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Está a decidir quando enviar um 510(k) para uma alteração num dispositivo existente? Conforme informámos anteriormente, a US and Drug Administration (FDA) US finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam o envio de um 510(K).
Espera-se que as orientações ajudem os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação prévia à colocação no mercado com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados pelo Regulamento 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), ou seja, dispositivo pré-alteração ou dispositivo ao qual foi concedida Autorização de Introdução no Mercado do processo de Classificação De Novo
As orientações não se destinam a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos da norma 510(k) e que requerem aprovação prévia à comercialização (PMA)
Embora tenha sido mencionado que a orientação divulgada deverá fornecer informações sobre alterações em dispositivos que exigem submissões 510(k), a Agência acredita que a submissão 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações em dispositivos e enfatiza a abordagem menos onerosa a ser seguida para garantir a segurança e a eficácia deles, ou seja, basear-se nos requisitos existentes do Sistema de Qualidade (QS). A regulamentação QS (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados revisem e aprovem as alterações de design dos dispositivos e documentem as alterações e aprovações no registo mestre do dispositivo.
Para decidir se deve utilizar este guia para apresentar um 510(k) com base em alterações a um dispositivo existente, a Agência enumerou alguns princípios orientadores a seguir, que são aqui brevemente enumerados:
- Alterações efectuadas com a intenção de afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências indesejadas das alterações
- Utilização da gestão do risco
- O papel dos ensaios na avaliação da forma como a alteração do dispositivo pode afetar a segurança e a eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo comparativo adequado e efeito cumulativo das alterações
- Exigência de documentação
- Apresentações 510(k) para dispositivos modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos abranjam alguns aspetos da orientação, é necessária uma descrição mais ampla para decifrar completamente as alterações nos dispositivos que exigem submissões 510(k). Em uma nota conclusiva, FDA que as empresas devem confirmar a necessidade de alteração por meio de um processo de verificação e validação, o que sugere a parceria com um profissional regulatório experiente. Como parceiro regulatório estratégico de mais de 10 das principais empresas globais de dispositivos médicos, Freyr tem tratado de forma eficiente as submissões 510(k) e está continuamente a ajudar os clientes a obter a aprovação dos dispositivos em vários casos.
