Registrierung von Medizinprodukten beiFDA US FDA

Klassifizierung von Medizinprodukten USA

Die FDA teilt Medizinprodukte in drei risikobasierte Kategorien ein: Klasse I, Klasse II und Klasse III, wobei Produkte der Klasse I als Produkte mit geringem Risiko gelten und Produkte der Klasse III mit hohem Risiko verbunden sind. Die Registrierungsanforderungen und -wege variieren je nach Produktklasse.

U.S. FDA

Unternehmen ohne lokale Niederlassungen in den USA müssen einen FDA benennen, der den Hersteller vertritt. Der FDA muss entweder in den USA wohnen oder einen Geschäftssitz in den USA unterhalten. Die vom Vertreter zu erfüllenden Aufgaben sind von derFDA Rahmen der CFR-Vorschriften vorab festgelegt worden.

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Interaktive Treffen mit der US FDA

FDA US FDA die Hersteller durch verschiedene Arten vonQ-Submission-Meetings, um unterschiedliche Ziele zu erreichen. Solche Treffen mit der Behörde vor Beginn oder während der Entwicklung eines Produkts und vor Einreichung der Anträge auf ZulassungFDA beiFDA US FDA helfen den Herstellern, die Zeitpläne und Kosten für die Markteinführung der Produkte zu optimieren.

 Registrierung von Medizinprodukten USA

Die Produkte können von der CDRH und der FDA auf einem der verschiedenen Registrierungswege zugelassen werden. Sie sind aufgeführt als:

Medizinprodukte der Klasse I:Produkte der Klasse I sind in der Regel von der GMP- und 510(k)-Einreichungspflicht befreit und bedürfen keiner vorherigen Genehmigung durch die US FDA in den USA vermarktet zu werden. Andere Anforderungen wie die Registrierung des Herstellers, die Produktlistung, die UDI, das PMS usw. müssen vom Hersteller erfüllt werden.

Medizinprodukte der Klasse II: Produktemit mittlerem Risiko, für die 510(k)-zugelassene Referenzprodukte existieren, können sich für eine 510(k)-Vorab-Marktzulassungsanzeige (PMN) entscheiden, die auch als510(k)-Registrierung bezeichnet wird. Das betreffende Produkt muss eine wesentliche Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE) mit den identifizierten und angegebenen Referenzprodukten nachweisen. Dieser Weg ist der am weitesten verbreitete Weg für die Registrierung von Produkten in den USA. Hersteller von Produkten mit mittlerem Risiko ohne Referenzprodukte können bei der US FDA eine KlassifizierungFDA De-Novo-Anträge beantragen.

Medizinprodukte der Klasse III:Hersteller von Medizinproduktender Hochrisikoklasse III müssen bei derUS FDA einen Antrag auf Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) einreichen. Die Produkte müssen einer detaillierten klinischen Bewertung unterzogen werden, und der Hersteller muss detaillierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien vorlegen. DieUS FDA im Rahmen der Bewertung eine QMS-InspektionFDA , bevor sie eineMarktzulassungfür das Produkt erteilt.