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Está a decidir quando deve submeter um 510(k) para uma alteração a um dispositivo existente? Como informámos anteriormente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que necessitariam de uma apresentação 510(K).
Espera-se que as orientações ajudem os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação prévia à colocação no mercado com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados pelo Regulamento 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), ou seja, dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação de novo
As orientações não se destinam a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos da norma 510(k) e que requerem aprovação prévia à comercialização (PMA)
Embora tenha sido mencionado que se espera que as orientações publicadas forneçam informações sobre as alterações de dispositivos que exigem a apresentação de 510(k), a Agência considera, no entanto, que a apresentação de 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações de dispositivos e salienta a abordagem menos onerosa a seguir para garantir a segurança e a eficácia dos mesmos, ou seja, confiar nos requisitos do Sistema de Qualidade (SQ) existentes. O regulamento QS (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados analisem e aprovem as alterações de conceção dos dispositivos e documentem as alterações e aprovações no registo principal do dispositivo.
Para decidir se deve utilizar este guia para apresentar um 510(k) com base em alterações a um dispositivo existente, a Agência enumerou alguns princípios orientadores a seguir, que são aqui brevemente enumerados:
- Alterações efectuadas com a intenção de afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências indesejadas das alterações
- Utilização da gestão do risco
- O papel dos ensaios na avaliação da forma como a alteração do dispositivo pode afetar a segurança e a eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo comparativo adequado e efeito cumulativo das alterações
- Exigência de documentação
- Apresentações 510(k) para dispositivos modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos cubram alguns aspectos da orientação, é necessário um amplo detalhamento para decodificar completamente as alterações do dispositivo que exigem submissões 510 (k). Numa nota conclusiva, a FDA acrescentou que as empresas têm de confirmar a necessidade de mudança através de um processo de verificação e validação que sugere uma parceria com um profissional regulador adepto. Como parceiro regulamentar estratégico de mais de 10 das principais empresas de dispositivos médicos a nível mundial, a Freyr tratou eficazmente das submissões 510(k) e está continuamente a ajudar os clientes a libertar os dispositivos em vários casos.
