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Nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat sich das regulatorische Umfeld für Arzneimittel erheblich verändert. Eine der wichtigsten Änderungen betrifft die Anforderungen an die Verpackungs- und Kennzeichnungsvorlagen, die nun von der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA) separat geregelt werden.
Für Unternehmen, die beabsichtigen, pharmazeutische Produkte im Vereinigten Königreich zu vermarkten, ist es von entscheidender Bedeutung, sich über die sich entwickelnden Vorschriften für Kunstwerke auf dem Laufenden zu halten, um Verzögerungen auf dem Markt zu vermeiden und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Als globaler Partner für die Einhaltung von Vorschriften unterstützt Freyr Solutions seine Kunden bei der Einhaltung von Kunstwerken, die auf den britischen Markt zugeschnitten sind.
Wer regelt die Verpackung und Kennzeichnung in Großbritannien?
Die MHRA ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von medicinal products im Vereinigten Königreich. Alle primären und sekundären Gestaltungselemente - Etiketten, Packungsbeilagen und Kartons - müssen den Human Medicines Regulations 2012 (in der jeweils gültigen Fassung) und den Leitlinien MHRA entsprechen.
Grundlegende Anforderungen an Kunstwerke in Großbritannien
Die folgenden Informationen müssen auf Arzneimittelverpackungen und -etiketten im Vereinigten Königreich enthalten sein:
- Name des Arzneimittels und seiner Wirkstoffe
- Stärke und Darreichungsform
- Art der Verabreichung
- UK-spezifische Identifikatoren, wie z. B. eine UK-Zulassungsnummer (MA)
- Name und Anschrift des Zulassungsinhabers (MAH).
- Name und Anschrift des tatsächlichen Herstellers (falls abweichend von MAH).
- Chargennummer und Verfallsdatum
- Hinweise zur Lagerung (falls zutreffend)
- Warnungen und besondere Vorsichtsmaßnahmen
- Packungsbeilage mit vollständiger Gebrauchsanweisung
- Braille auf der Außenverpackung
UK-spezifische Anforderungen an Kunstwerke (Post-Brexit)
| Anforderung Typ | UK-spezifische Details |
| UK MA-Nummer | Eine britische Zulassungsnummer muss auf der Verpackung angegeben werden. |
| UK Verantwortliche Person (UKRP) | Für Nordirland und importierte Waren müssen die UKRP-Angaben auf dem Etikett angegeben werden. |
| Braille | Die Braille ist auf der Außenverpackung vorgeschrieben (Produktname und Stärke). |
| Sprache | Etiketten und Beipackzettel dürfen nur in englischer Sprache abgefasst sein. |
| Originalitätsgesicherte Verpackung | Erforderlich für bestimmte Produktarten (z. B. kontrollierte Arzneimittel). |
| Eindeutige Gerätekennungen (UDI) | Gilt für einige Medizinprodukte, insbesondere im Rahmen der britischen MDR. |
| Nordirland-Protokoll | Produkte in NI müssen mit den EU-Vorschriften übereinstimmen und können sowohl EU- als auch UK-MA-Informationen tragen. |
| Flexibilität bei der Kennzeichnung (bis 2025) | In der EU zugelassene Verpackungen können gemäß den Leitlinien MHRA weiterhin mit britischen Aufklebern verwendet werden. |
Überlegungen zur Übergangszeit
Die MHRA hat eine gewisse Flexibilität für die Verwendung von EU-Verpackungen in Großbritannien bis zum 31. Dezember 2025 eingeräumt, unter anderem:
- Anbringen eines britischen Konformitätsaufklebers auf EU-Verpackungen
- Verwendung einer kombinierten Packungsbeilage für den britischen und den EU-Markt (falls zutreffend)
Nach 2025 werden spezielle Verpackungen im Vereinigten Königreich obligatorisch sein, sofern keine weiteren Verlängerungen gewährt werden.
FreyrFachwissen über die Einhaltung der Vorschriften für britische Kunstwerke
Wir von Freyr Solutions helfen unseren Kunden, die Komplexität der pharmazeutischen Vorlagen im Vereinigten Königreich zu bewältigen:
- Entwicklung von primären und sekundären Verpackungsvorlagen in Übereinstimmung mit MHRA
- Einreichung sowie kommerzielle Anforderungen mit Lebenszyklusmanagement durch ein angemessenes Änderungskontrollverfahren
- Integration von Braille und Barrierefreiheit
- UKRP- und MA-Informationen Platzierungsvalidierung
- Korrektorat und Qualitätskontrolle
- Laufende Aktualisierung der Rechtsvorschriften und Überprüfung der Einhaltung
Ganz gleich, ob Sie bestehende EU-Vorlagen aktualisieren oder ein neues Produkt in Großbritannien auf den Markt bringen, Freyr sorgt für Genauigkeit, Konformität und nahtlose Unterstützung bei der Einreichung von Vorschriften.
