6 Minuten lesen
Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften
Die Zukunft der Pharmavorschriften war noch nie so komplex und herausfordernd und gleichzeitig so einfach zu handhaben, vorausgesetzt, die wachsende Zahl von Dienstleistern für regulatorische Informationen versorgt die Branche mit kontinuierlichen Aktualisierungen und Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Verschiedene Gesundheitsbehörden (HAs) weltweit haben zahlreiche Richtlinien für Hersteller und Pharmaunternehmen herausgegeben, um klare Richtlinien für die Einhaltung aller Vorschriften festzulegen. Angefangen bei den obligatorischen Anforderungen für eCTD-Einreichungen müssen die Hersteller 2017 und darüber hinaus viele Verpflichtungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Kennzeichnung, Registrierungen, Verlängerungen usw. einhalten. Wir haben versucht, die kritischen Aspekte zu entschlüsseln, um Ihnen die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern. Einige von ihnen sind:
Veröffentlichung und Einreichung
US FDA setzt Frist für DMF eCTD-Einreichungen* auf den 5. Mai 2017 fest
Wie von der FDA in ihrem eCTD-Leitfaden vorgegeben, müssen ab dem 5. Mai 2017 alle neuen DMFs (Drug Master Files) sowie alle Dokumente, die zu bestehenden DMFs eingereicht werden, in einem elektronischen Format (eCTD) eingereicht werden.
Die DMF-Einreichungen, die nach diesem Datum nicht im eCTD-Format eingereicht werden, werden abgelehnt. Die DMF-Inhaber, deren DMFs derzeit in Papierform vorliegen, sind jedoch nicht verpflichtet, ihr gesamtes DMF nach dem 5. Mai 2017 erneut im eCTD-Format einzureichen.
FDA sieht verpflichtendes eCTD-Format für bestimmte Einreichungsarten ab 5. Mai 2017 vor
Gemäß der FDA-Richtlinie müssen ab dem 5. Mai 2017 die Einreichungstypen NDA, ANDA, BLA und Master Files im Format Electronic Common Technical Document(eCTD) eingereicht werden. Das eCTD ist das Standardformat von CDER/CBER für elektronische Zulassungsanträge.
Für alle kommerziellen IND-Anträge ist die Frist jedoch auf den 5. Mai 2018 festgelegt. Einreichungen, die die in den eCTD-Leitlinien genannten Anforderungen nicht erfüllen, werden nicht eingereicht oder entgegengenommen.
FDA will technische Ablehnungskriterien zur bestehenden eCTD-Validierung hinzufügen
Ab dem 17. Dezember 2016 müssen die Studiendaten, die Unternehmen für die Einhaltung der Vorschriften verwenden, mit den von der FDA aufgeführten Datenstandards übereinstimmen, unabhängig davon, ob es sich um neue Arzneimittelanträge (NDAs), biologische Lizenzanträge (BLAs) oder abgekürzte neue Arzneimittelanträge (ANDAs) handelt. Im Falle von kommerziellen INDs beginnt die Anforderung laut FDA jedoch erst nach dem 17. Dezember 2017.
Zur Verschärfung der Fristen erklärt die FDA, dass das Kriterium der technischen Ablehnung zu den bestehenden Validierungskriterien für elektronische technische Dokumente (eCTD) hinzugefügt wird. Es wird erwartet, dass die FDA auf ihrer Website die Industrie 30 Tage vor dem Inkrafttreten der technischen Ablehnungskriterien informiert.
Health Canada schreibt ab 1. Januar 2018 für bestimmte Einreichungsarten das eCTD-Format vor
Health Canada nimmt seit 2004 Zulassungsanträge im eCTD-Format entgegen. In dem Bestreben, ein einheitliches Verfahren für die Einreichung von Anträgen zu schaffen und sich mit anderen Zulassungsbehörden abzustimmen, überarbeitet Health Canada nun die bestehenden Anforderungen.
Laut einer jüngsten Ankündigung von Health Canada ist der 1. Januar 2017 der Stichtag für die obligatorische Einreichung aller regulatorischen Aktivitäten gemäß dem Common Electronic Submission Gateway (CESG) Dokument. Health Canada beabsichtigt außerdem, in Zukunft alle Arten von regulatorischen Aktivitäten zu akzeptieren, die im eCTD-Format über das CESG bereitgestellt werden.
MCC legt Fristen für die Einreichung von eCTDs für Arzneimittelregistrierungen in ZA Modul 1 V2.0 bis zum 30. April 2017 fest
Der Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) hat Klarheit für Hersteller geschaffen, die Anträge auf Arzneimittelregistrierung im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format einreichen wollen. Der Leitfaden betonte vor allem die Umsetzungsfristen des südafrikanischen Moduls 1 eCTD Specification and Validation Criteria v2.0.
Seit dem 1. November 2016 wird die neue Version der südafrikanischen Modul-1-Spezifikation für eCTD V2.0 umgesetzt. MCC hat jedoch für beide Versionen der südafrikanischen Modul-1-Spezifikationen für eCTD eine Nachfrist von sechs Monaten, vom 1. November 2016 bis zum 30. April 2017, gewährt.
Sollten die eCTD-Anträge, die nach dem 1. Mai 2017 eingereicht werden, zufällig nicht der südafrikanischen Spezifikation Modul 1 für eCTD V2.0 entsprechen, werden sie abgelehnt. Dies bestätigt, dass die letzte Frist für eCTD-Einreichungen im neueren Format der 1. Mai 2017 ist.
Nach dem 1. Januar 2017 schreibt die SFDA grundlegende Anforderungen für eCTD-Einreichungen vor
Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) hat ihre Anforderungen an die Einreichung der Baseline eCTD aktualisiert. Demnach müssen die Antragsteller, wenn ein eCTD-Antrag zum ersten Mal als Änderungs- oder Erneuerungsantrag verwendet wird, eine technische Baseline für das Produkt einreichen, da dies den Überprüfungsprozess erheblich erleichtert. Ab dem 17. Juli 2016 ist die Baseline für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten einschließlich Erstregistrierung, Erneuerung oder Änderung abgeschlossen haben, optional. Ab dem 1. Januar 2017 wird die Baseline jedoch für alle neuen regulatorischen Aktivitäten obligatorisch sein.
Kosmetika
Juli 2017: Frist für neue Verpackungsvorschriften für kosmetische Mittel
Es wird erwartet, dass die CFDA mit der neuen Lizenz für kosmetische Produkte alle Anforderungen für die Darstellung von QS-Etiketten auf den Verpackungen kosmetischer Produkte aufhebt, die seit 2005 zwingend auf allen kosmetischen Produkten angebracht werden müssen. Die QS-Kennzeichnung ist ein chinesisches Qualitäts- und Sicherheitskennzeichen, das auf allen Verpackungen abgebildet werden muss.
Ab dem 1. Juli 2017 sind die lokalen Kosmetikhersteller nicht mehr verpflichtet, das QS-Zeichen anzubringen, und müssen die neuen Verpackungsanforderungen erfüllen. Die bereits verpackten Produkte können jedoch bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Markt angeboten werden, danach müssen sie den neuen Verpackungsanforderungen entsprechen.
Kennzeichnung
Health Canada veröffentlicht einen Leitfaden zur Klartextkennzeichnung. Für nicht verschreibungspflichtige Produkte gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2017
Um die Sicherheit durch die Kennzeichnung zu betonen, hat Health Canada einen Leitfaden für die Klartextkennzeichnung veröffentlicht, der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft trat und voraussichtlich am 13. Juni 2017 für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft treten wird.
Das Motto hinter den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien ist es, sicherzustellen, dass die Etiketten nicht nur korrekte Arzneimittelinformationen an den Endverbraucher weitergeben, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für den Arzt als auch für den Patienten leicht verständlich sind.
Ab dem 1. September 2020 müssen alle Arzneimittelkennzeichnungen den neuen TGA-Vorschriften entsprechen
Auch wenn die neuen Kennzeichnungsvorschriften nach Angaben der australischen Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) am 31. August 2016 in Kraft getreten sind, gibt es eine vierjährige Übergangsfrist, damit die Arzneimittelhersteller Zeit haben, ihre Etiketten zu aktualisieren und ihre vorhandenen Bestände zu verkaufen. Und während dieser Zeit sind beide Versionen zulässig, d. h. die Hersteller müssen entweder die alten oder die neuen Vorschriften erfüllen.
Die Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel werden nach mehrjährigen Konsultationen mit der Industrie, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Bevölkerung aktualisiert. Hauptziel der Änderungen an den australischen Medikamentenetiketten war die Angleichung an die international bewährte Praxis. Dies wird den Australiern dabei helfen, eine sachkundigere Entscheidung über ihre Arzneimittel zu treffen und sie mit Sorgfalt zu verwenden.
Allgemein
Die 10 wichtigsten wissenschaftlichen Prioritäten des CDRH für das Haushaltsjahr 2017
2015 hat das Zentrum für regulatorische Entscheidungsfindung für Medizinprodukte (CDRH), eine Abteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), eine erste Reihe von Prioritäten für 2016 veröffentlicht. Das Zentrum hat seine Reichweite für das Geschäftsjahr 2017 erhöht und konnte neue Themenbereiche identifizieren, die durch mehr Bedarfsanmeldungen von internen Mitarbeitern entstanden sind. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum sowohl die neuen Themenbereiche (klinisches Studiendesign und Präzisionsmedizin) erörtert als auch die bestehenden Themenbereiche ausführlich beschrieben. Die umfassende Liste der 10 wichtigsten Prioritäten des CDRH für das Geschäftsjahr 2017 konzentriert sich hauptsächlich auf die Beeinflussung der regulatorischen Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte:
- Nutzung von "Big Data" für regulatorische Entscheidungen
- Modernisierung der Bewertung der Biokompatibilität und der biologischen Risiken von Produktmaterialien
- Nutzung realer Erkenntnisse und Anwendung der Evidenzsynthese über mehrere Bereiche hinweg bei der Entscheidungsfindung in Regulierungsfragen
- Ermöglichung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Instrumenten zur Verbesserung und Straffung der Planung klinischer Prüfungen
- Entwicklung computergestützter Modellierungstechnologien zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Verbesserung der Leistungsfähigkeit der digitalen Gesundheit und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Verringerung von Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsfürsorge durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von antimikrobiellen Mitteln, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Einholung und Nutzung von Patientenbeiträgen zur Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Nutzung der Präzisionsmedizin und von Biomarkern für die Vorhersage der Leistung von Medizinprodukten sowie der Diagnose und des Verlaufs von Krankheiten
Im Laufe der Jahre wird die Pharmaindustrie zwar dazu angehalten, sich an den elektronischen Regulierungsverfahren zu beteiligen, aber die Pharmahersteller finden es schwierig, mit den versteckten Komplexitäten und Herausforderungen einer durchgängigen Compliance zurechtzukommen. In solchen Szenarien sollten sie nicht nur vom ersten Schritt der Arzneimittelinnovation an auditfähig sein, sondern sich auch für einen regionalspezifischen Zulassungsexperten entscheiden, um ihre Produkte gemäß den HA-Anforderungen auf den Markt zu bringen. Das Expertenteam von Freyr für Zulassungsfragen hat bisher einige der weltweit tätigen Unternehmen aus den Bereichen Bio-Pharma (Innovatoren/Generika), Consumer Healthcare und medizinische Geräte unterstützt. Erfahren Sie mehr über www.freyrsolutions.com
Referenz-Links:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
