Warum sollten Unternehmen auf DMF in Papierform verzichten?

Entschlüsseln Sie dieFDA DMF von Health Canada undFDA US FDA

Sind Sie DMF und möchten Ihre Drug Master Files (DMFs) in Papierform bei Health Canada einreichen? Oder suchen Sie einenPartnerDMF in Papierform?

In jedem Fall empfehlen wir Ihnen, alle Ihre Bemühungen DMF in Papierform unverzüglich einzustellen. Denn Health Canada HC) akzeptiert keine DMFs in Papierform mehr. Von nun an akzeptiert die Behörde DMF nur noch im Format „non-eCTD electronic only”.

Unter Bezugnahme auf die am 5. Oktober 2015 veröffentlichteMitteilung Health Canadaist davon auszugehen, dass die Behörde zur Gewährleistung einer effektiven Aktenverwaltung und zur Sicherstellung der Authentizität, Integrität, Verfügbarkeit, Rückverfolgbarkeit und Nichtabstreitbarkeit der Daten bereit ist, DMFs im Format „nur elektronisch, nicht eCTD“ zu akzeptieren.

Die vorgeschlagene Verordnung – „nur elektronische Nicht-eCTD-Dokumente” von HC – wird in zwei Phasen umgesetzt. Im Rahmen der ersten Phase, die seit dem 1. Januar 2016 in Kraft ist, Health Canada bereits Health Canada Papierkopien von DMF Health Canada . Organisationen, die weiterhin DMFs in Papierform einreichen, müssen damit rechnen, dass ihre Einreichungen auf eigene Kosten zurückgeschickt werden.

In der zweiten Phase, die für den 31. März 2016 geplant ist, erwartet HC die vollständige elektronische Kopie der DMFs im Format „non-eCTD electronic only”. Dazu müssen die Organisationenalle ihre DMFs in Papierform in elektronische Formate umwandelnund diese in dem geforderten Format bei HC einreichen. Andernfalls müssen die Organisationen mit DMF rechnen, was dazu führen kann, dass sie keinen weiteren Zugriff auf bestehende DMFs haben, weder zur Überprüfung noch zur Aktualisierung.

Was soll eingereicht werden?

Gemäß der Bekanntmachung der HC sollten die Organisationen ab sofort die folgenden Dokumente in einem "nicht-eCTD-Format" einreichen:

• neue Arzneimittelstammdaten
• Transaktionen im Zusammenhang mit bestehenden DMFs (z.B. Zugangsbescheinigungen, administrative Informationen)
• DMF (die erste Aktualisierung muss eine vollständige DMF in das „nicht-eCTD-elektronische“ Format für die vorhandene DMF Papierform enthalten)

Welches Format soll eingereicht werden? Nur elektronisch (Non-eCTD) oder eCTD?

Gemäß den Vorgaben Health Canada DMF ist klar, dass Unternehmen auf ein „rein elektronisches, nicht eCTD-konformes” Format umstellen müssen. Was aber, wenn Unternehmen ein DMF dasselbe Produkt bei verschiedenen Behörden einreichen, die eCTD-Einreichungen akzeptieren? In solchen Fällen bietet HC die Möglichkeit, DMFs auch im eCTD-Format einzureichen, um Probleme bei der Erstellung/Vorbereitung desselben Antrags in alternativen Formaten zu vermeiden, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt sind:

• Vor Einreichung eines DMF eCTD-Format muss HC ein Muster gemäß den eCTD-Richtlinien vorgelegt werden.
• Für Unternehmen, die eCTD zum ersten Mal verwenden, wird ein vorbereitendes technisches Treffen empfohlen, das für DMF II und III obligatorisch ist.
• Für alle im eCTD-Format eingereichten DMFs sollte eine Dossier-Kennung beantragt werden. Der Antrag sollte ein vollständig ausgefülltes DMF enthalten.
• DMFs im eCTD-Format müssen über das Common Electronic Submission Gateway (CESG) übermittelt werden.

Welche Behörde soll benachrichtigt werden? Health Canada US FDA?

Neben DMF elektronischen DMF Health Canadatritt am 5. Mai 2017 auch die DMF FDA US FDAin Kraft. Da die Fristen näher rücken, wird es schwierig sein, die DMF beider Behörden zu verstehen. Um Unternehmen das Verständnis der Vorgaben zu erleichtern, stellen wir hier eine Tabelle zur Verfügung, die DMF für Health Canada FDA US FDA verständlich macht.

Aus dengesammelten Informationen geht hervor, dass sich die Anforderungen der einzelnen Behörden hinsichtlich DMF hinsichtlich Fristen, Einreichungsformaten und Konvertierungsanforderungen unterscheiden. Bei der Auseinandersetzung mit diesen Unterschieden sollten DMF vor allem ihre bestehenden internen Praktiken im Bereich Informationsmanagement berücksichtigen, um die Konvertierung von Papierdokumenten in eCTD-Dokumente zu optimieren.

Wenn Papier-DMFs bereits im CTD-Format organisiert sind, müssen DMF Folgendes sicherstellen:

• in den eCTD-Übermittlungsdokumenten eine angemessene Granularität verwendet wird
• der Inhalt ist für die eCTD-Einreichung optimiert
• Die Dokumente entsprechen den PDF-Spezifikationen FDAund/oder den technischen Anforderungen von HC.

Wenn Papier-DMFs noch nicht im CTD-Format organisiert sind, sollten DMF :

• Umstrukturierung/Umgestaltung des Inhalts zur Anpassung an das erforderliche eCTD-Format

Schlussfolgerung:

Da die Vorschrift Health Canadabereits in Kraft ist und die VorschriftFDA US FDAin nur 17 Monaten in Kraft treten wird, kann mangelndes Wissen über die Umstellung von Papier auf eCTD unddie Einreichung von eCTD-DokumentenIhre Bemühungen DMF gefährden und sich zudem als kostspielig erweisen. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, ist es ratsam, bereits jetzt mit den Vorbereitungen für die Einhaltung der Vorschriften zu beginnen.

Um Ihr Unternehmen durch diesen komplexen Compliance-Prozess zu führen, Freyr das Beste aus beiden Welten – die On-Demand-Lösung für eCTD-Einreichungen,Freyr , sowie ein Kompetenzzentrum, das erstklassige, kostengünstige und maßgeschneiderte eCTD-Outsourcing-Servicemodelle anbietet, die auf die individuellen und anspruchsvollen Anforderungen der Kunden zugeschnitten sind.