Warum sollten Unternehmen auf die Einreichung von DMFs auf Papier verzichten?

Entschlüsselung der neuen DMF-Vorschriften von Health Canada und der US FDA

Sind Sie ein DMF-Inhaber, der seine Drug Master Files (DMFs) in Papierform bei Health Canada einreichen möchte? Oder sind Sie auf der Suche nach einem Partner für die Einreichung von DMFs in Papierform?

In jedem Fall empfehlen wir Ihnen, Ihre Bemühungen um die Einreichung von DMFs in Papierform sofort einzustellen. Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada (HC) akzeptiert nämlich keine DMFs in Papierform mehr. Von nun an akzeptiert die Behörde DMF-Einreichungen im "nicht-eCTD-elektronischen" Format.

Aus der am 5. Oktober 2015 veröffentlichten Bekanntmachung von Health Canada geht hervor, dass die Behörde bereit ist, DMFs im "nicht-eCTD-elektronischen Format" zu akzeptieren, um ein effektives Datensatzmanagement zu ermöglichen und die Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Unleugbarkeit der Daten zu gewährleisten.

Die vorgeschlagene Regelung - HC's "non-eCTD electronic only" - soll in zwei Phasen umgesetzt werden. Im Rahmen der ersten Phase, die seit dem 1. Januar 2016 in Kraft ist, hat Health Canada bereits die Annahme von DMF-Transaktionen in Papierform eingestellt. Organisationen, die weiterhin DMFs in Papierform einreichen, müssen damit rechnen, dass diese auf eigene Kosten zurückgeschickt werden.

In der zweiten Phase, die für den 31. März 2016 geplant ist, erwartet die Gesundheitsbehörde die vollständige elektronische Kopie der DMFs im "nicht-eCTD-eigenen" Format. Hierfür müssen die Organisationen alle DMFs in Papierform in ein elektronisches Format umwandeln und dieses in dem gewünschten Format an HC übermitteln. Tun sie dies nicht, müssen sie mit der Aussetzung der DMFs rechnen, was dazu führen kann, dass sie keinen Zugang mehr zu den bestehenden DMFs haben, weder zur Überprüfung noch zur Aktualisierung.

Was soll eingereicht werden?

Gemäß der Bekanntmachung der HC sollten die Organisationen ab sofort die folgenden Dokumente in einem "nicht-eCTD-Format" einreichen:

• neue Arzneimittelstammdaten
• Transaktionen im Zusammenhang mit bestehenden DMFs (z.B. Zugangsbescheinigungen, administrative Informationen)
• DMF-Aktualisierungen (die erste Aktualisierung muss eine vollständige DMF-Konvertierung in ein "nicht-eCTD-elektronisches" Format für das bestehende DMF im Papierformat umfassen)

Welches Format soll eingereicht werden? Nur elektronisch (Non-eCTD) oder eCTD?

Gemäß dem Mandat der kanadischen Gesundheitsbehörde für die Einreichung von DMFs ist es klar, dass die Unternehmen auf ein ausschließlich elektronisches Format ohne eCTD umstellen müssen. Was aber, wenn Unternehmen ein DMF für dasselbe Produkt bei verschiedenen Behörden einreichen, die eCTD-Einreichungen akzeptieren? In solchen Fällen bietet HC die Möglichkeit, DMFs auch im eCTD-Format einzureichen, um Probleme bei der Erstellung/Vorbereitung desselben Antrags in alternativen Formaten zu vermeiden, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

• vor der Einreichung eines DMF im eCTD-Format muss HC ein Muster gemäß den eCTD-Richtlinien vorgelegt werden
• für Unternehmen, die eCTD zum ersten Mal verwenden, wird eine vortechnische Besprechung empfohlen, die für DMF Typ II und III obligatorisch ist
• Für alle DMFs, die im eCTD-Format eingereicht werden, sollte eine Dossierkennung beantragt werden. Der Antrag sollte ein vollständig ausgefülltes DMF-Antragsformular enthalten
• DMFs im eCTD-Format müssen über das Common Electronic Submission Gateway (CESG) übermittelt werden.

Welche Behörde ist zuständig? Health Canada / US FDA?

Neben dem elektronischen DMF-Mandat von Health Canada wird auch das DMF eCTD-Mandat der US FDA am 5. Mai 2017 in Kraft treten. Je näher der Termin rückt, desto schwieriger wird es, die Anforderungen beider Behörden an die DMF-Einreichung zu verstehen. Damit Unternehmen die Anforderungen des Mandats leicht verstehen können, stellen wir hier eine Tabelle zur Verfügung, die die DMF-Einreichung sowohl für Health Canada als auch für die US FDA entmystifiziert.

Aus den gesammelten Informationen geht hervor, dass das Mandat der einzelnen Behörden für die Einreichung von DMFs in Bezug auf die Fristen, die Einreichungsformate und die Konvertierungsanforderungen variiert. Bei der Navigation durch diese Variationen sollten die DMF-Inhaber wirklich auf ihre bestehenden internen Praktiken des Informationsmanagements achten, um die Umwandlung von Papier in eCTD zu rationalisieren.

Wenn die DMFs in Papierform bereits im CTD-Format organisiert sind, müssen die DMF-Inhaber sicherstellen:

• in den eCTD-Übermittlungsdokumenten eine angemessene Granularität verwendet wird
• der Inhalt ist für die eCTD-Einreichung optimiert
• die Dokumente entsprechen den PDF-Spezifikationen der FDA und/oder den technischen Anforderungen von HC

Wenn die DMFs in Papierform nicht bereits im CTD-Format organisiert sind, sollten die DMF-Inhaber dies tun:

• Umstrukturierung/Umgestaltung des Inhalts zur Anpassung an das erforderliche eCTD-Format

Schlussfolgerung:

Angesichts des bereits in Kraft getretenen Mandats von Health Canada und des nur noch 17 Monate entfernten Mandats der US-amerikanischen FDA kann mangelndes Wissen über die Umwandlung von Papier- in eCTD-Formulare und die Einreichung von eCTD-Formularen Ihre Bemühungen um die Einhaltung der DMF-Vorschriften gefährden und sich auch als kostspielig erweisen. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, ist es ratsam, bereits jetzt mit der Arbeit an der Einhaltung der Vorschriften zu beginnen.

Um Ihr Unternehmen durch diesen komplexen Compliance-Prozess zu führen, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten - die On-Demand eCTD-Einreichungslösung Freyr SUBMIT sowie ein Kompetenzzentrum, das erstklassige, kosteneffiziente und maßgeschneiderte eCTD-Outsourcing-Servicemodelle anbietet, die auf die einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind.