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Die Landschaft der Medizinprodukte unterliegt einem ständigen Wandel. Es entstehen neue Technologien, und selbst etablierte Produkte müssen kontinuierlich überwacht werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit dauerhaft zu gewährleisten. Hier kommen post-market surveillance (PMS) die Durchsetzung von Vorschriften ins Spiel. Die Aufsichtsbehörden spielen eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass Medizinprodukte – von lebensrettenden Medikamenten bis hin zu hochmodernen Geräten – weiterhin die hohen Standards erfüllen, für die sie zugelassen wurden.
Dieser Blogbeitrag befasst sich mit den Schritten, die Regulierungsbehörden in der Regel unternehmen, um post-market surveillance (PMS) die Durchsetzung wirksam zu gestalten. Wir werden untersuchen, wie ein risikobasierter Ansatz, gezielte Maßnahmen und solide rechtliche Rahmenbedingungen die Grundlage für den Schutz der öffentlichen Gesundheit bilden.
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Um post-market surveillance (PMS) die Durchsetzung wirksam zu gestalten, gehen die Regulierungsbehörden in der Regel wie folgt vor:
- Risikobasierter Ansatz: Die Behörden setzen Prioritäten bei den Überwachungsmaßnahmen nach einem risikobasierten Ansatz. Dabei werden die potenziellen Risiken verschiedener Produkte bewertet und die Ressourcen auf diejenigen konzentriert, die das größte Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
- Gezielte Aktivitäten: Auf der Grundlage von Risikobewertungen, Rückmeldungen von Anwendern und Informationen aus den Überwachungssystemen der Hersteller nach dem Inverkehrbringen können die Behörden gezielte Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um bestimmte Probleme in der Vertriebskette zu überwachen.
- Rechtlicher Rahmen: Die Rechtsgrundlage für das PMS und die Durchsetzung sollte gesetzlich verankert werden, so dass die Behörde befugt ist, die Überwachung durchzuführen und die erforderlichen Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Durchsetzung von Basiskontrollen: Die Behörden müssen sicherstellen, dass die grundlegenden gesetzlichen Kontrollen wirksam durchgesetzt werden, bevor sie weitergehende Kontrollen einführen.
- Verfügbarkeit von Ressourcen: Angemessene Ressourcen, einschließlich der Finanzierung und des technischen Fachwissens, sind erforderlich, um Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen auf erweiterter Ebene zu unterstützen.
- Einbeziehung der Öffentlichkeit und der Interessengruppen: Die aus den PMS-Aktivitäten gewonnenen Informationen sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und mit anderen Regulierungsbehörden, der WHO und Harmonisierungsinitiativen geteilt werden, um Transparenz und Zusammenarbeit zu fördern.
- Rechtliche Schritte: Die Behörde sollte darauf vorbereitet sein, rechtliche Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit zu ergreifen, wie z. B. die Rücknahme von Produkten, den Rückruf von Chargen, die Aufhebung der Produktregistrierung, die strafrechtliche Verfolgung von Zuwiderhandelnden und andere notwendige rechtliche Schritte.
- Überwachung und Bewertung: Regelmäßige Überwachung und Bewertung sind wichtig, um die Wirksamkeit von PMS und Durchsetzungsmaßnahmen zu beurteilen und notwendige Anpassungen vorzunehmen.
- Internationale Leitlinien: Die Zulassungsbehörden beziehen sich häufig auf internationale Leitlinien, wie die des International Council for HarmonisationICH), um die Meldung von unerwünschten Ereignissen und andere PMS-Aktivitäten zu standardisieren.
- Zusammenarbeit: Die Behörden können mit anderen nationalen und internationalen Einrichtungen zusammenarbeiten, um die Überwachungssysteme zu verbessern und bewährte Verfahren auszutauschen.
- Proaktive und reaktive Überwachung: PMS kann sowohl proaktiv sein, d. h. systematische Erhebungen auf der Grundlage eines Studienprotokolls, als auch reaktiv, d. h. auf der Grundlage von Marktbeschwerden oder Berichten über minderwertige oder gefälschte Produkte.
- Technische und wissenschaftliche Methoden: Die Überwachung kann PMS und Durchsetzung umfassen
verschiedene Methoden, von der visuellen Analyse der Produkte bis hin zur vollständigen chemischen Analyse in einem Labor.
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