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Nach dem Austritt Großbritanniens aus der Europäischen Union hat sich die Arzneimittelregulierung erheblich verändert. Ein wichtiger Bereich, in dem sich Änderungen ergeben haben, sind artwork Verpackungs- und artwork , die nun separat von der britischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) geregelt werden.
Für Unternehmen, die pharmazeutische Produkte in Großbritannien vermarkten möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, sich über artwork sich ständig ändernden artwork auf dem Laufenden zu halten, um Verzögerungen auf dem Markt zu vermeiden und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Als globaler Partner in Regulierungsfragen Freyr Solutions Kunden mitartwork auf den britischen Markt zugeschnittenen end-to-end artwork .
Wer regelt die Verpackung und Kennzeichnung in Großbritannien?
Die MHRA ist die Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln im Vereinigten Königreich zuständig ist. Alle primären und sekundären artwork – Etiketten, Beipackzettel und Kartons – müssen den Human Medicines Regulations 2012 (in der jeweils gültigen Fassung) und den MHRA entsprechen.
Grundlegende Artwork an Artwork im Vereinigten Königreich
Die folgenden Informationen müssen auf Arzneimittelverpackungen und -etiketten im Vereinigten Königreich enthalten sein:
- Name des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
- Stärke und Darreichungsform
- Art der Verabreichung
- UK-spezifische Identifikatoren, wie z. B. eine UK-Zulassungsnummer (MA)
- Name und Anschrift des Zulassungsinhabers (MAH).
- Name und Anschrift des tatsächlichen Herstellers (falls abweichend von MAH).
- Chargennummer und Verfallsdatum
- Hinweise zur Lagerung (falls zutreffend)
- Warnungen und besondere Vorsichtsmaßnahmen
- Packungsbeilage mit vollständiger Gebrauchsanweisung
- Braille auf der Außenverpackung
Spezifische Artwork für Großbritannien (nach dem Brexit)
| Anforderung Typ | UK-spezifische Details |
| UK MA-Nummer | Eine britische Zulassungsnummer muss auf der Verpackung angegeben werden. |
| UK Verantwortliche Person (UKRP) | Für Nordirland und importierte Waren müssen die UKRP-Angaben auf dem Etikett angegeben werden. |
| Braille | Die Braille ist auf der Außenverpackung vorgeschrieben (Produktname und Stärke). |
| Sprache | Etiketten und Beipackzettel dürfen nur in englischer Sprache abgefasst sein. |
| Originalitätsgesicherte Verpackung | Erforderlich für bestimmte Produktarten (z. B. kontrollierte Arzneimittel). |
| Eindeutige Gerätekennungen (UDI) | Gilt für einige Medizinprodukte, insbesondere im Rahmen der britischen MDR. |
| Nordirland-Protokoll | Produkte in NI müssen mit den EU-Vorschriften übereinstimmen und können sowohl EU- als auch UK-MA-Informationen tragen. |
| Labelling (bis 2025) | In der EU zugelassene Verpackungen können gemäß den Leitlinien MHRA weiterhin mit britischen Aufklebern verwendet werden. |
Überlegungen zur Übergangszeit
Die MHRA hat eine gewisse Flexibilität für die Verwendung von EU-Verpackungen in Großbritannien bis zum 31. Dezember 2025 eingeräumt, unter anderem:
- Anbringen eines britischen Konformitätsaufklebers auf EU-Verpackungen
- Verwendung einer kombinierten Packungsbeilage für den britischen und den EU-Markt (falls zutreffend)
Nach 2025 werden spezielle Verpackungen im Vereinigten Königreich obligatorisch sein, sofern keine weiteren Verlängerungen gewährt werden.
Freyrs Fachwissen im Bereich Artwork im Vereinigten Königreich
Bei Freyr Solutionshelfen wir unseren Kunden, sich in den Komplexitäten der britischen artwork zurechtzufinden, indem wir:
- artwork Primär- und Sekundärverpackungsdesigns in Übereinstimmung mit MHRA
- Einreichung sowie kommerzielle Anforderungen mit Lebenszyklusmanagement durch ein angemessenes Änderungskontrollverfahren
- Integration von Braille und Barrierefreiheit
- UKRP- und MA-Informationen Platzierungsvalidierung
- Korrektorat und Qualitätskontrolle
- Laufende Aktualisierung der Rechtsvorschriften und Überprüfung der Einhaltung
Ganz gleich, ob Sie bestehende EU-Vorlagen aktualisieren oder ein neues Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen, Freyr sorgt für Genauigkeit, Konformität und nahtlose Unterstützung bei der Einreichung von Vorschriften.
