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Die Entwicklung von Arzneimitteln ist kein Zuckerschlecken. Die Pharmaunternehmen sind verpflichtet, den Zulassungsbehörden in jeder einzelnen Phase der Arzneimittelentwicklung die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nachzuweisen. Nur auf der Grundlage der Zustimmung oder Ablehnung durch die Behörde können die Unternehmen spätere Stadien der Arzneimittelentwicklung in Angriff nehmen und/oder den gesamten Entwicklungsprozess neu gestalten. Dieser Prozess der Einholung von Genehmigungen bei den Zulassungsbehörden beginnt bereits in der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung, in der die Unternehmen bestimmte Studien wie In-vitro- (Reagenzglas- oder Zellkultur) und In-vivo-Versuche (an Tieren) durchführen, mit denen vorläufige Daten zur Wirksamkeit, Toxizität, Pharmakokinetik und Sicherheit des Arzneimittels gewonnen werden.
Nach den Voruntersuchungen reichen die Unternehmen die daraus gewonnenen Daten bei den Zulassungsbehörden in Form eines IND-Antrags (Investigational New Drug) ein. Da die Zulassungsbehörden für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit zuständig sind, prüfen sie den Inhalt des eingereichten IND-Antrags genau und vergewissern sich, ob das Arzneimittel für Versuche am Menschen geeignet ist oder nicht. Aber was genau enthält ein IND-Antrag?
Was enthält eine IND?
Eine IND enthält Informationen über Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), nicht-klinische und klinische Studien eines Arzneimittels, die in folgende Kategorien unterteilt werden können:
- Studien zur Tierpharmakologie und -toxikologie - Sie enthalten präklinische Daten, die belegen, dass das Arzneimittel für erste Tests am Menschen hinreichend sicher ist.
- Herstellungsinformationen - Sie enthalten Informationen über die Zusammensetzung, den Hersteller, die Stabilität und die für die Herstellung des Arzneimittels verwendeten Kontrollen. Sie stellen auch sicher, dass das Unternehmen in der Lage ist, ausreichende Chargen des Arzneimittels herzustellen, um den Bedarf des Patienten zu decken.
- Klinische Protokolle und Prüferinformationen - Sie enthalten Protokolle, mit denen festgestellt werden soll, ob die ersten Versuche mit dem Arzneimittel Menschen unnötigen Risiken aussetzen, sowie Angaben zur Qualifikation der klinischen Prüfer, die die Verabreichung des Präparats überwachen werden.
Was geschieht nach einem IND-Antrag?
Nach der Einreichung eines IND-Antrags prüfen die Zulassungsbehörden diesen und entscheiden, ob die Unternehmen mit den klinischen Studien beginnen können. Stellen die Zulassungsbehörden Unstimmigkeiten fest, können sie die IND mit einem klinischen Stopp versehen, der den Beginn klinischer Studien untersagt, bis die Lücke ordnungsgemäß geschlossen ist.
Um solche Diskrepanzen zu vermeiden, sollten Unternehmen eine IND sorgfältig vorbereiten/zusammenstellen, indem sie alle möglichen Fallstricke vom ersten Schritt an erkennen und vermeiden.
Fallstricke auf dem Weg zu einem IND-Antrag
- Unorganisierte IND-Ermöglichungsstudien, die Einreichung und der Gesamtentwicklungsplan
- Aufnahme unnötiger Informationen und ungeordneter Daten in den IND-Antrag, da dies zu einer verlängerten Prüfungszeit führen kann
- Fehlen relevanter Begründungen oder unterstützender Daten zu den toxikologischen Studien
- Versäumnis, die Ergebnisse der präklinischen Tests mit dem klinischen Protokoll abzugleichen
- Unzureichende oder falsche Stabilitätsdaten
- Nichteinhaltung der regulatorischen Leitlinien
Das bloße Entschlüsseln der Fallstricke ohne entsprechende Maßnahmen kann dem Zweck einer erfolgreichen IND-Einreichung nicht dienen. Der Schlüsselfaktor ist hier, den IND-Antrag für eine bessere Prüfung mit den folgenden Komponenten zu unterstützen:
Komponenten, die eine einwandfreie IND-Einreichung ausmachen
- Das Anschreiben ist an den Direktor der Prüfungsabteilung zu richten und muss vom Sponsor der IND-Anträge unterzeichnet werden. Unter erklärte durch die FDA, sollte sie enthalten:
- Kennung der Einreichung: "Initial Investigational New Drug Application"
- Eine kurze Erläuterung der geplanten Untersuchung (Art und Titel der Studie)
- Name des neuen Prüfpräparats und vorgeschlagene Formulierung
- Zu untersuchende Krankheit oder Zustand
- Name des IND-Herstellers und Kontaktinformationen (falls zutreffend)
- Verweis auf einen bestehenden IND-Antrag (falls zutreffend)
- Inhaltsverzeichnis, damit die FDA-Prüfer die Einträge im Antrag schnell und einfach auffinden können
- Einleitende Erklärung und allgemeiner Prüfplan
- CMC-Informationen
- Pharmakologie Toxikologie Informationen
- Broschüre für Ermittler
- Klinische Protokolle
- Zusammenfassung der bisherigen Erfahrungen mit dem Prüfpräparat am Menschen
Da klar ist, wie wichtig ein IND-Antrag ist, um mit der klinischen Prüfung fortzufahren, müssen sich die Unternehmen schnell in die Lage versetzen, einen fehlerfreien IND-Antrag mit den erforderlichen Details zu erstellen. Tatsache ist jedoch, dass nicht jeder Arzneimittelhersteller über eigenes Fachwissen im Bereich der Regulierung verfügt. Manchmal müssen sie einen kompetenten Partner aus der Zulassungsbranche konsultieren, um schnelle Hilfe zu erhalten. In solchen Zeiten ist Agilität alles, was zählt. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
