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Die Landschaft der Medizinprodukte entwickelt sich ständig weiter. Neue Technologien kommen auf den Markt; selbst gut eingeführte Produkte müssen laufend überwacht werden, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Hier kommen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die Durchsetzung ins Spiel. Die Zulassungsbehörden spielen eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass medizinische Produkte - von lebensrettenden Medikamenten bis hin zu hochmodernen Geräten - weiterhin die hohen Standards erfüllen, für die sie zugelassen wurden.
Dieser Blog-Beitrag befasst sich mit den Schritten, die Regulierungsbehörden typischerweise befolgen, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Durchsetzung wirksam zu steuern. Wir untersuchen, wie ein risikobasierter Ansatz, gezielte Aktivitäten und ein solider Rechtsrahmen die Grundlage für den Schutz der öffentlichen Gesundheit bilden.
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Um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) und die Durchsetzung wirksam zu gestalten, gehen die Regulierungsbehörden in der Regel wie folgt vor:
- Risikobasierter Ansatz: Die Behörden setzen Prioritäten bei den Überwachungsmaßnahmen nach einem risikobasierten Ansatz. Dabei werden die potenziellen Risiken verschiedener Produkte bewertet und die Ressourcen auf diejenigen konzentriert, die das größte Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
- Gezielte Aktivitäten: Auf der Grundlage von Risikobewertungen, Rückmeldungen von Anwendern und Informationen aus den Überwachungssystemen der Hersteller nach dem Inverkehrbringen können die Behörden gezielte Überwachungsmaßnahmen ergreifen, um bestimmte Probleme in der Vertriebskette zu überwachen.
- Rechtlicher Rahmen: Die Rechtsgrundlage für das PMS und die Durchsetzung sollte gesetzlich verankert werden, so dass die Behörde befugt ist, die Überwachung durchzuführen und die erforderlichen Durchsetzungsmaßnahmen zu ergreifen.
- Durchsetzung von Basiskontrollen: Die Behörden müssen sicherstellen, dass die grundlegenden gesetzlichen Kontrollen wirksam durchgesetzt werden, bevor sie weitergehende Kontrollen einführen.
- Verfügbarkeit von Ressourcen: Angemessene Ressourcen, einschließlich der Finanzierung und des technischen Fachwissens, sind erforderlich, um Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen auf erweiterter Ebene zu unterstützen.
- Einbeziehung der Öffentlichkeit und der Interessengruppen: Die aus den PMS-Aktivitäten gewonnenen Informationen sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und mit anderen Regulierungsbehörden, der WHO und Harmonisierungsinitiativen geteilt werden, um Transparenz und Zusammenarbeit zu fördern.
- Rechtliche Schritte: Die Behörde sollte darauf vorbereitet sein, rechtliche Maßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit zu ergreifen, wie z. B. die Rücknahme von Produkten, den Rückruf von Chargen, die Aufhebung der Produktregistrierung, die strafrechtliche Verfolgung von Zuwiderhandelnden und andere notwendige rechtliche Schritte.
- Überwachung und Bewertung: Regelmäßige Überwachung und Bewertung sind wichtig, um die Wirksamkeit von PMS und Durchsetzungsmaßnahmen zu beurteilen und notwendige Anpassungen vorzunehmen.
- Internationale Leitlinien: Die Zulassungsbehörden beziehen sich häufig auf internationale Leitlinien, wie die des International Council for Harmonisation (ICH), um die Meldung von unerwünschten Ereignissen und andere PMS-Aktivitäten zu standardisieren.
- Zusammenarbeit: Die Behörden können mit anderen nationalen und internationalen Einrichtungen zusammenarbeiten, um die Überwachungssysteme zu verbessern und bewährte Verfahren auszutauschen.
- Proaktive und reaktive Überwachung: PMS kann sowohl proaktiv sein, d. h. systematische Erhebungen auf der Grundlage eines Studienprotokolls, als auch reaktiv, d. h. auf der Grundlage von Marktbeschwerden oder Berichten über minderwertige oder gefälschte Produkte.
- Technische und wissenschaftliche Methoden: Die Überwachung kann PMS und Durchsetzung umfassen
verschiedene Methoden, von der visuellen Analyse der Produkte bis hin zur vollständigen chemischen Analyse in einem Labor.
Die Welt der behördlichen Überwachung ist komplex und verändert sich ständig. Als Hersteller von Medizinprodukten kann es eine Herausforderung sein, mit den neuesten Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und zur Durchsetzung der Vorschriften Schritt zu halten. Hier kann Freyr Solutions Ihr unschätzbarer Partner sein. Durch die Zusammenarbeit mit Freyr Solutions erhalten Sie einen vertrauenswürdigen Berater, der über das nötige Fachwissen verfügt, um die Komplexität der Post-Market Surveillance (PMS) und der Durchsetzung zu bewältigen. Mit der Unterstützung von Freyr können Sie sicherstellen, dass Ihre medizinischen Produkte auch weiterhin den höchsten Sicherheitsstandards entsprechen, was das Vertrauen der Aufsichtsbehörden fördert und letztendlich das Wohl der Patienten schützt. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf!
