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Die Entwicklung von Arzneimitteln ist kein Zuckerschlecken. Die Pharmaunternehmen sind verpflichtet, den Zulassungsbehörden in jeder einzelnen Phase der Arzneimittelentwicklung die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments nachzuweisen. Nur auf der Grundlage der Zustimmung oder Ablehnung durch die Behörde können die Unternehmen spätere Stadien der Arzneimittelentwicklung in Angriff nehmen und/oder den gesamten Entwicklungsprozess neu gestalten. Dieser Prozess der Einholung von Genehmigungen bei den Zulassungsbehörden beginnt bereits in der präklinischen Phase der Arzneimittelentwicklung, in der die Unternehmen bestimmte Studien wie In-vitro- (Reagenzglas- oder Zellkultur) und In-vivo-Versuche (an Tieren) durchführen, mit denen vorläufige Daten zur Wirksamkeit, Toxizität, Pharmakokinetik und Sicherheit des Arzneimittels gewonnen werden.
Nach vorläufigen Forschungsstudien reichen Unternehmen die gewonnenen Daten in Form eines Antrags auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (Investigational NewIND,IND) bei den Aufsichtsbehörden ein. Da die Aufsichtsbehörden für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich sind, prüfen sie den Inhalt der eingereichten IND streng IND überprüfen, ob das Medikament für Versuche am Menschen sicher ist oder nicht. Aber was genau IND ein IND ?
Was beinhaltet eine IND ?
Ein IND Informationen über Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) sowie nichtklinische und klinische Studien zu einem Arzneimittel, die wie folgt kategorisiert werden können:
- Studien zur Tierpharmakologie und -toxikologie - Sie enthalten präklinische Daten, die belegen, dass das Arzneimittel für erste Tests am Menschen hinreichend sicher ist.
- Herstellungsinformationen - Sie enthalten Informationen über die Zusammensetzung, den Hersteller, die Stabilität und die für die Herstellung des Arzneimittels verwendeten Kontrollen. Sie stellen auch sicher, dass das Unternehmen in der Lage ist, ausreichende Chargen des Arzneimittels herzustellen, um den Bedarf des Patienten zu decken.
- Klinische Protokolle und Informationen für Prüfer – Enthält Protokolle zur Feststellung, ob die ersten Versuche mit dem Medikament unnötige Risiken für die Probanden mit sich bringen, sowie Qualifikationen der klinischen Prüfer, die die Verabreichung des Wirkstoffs überwachen werden.
Was geschieht nach IND eines IND ?
Nach Einreichung eines IND prüfen die Aufsichtsbehörden diesen und entscheiden, ob es für Unternehmen sicher ist, mit der klinischen Testphase fortzufahren. Wenn die Aufsichtsbehörden Unstimmigkeiten feststellen, können sie den IND aussetzen, wodurch der Beginn klinischer Studien untersagt wird, bis die Unstimmigkeiten ordnungsgemäß behoben sind.
Um solche Diskrepanzen zu vermeiden, sollten Unternehmen eine IND sorgfältig vorbereiten/zusammenstellen, IND sie alle möglichen Fallstricke von Anfang an identifizieren und vermeiden.
Fallstricke bei IND eines IND
- Unorganisierte IND -Zulassungsstudien, die Einreichung und der gesamte Entwicklungsplan
- Aufnahme unnötiger Informationen und unorganisierter Daten in den IND , da dies zu einer Verlängerung der Prüfungszeit führen kann
- Fehlen relevanter Begründungen oder unterstützender Daten zu den toxikologischen Studien
- Versäumnis, die Ergebnisse der präklinischen Tests mit dem klinischen Protokoll abzugleichen
- Unzureichende oder falsche Stabilitätsdaten
- Nichteinhaltung der regulatorischen Leitlinien
Das bloße Aufzeigen der Fallstricke ohne entsprechende Maßnahmen reicht möglicherweise nicht aus, um IND erfolgreiche IND zu gewährleisten. Der entscheidende Faktor hierbei ist die Unterstützung des IND für eine bessere Prüfung mit den folgenden Komponenten:
Komponenten für eine fehlerfreie IND
- Anschreiben an den Leiter der Prüfungsabteilung, das vom Sponsor der IND unterzeichnet sein muss. Als erklärte von der FDA sollte es Folgendes enthalten:
- Kennung der Einreichung: "Initial Investigational New Drug Application"
- Eine kurze Erläuterung der geplanten Untersuchung (Art und Titel der Studie)
- Name des neuen Prüfpräparats und vorgeschlagene Formulierung
- Zu untersuchende Krankheit oder Zustand
- Name und Kontaktdaten IND (falls zutreffend)
- Verweis auf einen bestehenden IND (falls zutreffend)
- Inhaltsverzeichnis, damit FDA bestimmte Punkte im Antrag schnell und einfach finden können
- Einleitende Erklärung und allgemeiner Prüfplan
- CMC
- Pharmakologie Toxikologie Informationen
- Broschüre für Ermittler
- Klinische Protokolle
- Zusammenfassung der bisherigen Erfahrungen mit dem Prüfpräparat am Menschen
Da klar ist, wie wichtig eine IND für die Durchführung klinischer Tests ist, müssen Unternehmen in der Lage sein, IND schnell und fehlerfrei mit allen erforderlichen Angaben zu IND . Tatsache ist jedoch, dass nicht jeder Arzneimittelhersteller über internes Fachwissen im Bereich der Zulassungsvorschriften verfügt. Manchmal müssen sie einen erfahrenen Partner für Zulassungsfragen konsultieren, um schnelle Hilfe zu erhalten. In solchen Fällen kommt es vor allem auf Flexibilität an. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
