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Das Verpackungsdesign ist mehr als nur eine Frage der Gestaltung, es handelt sich um eine gesetzliche Vorschrift, die für die Einreichung bei der Gesundheitsbehörde und sogar für die Vermarktung der Verpackung erforderlich ist. Innerhalb der Europäischen Union (EU) müssen Arzneimittel artwork in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten zentralen artwork an artwork erfüllen. Viele member states setzen jedoch member states lokale Anforderungen durch, die sich auf die Sprache, nationale Gesetze und die Zugänglichkeit für Patienten für ihre Primär- und Sekundärverpackungen beziehen.
Das Verständnis dieser Nuancen ist für Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, kostspielige Verzögerungen zu vermeiden und den Markteintritt zu erleichtern.
EU-weite Artwork : Die Stiftung
Gemäß Artikel 54 der Richtlinie 2001/83/EG müssen alle Humanarzneimittel auf der Außen- und Innenverpackung folgende Angaben enthalten:
- Name des Arzneimittels (einschließlich Stärke und Darreichungsform)
- Wirkstoffe und Menge
- Art der Verabreichung
- Verfallsdatum
- Hinweise zur Lagerung (falls zutreffend)
- Besondere Warnhinweise (falls erforderlich)
- Chargennummer
- Hersteller-Details
- Braille für den Namen des Arzneimittels
Diese sind in allen EU-Ländern verbindlich und gewährleisten eine einheitliche Grundlage für die Sicherheit der Patienten und die Klarheit der Informationen.
Länderspezifische Artwork
Trotz harmonisierter EU-Vorschriften gelten in den einzelnen Ländern spezifische Anforderungen artwork Kennzeichnung. Hier ein Überblick über die wichtigsten länderspezifischen Anforderungen:
Warum die Einhaltung unterschiedlich ist
Jedes EU-Land nimmt gemeinsame Leitlinien an, die dies widerspiegeln:
- Sprachliche Vielfalt (z. B. Belgien, Spanien)
- Nationale Gesetze und Erwartungen der Gesundheitsbehörden
- Zugänglichkeitsaspekte wie Braille oder Farbkontrast
- Patientensicherheit durch lokalisierte Warnungen oder digitale Erweiterungen
Wie Freyr Solutions Artwork der EU-Vorschriften Artwork Freyr Solutions
Bei Freyr Solutionsbieten wir spezialisierte Artwork regulatorischen Artwork für den europäischen Markt an, darunter:
- Entwicklung mehrsprachiger Verpackungsetiketten für Außen- und Innenverpackungen
- Länderspezifische Kunstwerke zur Einreichung und zu kommerziellen Zwecken
- Integration von Braille und Blue Box
- Regulatorisches Korrekturlesen und Qualitätskontrollen
- Artwork für EU-Produkte
Ganz gleich, ob Sie ein Produkt in einem EU-Land oder in der gesamten Region auf den Markt bringen, Freyr sorgt dafür, dass Ihre Verpackungen prüfungsfähig und präzise sind und sowohl den EU- als auch den lokalen Normen entsprechen. Darüber hinaus lässt sich das Design nahtlos von einem Land in ein anderes übertragen.
