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Dezentralisierte klinische Studien (DCTs) revolutionieren die Arzneimittelentwicklung, indem sie die Teilnahme aus der Ferne ermöglichen, die Patientenvielfalt verbessern und den Zeitplan beschleunigen. Ihre Komplexität - digitale Tools, Drittanbieter und hybride Protokolle - erfordert jedoch eine strenge Überwachung durch den Sponsor, um die Einhaltung der Vorschriften, die Datenintegrität und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Im Folgenden finden Sie fünf Strategien zur Beherrschung der Aufsicht bei DCTs, die sich auf Erkenntnisse aus der Praxis und Leitlinien der Regulierungsbehörden stützen.
1. Aufbau eines gestärkten Rahmens für das Lieferantenmanagement
DCTs sind auf Anbieter für Telemedizin, Laborlogistik und digitale Plattformen angewiesen. Eine unzureichende Aufsicht kann Studien zum Scheitern bringen.
Aktionsschritte:
Überprüfen: Verwenden Sie eine 5-Punkte-Checkliste:
- Geschichte der Einhaltung von Vorschriften
- Technische Validierung (z. B. FDA-zugelassene Geräte)
- Datensicherheitszertifizierungen (z. B. HIPAA, GDPR)
- Skalierbarkeit für globale Versuche
- Pläne zur Wiederherstellung im Katastrophenfall
Verträge: Definieren Sie in Verträgen über klinische Prüfungen (Clinical Trial Agreements, CTAs) klar die Rollen, Eskalationspfade und Auditrechte.
Laufende Überwachung: Planen Sie monatliche Überprüfungen der Leistungskennzahlen der Anbieter (z. B. Datenfehlerraten und Protokollabweichungen).
2. Umsetzung der risikobasierten Überwachung (RBM)
Die FDA-Leitlinie 2024 ermutigt zu risikobasierten Ansätzen, um die Ressourcen auf kritische Studienelemente zu konzentrieren.
- Risikobewertung mit Hilfe einer Matrix zur Priorisierung von Risiken
- Gezielte Überwachung: 70 % der Ressourcen für Hochrisikobereiche wie die Sicherheitsberichterstattung bereitstellen.
3. Funktionsübergreifende Kommunikation beherrschen
An DCTs sind mehr Akteure beteiligt als an herkömmlichen Studien - von lokalen Gesundheitsdienstleistern bis hin zu Technologieanbietern.
Bewährte Praktiken:
- Wöchentliche/zweiwöchentliche Governance-Sitzungen
- Unstimmigkeiten bei den Daten
- Änderungen des Protokolls
- Leistung des Anbieters
4. Dokumentation und Audit-Bereitschaft priorisieren
Die Regulierungsbehörden betonen, dass "wenn es nicht dokumentiert wurde, es nicht getan wurde".
Unerlässliche Dokumente:
- Berichte über die Qualifikation von Lieferanten
- Zusammenfassungen der Überwachungsbesuche
- Protokollabweichungsprotokolle
- Schulungsbescheinigungen für externe Mitarbeiter
- Verwendung proprietärer Tools durch Anbieter
5. Einsatz von Technologie für Echtzeit-Überwachung
DCTs generieren Daten aus Wearables, ePROs und Telehealth-Apps. Sponsoren, die zentralisierte Analyseplattformen nutzen, reduzieren die Zeit für die Lösung von Abfragen um 50 %. Technologien wie KI/ML-Algorithmen, Blockchain, IoT-Sensoren usw. können genutzt werden.
Schlussfolgerung: Zukunftssichere DCT-Überwachung
Da ICH E6(R3) im Jahr 2025 in Kraft tritt, müssen Sponsoren proaktive Strategien anwenden:
- Behandeln Sie Anbieter als Teil Ihres Teams - prüfen Sie sie unnachgiebig.
- Ersetzen Sie die pauschale Überwachung durch risikobasierte Präzision.
- Dokumentieren Sie alles, von E-Mails bis hin zu KI-gesteuerten Erkenntnissen.
Durch die Kombination von technischer Innovation und strenger Governance können Sponsoren dezentralisierte Studien von operativen Kopfschmerzen in strategische Vorteile verwandeln. Die Übertragung dieser Aufgabe an einen Anbieter wie Freyr, der die Vorschriften einhält, kann problemlos sein. Klicken Sie hier, um mehr über unser Dienstleistungsangebot und unsere Beratungspraktiken zu erfahren.
