar 2021 benötigt.

Chargenprüfung und QP-Zertifizierung

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EWR oder mit einem Land erfolgen, mit dem ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) besteht.
  • Die QP-Zertifizierung muss innerhalb der EU/EWR erfolgen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen Produkte, die nach Nordirland exportiert werden, in Nordirland einer erneuten Prüfung und QP-Zertifizierung unterzogen werden.
  • Die Chargenprüfung muss in einem EU/EWR/MRA-Land stattfinden.
  • QP-Zertifizierung ist nicht erforderlich, wenn sie von einer QP in der EU/EWR zertifiziert wurde.
  • Großhändler, die aus der EU/dem EWR importieren, müssen bis zum 1. Januar 2023 einen RPi im WDA angeben.

Chargenprüfung für in der EU/EWR hergestellte Produkte

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EWR durchgeführt werden.
  • Bis zum 1. Januar 2023 sind für Einfuhren keine zusätzlichen Chargenprüfungen erforderlich.

Chargenprüfung für Produkte, die in einem Drittland ohne MRA mit der EU hergestellt werden

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EWR durchgeführt werden.
  • Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EWR oder des Vereinigten Königreichs durchgeführt werden.
  • Bis zum 1. Januar 2023 sind für Einfuhren keine zusätzlichen Chargenprüfungen erforderlich.

Zugang zur Eudravigilanz

  • EU kann weiterhin an Eudravigilance berichten
  • Das Vereinigte Königreich wird keinen Zugang mehr zu Eudravigilance haben. Mit den neuen Systemen des Vereinigten Königreichs müssen UAW an die MHRA gemeldet werden

GMP und BIP

  • Es gelten die GMP- und GDP-Leitlinien der EU
  • Das Vereinigte Königreich wird die BIP- und GMP-Richtlinien der EU bis zum 1. Januar 2023 befolgen.

Ref: https://www.nsf.org/consulting/health

Da im Vereinigten Königreich und in der EU nach dem Brexit zahlreiche Änderungen zu erwarten sind, ist es wichtig, die anstehenden Vorschriften im Auge zu behalten. Sie können sich auch an einen Partner wenden , der über ein hohes Maß an regulatorischem und operativem Fachwissen verfügt, um die Änderungen in der regulatorischen Landschaft zu bewältigen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.

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