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Vorbereitung auf die Einhaltung der Vorschriften
Die Zukunft der Pharmavorschriften war noch nie so komplex und herausfordernd und gleichzeitig so einfach zu handhaben, vorausgesetzt, die wachsende Zahl von Dienstleistern für regulatorische Informationen versorgt die Branche mit kontinuierlichen Aktualisierungen und Anforderungen der Gesundheitsbehörden. Verschiedene Gesundheitsbehörden (HAs) weltweit haben zahlreiche Richtlinien für Hersteller und Pharmaunternehmen herausgegeben, um klare Richtlinien für die Einhaltung aller Vorschriften festzulegen. Angefangen bei den obligatorischen Anforderungen für eCTD-Einreichungen müssen die Hersteller 2017 und darüber hinaus viele Verpflichtungen der Gesundheitsbehörden in Bezug auf Einreichungen, Kennzeichnung, Registrierungen, Verlängerungen usw. einhalten. Wir haben versucht, die kritischen Aspekte zu entschlüsseln, um Ihnen die Einhaltung der Vorschriften zu erleichtern. Einige von ihnen sind:
Veröffentlichung und Einreichung
FDA US FDA die Frist für die Einreichung von DMF -Anträgen* auf den 5. Mai 2017FDA .
Gemäß den Vorgaben der FDA ihren eCTD-Leitlinien müssen ab dem 5. Mai 2017 alle neuen DMFs (Drug Master Files) sowie alle Dokumente, die zu bestehenden DMFs eingereicht werden, in elektronischer Form (eCTD) eingereicht werden.
DMF , die nach diesem Stichtag nicht im eCTD-Format eingereicht werden, werden abgelehnt. DMF , deren DMFs derzeit in Papierform vorliegen, müssen ihre gesamten DMF nach dem 5. Mai 2017 jedoch nicht erneut DMF eCTD-Format einreichen.
FDA obligatorisches eCTD-Format für bestimmte Arten von Einreichungen ab dem 5. Mai 2017
In Übereinstimmung mit der FDA müssen ab dem 5. Mai 2017 Anträge vom Typ NDA, ANDA, BLA Master Files im Format „Electronic Common Technical Document“ (eCTD) eingereicht werden. Das eCTD-Format ist das Standardformat des CDER/CBER für elektronische Zulassungsanträge.
Für alle kommerziellen IND gilt jedoch die Frist 5. Mai 2018. Einreichungen, die nicht den Anforderungen der eCTD-Leitlinien entsprechen, werden nicht registriert oder angenommen.
FDA fügt technische Ablehnungskriterien zur bestehenden eCTD-Validierung FDA
Ab dem 17. Dezember 2016 müssen die Studiendaten, die Organisationen zur Einhaltung der Vorschriften verwenden, mit denFDA US FDA Datenstandards übereinstimmen, unabhängig davon, ob es sich um Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (New Drug Applications, NDAs), Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel (Biological License Applications, BLAs) oder verkürzte Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) handelt. Im Falle von kommerziellen INDs gilt diese Anforderung FDA jedoch erst ab dem 17. Dezember 2017.
Die FDA verschärft die Fristen und FDA , dass die bestehenden Validierungskriterien für das elektronische Common Technical Document (eCTD) um technische Ablehnungskriterien ergänzt werden. Die FDA wird die Branche voraussichtlich 30 Tage vor Inkrafttreten der technischen Ablehnungskriterien auf ihrer Website darüber informieren.
Health Canada ab dem 1. Januar 2018 für bestimmte Arten von Einreichungen das eCTD-Format als verbindlich Health Canada .
Health Canada seit 2004 Zulassungsanträge im eCTD-Format, strebt jedoch einen einheitlichen Antragsannahmeprozess an und beabsichtigt, sich mit anderen Zulassungsbehörden abzustimmen. Aus diesem Grund überarbeitet Health Canada die bestehenden Anforderungen.
Gemäß einer aktuellen Ankündigung von Health Canada ist der 1. Januar 2017 das Datum, ab dem alle regulatorischen Aktivitäten gemäß dem Dokument „Common Electronic Submission Gateway (CESG)” zwingend einzureichen sind. Health Canada beabsichtigt Health Canada , künftig alle Arten von regulatorischen Aktivitäten, die im eCTD-Format vorliegen, über das CESG anzunehmen.
MCC legt Fristen für die Einreichung von eCTDs für Arzneimittelregistrierungen in ZA Modul 1 V2.0 bis zum 30. April 2017 fest
Der Medicines Control Council (MCC) hat Klarheit für Hersteller geschaffen, die bereit sind, Anträge auf Arzneimittelzulassungen im elektronischen Common Technical Document (eCTD)-Format einzureichen. Die Leitlinien betonten vor allem die Umsetzungsfristen der südafrikanischen Modul 1 eCTD-Spezifikation und Validierungskriterien v2.0.
Seit dem 1. November 2016 wird die neue Version der südafrikanischen Modul-1-Spezifikation für eCTD V2.0 umgesetzt. MCC hat jedoch für beide Versionen der südafrikanischen Modul-1-Spezifikationen für eCTD eine Nachfrist von sechs Monaten, vom 1. November 2016 bis zum 30. April 2017, gewährt.
Sollten die eCTD-Anträge, die nach dem 1. Mai 2017 eingereicht werden, zufällig nicht der südafrikanischen Spezifikation Modul 1 für eCTD V2.0 entsprechen, werden sie abgelehnt. Dies bestätigt, dass die letzte Frist für eCTD-Einreichungen im neueren Format der 1. Mai 2017 ist.
Nach dem 1. Januar 2017 SFDA grundlegende Anforderungen für die Einreichung von eCTD-Dokumenten SFDA .
Die Saudi Food and Drug Authority SFDA) hat ihre grundlegenden Anforderungen für die Einreichung von eCTD-Anträgen aktualisiert. Demnach müssen Antragsteller, die einen eCTD-Antrag zum ersten Mal als Änderungs- oder Verlängerungsantrag verwenden, eine technische Baseline für das Produkt einreichen, da dies den Überprüfungsprozess erheblich erleichtert. Ab dem 17. Juli 2016 ist die Baseline für Produkte, die alle regulatorischen Aktivitäten einschließlich Erstregistrierung, Verlängerung oder Änderung abgeschlossen haben, optional. Ab dem 1. Januar 2017 ist die Baseline jedoch für alle neuen regulatorischen Aktivitäten obligatorisch.
Kosmetika
Juli 2017: Frist für neue Verpackungsvorschriften für kosmetische Mittel
Es wird erwartet, dass die CFDA mit der neuen Lizenz für kosmetische Produkte alle Anforderungen für die Darstellung von QS-Etiketten auf den Verpackungen kosmetischer Produkte aufhebt, die seit 2005 zwingend auf allen kosmetischen Produkten angebracht werden müssen. Die QS-Kennzeichnung ist ein chinesisches Qualitäts- und Sicherheitskennzeichen, das auf allen Verpackungen abgebildet werden muss.
Ab dem 1. Juli 2017 sind die lokalen Kosmetikhersteller nicht mehr verpflichtet, das QS-Zeichen anzubringen, und müssen die neuen Verpackungsanforderungen erfüllen. Die bereits verpackten Produkte können jedoch bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf dem Markt angeboten werden, danach müssen sie den neuen Verpackungsanforderungen entsprechen.
Kennzeichnung
Health Canada Leitlinien für die Kennzeichnung in einfacher Sprache. Für nicht verschreibungspflichtige Produkte gelten die Vorschriften ab dem 13. Juni 2017.
Um die Sicherheit durch Kennzeichnung zu betonen, Health Canada einen Leitfaden für die Kennzeichnung in einfacher Sprache herausgegeben, der am 13. Juni 2015 für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Kraft getreten ist und voraussichtlich ab dem 13. Juni 2017 auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten wird.
Das Motto hinter den häufigen Kennzeichnungsrichtlinien ist es, sicherzustellen, dass die Etiketten nicht nur korrekte Arzneimittelinformationen an den Endverbraucher weitergeben, sondern auch die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, indem die Informationen sowohl für den Arzt als auch für den Patienten leicht verständlich sind.
Ab dem 1. September 2020 müssen alle Arzneimittelkennzeichnungen den neuen TGA-Vorschriften entsprechen
Auch wenn die neuen Kennzeichnungsvorschriften gemäß der TGA (Therapeutic Goods Administration) am 31. August 2016 in Kraft getreten sind, gibt es eine vierjährige Übergangsfrist, um den Arzneimittelherstellern Zeit zu geben, ihre Etiketten zu aktualisieren und ihre vorhandenen Bestände zu verkaufen. Während dieses Zeitraums sind beide Versionen zulässig, d. h. die Hersteller müssen entweder die alten oder die neuen Vorschriften erfüllen.
Die Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel werden nach mehrjährigen Konsultationen mit der Industrie, den Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Bevölkerung aktualisiert. Hauptziel der Änderungen an den australischen Medikamentenetiketten war die Angleichung an die international bewährte Praxis. Dies wird den Australiern dabei helfen, eine sachkundigere Entscheidung über ihre Arzneimittel zu treffen und sie mit Sorgfalt zu verwenden.
Allgemein
Die 10 wichtigsten wissenschaftlichen Prioritäten des CDRH für das Haushaltsjahr 2017
Im Jahr 2015 hat das Zentrum für die Entscheidungsfindung im Bereich Medizinprodukte und Strahlengesundheit (CDRH), eine Abteilung der US and Drug Administration (FDA), seine ersten Prioritäten für 2016 veröffentlicht. Im Rahmen der Ausweitung seiner Aktivitäten für das Geschäftsjahr 2017 konnte das Zentrum neue Themenbereiche identifizieren, die sich aus einer größeren Anzahl von Bedarfsanmeldungen durch interne Mitarbeiter ergaben. In der neuen Prioritätenliste hat das Zentrum die neuen Themenbereiche (Design klinischer Studien und Präzisionsmedizin) erörtert und bestehende Themenbereiche ausführlich beschrieben. Die umfassende Liste der zehn wichtigsten Prioritäten des CDRH für das Geschäftsjahr 2017 konzentriert sich hauptsächlich auf die Beeinflussung der regulatorischen Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und strahlungsemittierende Produkte und umfasst:
- Nutzung von "Big Data" für regulatorische Entscheidungen
- Modernisierung der Bewertung der Biokompatibilität und der biologischen Risiken von Produktmaterialien
- Nutzung realer Erkenntnisse und Anwendung der Evidenzsynthese über mehrere Bereiche hinweg bei der Entscheidungsfindung in Regulierungsfragen
- Ermöglichung fortschrittlicher Tests und Methoden zur Vorhersage und Überwachung der klinischen Leistung von Medizinprodukten
- Entwicklung von Methoden und Instrumenten zur Verbesserung und Straffung der Planung klinischer Prüfungen
- Entwicklung computergestützter Modellierungstechnologien zur Unterstützung der Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Verbesserung der Leistungsfähigkeit der digitalen Gesundheit und Stärkung der Cybersicherheit von Medizinprodukten
- Verringerung von Infektionen im Zusammenhang mit der Gesundheitsfürsorge durch ein besseres Verständnis der Wirksamkeit von antimikrobiellen Mitteln, Sterilisation und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
- Einholung und Nutzung von Patientenbeiträgen zur Entscheidungsfindung bei der Regulierung
- Nutzung der Präzisionsmedizin und von Biomarkern für die Vorhersage der Leistung von Medizinprodukten sowie der Diagnose und des Verlaufs von Krankheiten
Im Laufe der Jahre wird die Pharmaindustrie zwar dazu angehalten, sich an elektronischen Regulierungsverfahren zu beteiligen, doch für Pharmahersteller ist es eine Herausforderung, mit den versteckten Komplexitäten und Herausforderungen einer durchgängigen Compliance fertig zu werden. In solchen Szenarien sollten sie nicht nur von Anfang an für Audits bereit sein, sondern auch einen regionsspezifischen Regulierungsexperten hinzuziehen, um ihre Produkte gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde auf den Markt zu bringen. Das erfahrene Regulierungsteam Freyrhat bisher einige der weltweit führenden Unternehmen aus den Bereichen Biopharma (Innovatoren/Generika), Verbrauchergesundheit und Medizinprodukte unterstützt. Erfahren Sie mehr unterwww.freyrsolutions.com
Referenz-Links:
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ScienceandResearch/UCM521503.pdf
