Was bedeutet der Brexit für die Einreichung von Zulassungsanträgen in der EU und im Vereinigten Königreich?
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Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union warf viele Fragen auf. Eine davon betraf die Einreichung von Zulassungsanträgen. Um den Antragsprozess zu vereinfachen, haben die EU und das Vereinigte Königreich klare Regeln aufgestellt. Viele davon beziehen sich auf bestehende und neue Zulassungsanträge (MAAs) für CAPs, DCP MRP, Chargenprüfungen, QP-Zertifizierungen usw. us einen Blick darauf, was der Brexit für die behördlichen Anträge in der EU und im Vereinigten Königreich bedeutet. Hier finden Sie eine übersichtliche Zusammenfassung der Auswirkungen des Brexits, die kürzlich von einer Beratungsfirma veröffentlicht wurde.

EU

UK

Neue Zulassungsanträge für zentral zugelassene Produkte (CAPs)

  • MAH muss in der EU ansässig sein
  • MAH muss eine gesonderte Genehmigung beantragen

Neue Zulassungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP)

  • Das gleiche Verfahren gilt für die EU
  • MAH muss einen separaten Antrag stellen

Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen

  • Der MAH muss seinen Sitz in derEEA haben.
  • GAPs müssen einen MAH in der EU haben
  • (Co)Berichterstatter aus dem Vereinigten Königreich müssen anderenmember states zugewiesen werden.
  • Im Falle vonDCP kann RMS/CMS nicht in Großbritannien sein. Wenn Großbritannien RMS ist, muss es an RMS in der EU übertragen werden.
  • MAH muss bis Ende 2022 im Vereinigten Königreich ansässig sein
  • CAPs erhalten automatisch eine einjährige (01) Genehmigung zur Weitergabe der Basisdaten an MHRA
  • Kontakt wird im Vereinigten Königreich ab dem 1. Februar 2021 benötigt.

Chargenprüfung und QP-Zertifizierung

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb derEEA in einem Land mit einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) erfolgen.
  • Die QP-Zertifizierung muss innerhalb derEEA erfolgen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen Produkte, die nach Nordirland exportiert werden, in Nordirland erneut geprüft und QP-zertifiziert werden.
  • Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EWR/derEEA-Länder erfolgen.
  • Die QP-Zertifizierung gilt nicht, wenn sie von einem QP in derEEA zertifiziert wurde.
  • Großhändler, die ausEEA importieren,EEA bis zum 1. Januar 2023 einen RPi WDA benennen.

Chargenprüfung für in derEEA hergestellte Produkte

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb derEEA durchgeführt werden.
  • Bis zum 1. Januar 2023 sind für Einfuhren keine zusätzlichen Chargenprüfungen erforderlich.

Chargenprüfung für Produkte, die in einem Drittland ohne MRA mit der EU hergestellt werden

  • Die Chargenprüfung muss innerhalb derEEA durchgeführt werden.
  • Die Chargenprüfung muss innerhalb derEEA des Vereinigten Königreichs durchgeführt werden.
  • Bis zum 1. Januar 2023 sind für Einfuhren keine zusätzlichen Chargenprüfungen erforderlich.

Zugang zur Eudravigilanz

  • EU kann weiterhin an Eudravigilance berichten
  • Das Vereinigte Königreich hat keinen Zugang mehr zu Eudravigilance. Mit den neuen Systemen des Vereinigten Königreichs müssen unerwünschte Arzneimittelwirkungen an MHRA gemeldet werden.

GMP und GDP

  • GDP GMP- und GDP der EU gelten
  • Das Vereinigte Königreich wird bis zum 1. Januar 2023 die EU-Leitlinien GDP zum Bruttosozialprodukt befolgen.

Ref: nsf

Da nach dem Brexit zahlreiche Veränderungen in Großbritannien und der EU zu erwarten sind, ist es unerlässlich, die kommenden Vorschriften im Auge zu behalten. Sie können reach auch reach einen Partner mit umfassender regulatorischer und operativer Expertise reach , um sich in der veränderten Regulierungslandschaft zurechtzufinden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.

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