Rationalisierung der Arbeitsabläufe zur Änderung von pharmazeutischem Artwork
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Einführung

Artworks für pharmazeutische Verpackungen sind entscheidende Komponenten, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Patientensicherheit und die Markenkonsistenz zu gewährleisten. Angesichts der Komplexität des Artwork Lifecycle Managements führen herkömmliche Methoden, die auf manueller Kommunikation, E-Mails und Ad-hoc-Genehmigungen beruhen, häufig zu Ineffizienzen, Compliance-Risiken und verlängerten Fristen. Dies erfordert einen strukturierten, technologiegesteuerten Ansatz für Artwork Change Workflows, die im Artwork PLM-System ermöglicht werden , um Abläufe zu rationalisieren, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern und die Einhaltung sich entwickelnder gesetzlicher Standards zu gewährleisten, wie z. B. 21 CFR Part 11 und EU Annex 11.


Verständnis der Arbeitsabläufe zur Änderung von Artwork

Process Workflow ist ein strukturierter Ansatz für die Verwaltung des gesamten Artwork-Lebenszyklus durch verschiedene Änderungs-Workflows, die darauf ausgelegt sind, verschiedene Artwork-Anforderungen zu verwalten, vom Entwurf bis zum endgültigen Druck, und dabei die Einhaltung regionaler und globaler gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Dabei müssen mehrere Interessengruppen, darunter Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Marketing und Verpackungsteams, effizient zusammenarbeiten, um pharmazeutisches Artwork zu entwickeln und zu genehmigen, das den Branchenrichtlinien entspricht.

Schlüsselkomponenten eines Workflow-Tools für den Artwork-Prozess

1. Regulierungsgesteuertes Artwork Lifecycle Management

  • Angefangen vom Entwurfsprozess bis hin zur Erstellung einreichungsreifer Druckvorlagen, die in einem speziellen Workflow für die Einreichung entwickelt werden. Am Genehmigungsverfahren können auch Mitarbeiter des Teams für regulatorische Angelegenheiten beteiligt sein.
  • Kommerzielle Arbeitsabläufe können in Einführungs- und Post-Marketing-Artwork-Änderungsprozesse unterteilt werden. Sie erfordern Genehmigungen, die über die behördlichen Genehmigungen hinausgehen, und die Beteiligung von Lieferkette, Verpackung, Qualität und Marketingteams. 
  • Workflows können auch für Prozesse wie die Erstellung von Verpackungs-Keylines, Markenrichtlinien und sogar für den Abschluss des Artwork-Lebenszyklus definiert werden. 

2. Automatisierte Freigabe von Druckvorlagen und elektronischer Korrekturabzug

  • KI-gestützte Korrekturlese-Tools gewährleisten die Genauigkeit von Typografie, Strichcodes und sogar die Interpretation der Braille.
  • Digitale Anmerkungsfunktionen ermöglichen die Zusammenarbeit und das Feedback von funktionsübergreifenden Teams in Echtzeit.

3. Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle

  • Prüfpfade: Sichere Nachverfolgung aller Änderungen an Druckvorlagen, Genehmigungen und Versionsaktualisierungen in Übereinstimmung mit den Richtlinien FDA, EMA und MHRA . Gleichmäßige digitale Verfolgung jedes Arbeitsschritts.
  • Versionsverfolgung: Es wird sichergestellt, dass nur die neueste genehmigte Version für den endgültigen Druck verwendet wird, wodurch das Risiko, dass veraltete Etiketten auf den Markt gelangen, verringert wird.

4. Zusammenarbeit zwischen den Interessenvertretern

  • Die rollenbasierte Zugriffskontrolle stellt sicher, dass nur befugte Mitarbeiter die Druckvorlagen genehmigen, ändern oder validieren.
  • Automatisierte Warnmeldungen und Aufgabenzuweisungen beseitigen Kommunikationsengpässe und verbessern die Effizienz des Arbeitsablaufs.

Vorteile der Implementierung eines Workflow-Systems für den Artwork-Prozess

  1. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Risikominderung
    • Sicherstellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen von Aufsichtsbehörden wie der FDA, EMA, TGA, PMDA und SFDA an Kunstwerke.
    • Reduziert das Risiko von Strafen bei Nichteinhaltung von Vorschriften, Rückrufaktionen und rechtlichen Konsequenzen.
  2. Betriebliche Effizienz und Kostenreduzierung
    • Minimiert manuelle Eingriffe, Genehmigungsverzögerungen und überflüssige Änderungen an der Druckvorlage.
    • Beschleunigung der Markteinführung durch Rationalisierung der Validierungs- und Genehmigungsprozesse für Druckvorlagen.
  3. Datengestützte Entscheidungsfindung
    • Anpassbare Berichte geben Aufschluss über Genehmigungsfristen, den Stand der Einhaltung von Vorschriften und Effizienzkennzahlen.
    • Ermöglicht eine kontinuierliche Verbesserung durch datengestützte Prozessoptimierung.

Schlussfolgerung

Da die gesetzlichen Anforderungen immer strenger werden, sind Artwork Management Systeme mit maßgeschneiderten Workflows kein Luxus mehr, sondern eine Notwendigkeit für Pharmaunternehmen. Durch den Einsatz von Freyr Artwork Systems mit Workflows können Unternehmen ihren Artwork-Lebenszyklus rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten und die betriebliche Effizienz steigern. Mit Funktionen wie Rückverfolgbarkeit, Echtzeit-Zusammenarbeit, Versionsverfolgung und Korrekturlesen ermöglicht die Lösung von Freyrden Unternehmen, die Anforderungen des Marktes zu erfüllen und gleichzeitig die höchsten Standards in Bezug auf Genauigkeit und Einhaltung von Vorschriften einzuhalten.

Wenn Sie mehr über die Workflow-Lösungen für den Artwork-Prozess von Freyr erfahren möchten, kontaktieren Sie unseren Artwork Consulting Expert für ein persönliches Gespräch.

Hinweis: Freyr verfügt über alle Dienstleistungen und technologiebasierten Lösungen, um Ihre gesetzlichen Anforderungen an die Verwaltung von Kunstwerken zu verbessern.

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