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Verpackungsdesign ist mehr als nur Design, es ist ein Mandat zur Einhaltung von Vorschriften, das für die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde und sogar für die Vermarktung von Verpackungen erforderlich ist. In der Europäischen Union (EU) müssen pharmazeutische Produkte die zentralisierten Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG an die Gestaltung erfüllen. Viele member states setzen jedoch auch zusätzliche lokale Anforderungen durch, die auf der Sprache, den nationalen Gesetzen und der Zugänglichkeit für Patienten für ihre Primär- und Sekundärverpackungen basieren.
Das Verständnis dieser Nuancen ist für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und den Markteintritt zu erleichtern.
EU-weite Anforderungen an Kunstwerke: Die Stiftung
Gemäß Artikel 54 der Richtlinie 2001/83/EG müssen alle medicinal products die folgenden Informationen auf der äußeren und inneren Verpackung aufweisen:
- Name des Arzneimittels (einschließlich Stärke und Darreichungsform)
- Wirkstoffe und Menge
- Art der Verabreichung
- Verfallsdatum
- Hinweise zur Lagerung (falls zutreffend)
- Besondere Warnhinweise (falls erforderlich)
- Chargennummer
- Hersteller-Details
- Braille für den Namen des Arzneimittels
Diese sind in allen EU-Ländern verbindlich und gewährleisten eine einheitliche Grundlage für die Sicherheit der Patienten und die Klarheit der Informationen.
Länderspezifische Anforderungen an Kunstwerke
Trotz der harmonisierten EU-Vorschriften gelten in den einzelnen Ländern spezifische Bedingungen für die Gestaltung und Kennzeichnung. Hier ist eine Momentaufnahme der wichtigsten länderspezifischen Anforderungen:
Warum die Einhaltung unterschiedlich ist
Jedes EU-Land nimmt gemeinsame Leitlinien an, die dies widerspiegeln:
- Sprachliche Vielfalt (z. B. Belgien, Spanien)
- Nationale Gesetze und Erwartungen der Gesundheitsbehörden
- Zugänglichkeitsaspekte wie Braille oder Farbkontrast
- Patientensicherheit durch lokalisierte Warnungen oder digitale Erweiterungen
Wie Freyr Solutions die Einhaltung der EU-Vorschriften für Kunstwerke unterstützt
Bei Freyr Solutions bieten wir spezialisierte regulatorische Artwork Services für den europäischen Markt an, einschließlich:
- Entwicklung mehrsprachiger Verpackungsetiketten für Außen- und Innenverpackungen
- Länderspezifische Kunstwerke zur Einreichung und zu kommerziellen Zwecken
- Integration von Braille und Blue Box
- Regulatorisches Korrekturlesen und Qualitätskontrollen
- Verwaltung des Lebenszyklus von Druckvorlagen für alle EU-Produkte
Ganz gleich, ob Sie ein Produkt in einem EU-Land oder in der gesamten Region auf den Markt bringen, Freyr sorgt dafür, dass Ihre Verpackungen prüfungsfähig und präzise sind und sowohl den EU- als auch den lokalen Normen entsprechen. Darüber hinaus lässt sich das Design nahtlos von einem Land in ein anderes übertragen.
