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Está a decidir quando apresentar um 510(k) para uma alteração num dispositivo existente? Conforme informámos anteriormente, a US and Drug Administration (FDA) US finalizou as diretrizes sobre alterações em dispositivos médicos que exigiriam a apresentação de um 510(K).
Espera-se que as orientações ajudem os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação prévia à colocação no mercado com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados pelo Regulamento 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), ou seja, dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida autorização de introdução no mercado através do processo de classificação de novo
As orientações não se destinam a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos da norma 510(k) e que requerem aprovação prévia à comercialização (PMA)
Embora tenha sido mencionado que a orientação divulgada deverá fornecer informações sobre alterações em dispositivos que exigem submissões 510(k), a Agência acredita que a submissão 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações em dispositivos e enfatiza a abordagem menos onerosa a ser seguida para garantir a segurança e a eficácia deles, ou seja, basear-se nos requisitos existentes do Sistema de Qualidade (QS). A regulamentação QS (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados revisem e aprovem as alterações de design dos dispositivos e documentem as alterações e aprovações no registo mestre do dispositivo.
Para decidir se deve utilizar este guia para apresentar um 510(k) com base em alterações a um dispositivo existente, a Agência enumerou alguns princípios orientadores a seguir, que são aqui brevemente enumerados:
- Alterações efectuadas com a intenção de afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências indesejadas das alterações
- Utilização da gestão do risco
- O papel dos ensaios na avaliação da forma como a alteração do dispositivo pode afetar a segurança e a eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo comparativo adequado e efeito cumulativo das alterações
- Exigência de documentação
- Apresentações 510(k) para dispositivos modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos abranjam alguns aspetos da orientação, é necessária uma descrição mais ampla para decifrar completamente as alterações nos dispositivos que exigem submissões 510(k). Em uma nota conclusiva, FDA que as empresas devem confirmar a necessidade de alteração por meio de um processo de verificação e validação, o que sugere a parceria com um profissional regulatório experiente. Como parceiro regulatório estratégico de mais de 10 das principais empresas globais de dispositivos médicos, Freyr tem tratado de forma eficiente as submissões 510(k) e está continuamente a ajudar os clientes a obter a aprovação dos dispositivos em vários casos.
