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A rotulagem dos dispositivos médicos é uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornece informações ao consumidor sob a forma de texto ou de gráficos na embalagem. O seu objetivo é aumentar a segurança e as instruções de utilização para os consumidores. Quando o rótulo é falso ou enganador, considera-se que se trata de um dispositivo médico de marca incorrecta ou de um dispositivo médico adulterado. É considerado uma infração legal quando um dispositivo não comunica informações essenciais sobre o produto com base nos seus requisitos legais.
As razões mais comuns pelas quais um dispositivo é considerado de marca incorrecta ou rotulado incorretamente são as seguintes:
- Quando o nome e a sede do fabricante, embalador ou distribuidor não constam da embalagem ou do rótulo
- Quando o rótulo não menciona explicitamente os pormenores do conteúdo, quer em termos de peso, medida ou contagem numérica
- Quando o tamanho da letra é incorreto e as instruções não são visíveis
- Quando o rótulo não contém instruções de utilização adequadas, incluindo advertências contra a utilização em determinadas condições de doença ou por crianças em situações em que a sua utilização ou aplicação possa ser perigosa para a saúde
- É perigoso para a saúde quando utilizado na dosagem, modo, frequência ou duração recomendados no rótulo
- A denominação oficial do dispositivo não está impressa de forma clara num tipo de letra pelo menos metade do tamanho de qualquer denominação de propriedade industrial
- Os aditivos corantes não são utilizados de acordo com os regulamentos
- O estabelecimento não está registado na agência reguladora da saúde do respetivo país
- Quando a rotulagem não ostenta as normas prescritas, mesmo que o dispositivo cumpra as normas exigidas
- Sempre que exista qualquer representação que crie uma impressão falsa de aprovação oficial
A nível mundial, a marca e a rotulagem incorrectas dos dispositivos médicos aumentaram a taxa de recolha em 15%. De acordo com o consenso mais recente, os dispositivos com aprovação 510K representam 71% das recolhas de alto risco. Este facto indica um retrato alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma potencial ameaça para a saúde pública. O aumento das recolhas conduz a graves danos financeiros e de reputação a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% das recolhas de dispositivos foram atribuídas a erros de rotulagem. Todos os anos, a FDA retira quase 4 500 dispositivos.
Seguem-se várias formas de os fabricantes evitarem a rotulagem de não-conformidades:
- Manter-se a par das mais recentes diretrizes e requisitos dos organismos reguladores onde o dispositivo será utilizado ou consumido.
- As informações do rótulo devem estar em conformidade com todas as normas harmonizadas.
- Mantenha-se a par da mais recente conformidade com a UDI.
- Devem ser mencionadas as instruções de utilização e segurança adequadas para o dispositivo ou o produto, tendo em conta os conhecimentos técnicos, a experiência e a formação do utilizador previsto.
- Devem ser utilizadas línguas alternativas quando o inglês não for proeminente e podem ser utilizados símbolos universais, uma vez que são harmonizados e auto-explicativos.
- Os fabricantes devem garantir que todos os dados publicados sobre os dispositivos médicos e as suas embalagens só são mencionados depois de terem sido cientificamente comprovados.
A rotulagem e a marcação incorrecta de dispositivos médicos são questões críticas que devem ser abordadas porque qualquer inadequação na informação pode ter consequências graves, incluindo a morte ou danos graves para a saúde do doente. Tem ramificações não só para os consumidores, mas também para os fabricantes. A retirada de um produto ou dispositivo do mercado, o tratamento da causa e a gestão da reputação da marca podem ser dispendiosos. A adaptação de sistemas harmonizados e bem integrados pode evitar estes contratempos e aumentar a rentabilidade e a eficiência da rotulagem.
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Para mais informações, consulte as páginas seguintes:
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
