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In der Welt der klinischen Studien, in der viel auf dem Spiel steht, ist die Datenintegrität nicht nur ein Kästchen, das man bei den Behörden ankreuzen kann, sondern die Grundlage, auf der die Sicherheit der Patienten, die wissenschaftliche Validität und letztendlich die Genehmigung durch die Behörden beruhen. Eine wirksame Aufsicht ist nicht nur eine gute Praxis für Sponsoren, die sich in der komplexen Landschaft der klinischen Forschung zurechtfinden müssen, sondern auch eine rechtliche Verantwortung mit erheblichen Konsequenzen bei Nichteinhaltung.
Verständnis der Datenintegrität im Kontext klinischer Studien
Datenintegrität bezieht sich auf die Vollständigkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Die Datenintegrität bei klinischen Studien bildet die Grundlage für die Entscheidungsfindung der Zulassungsbehörden und ist von grundlegender Bedeutung für Programme zur Entwicklung neuer Arzneimittel. Wenn die Datenintegrität beeinträchtigt wird, kann dies schwerwiegende Folgen haben: Ablehnung von Zulassungsanträgen, Notwendigkeit der Durchführung zusätzlicher kostspieliger Studien, Rufschädigung und ethische Bedenken hinsichtlich der unnötigen Exposition von Versuchspersonen gegenüber Prüfpräparaten.
Die ALCOA+-Grundsätze (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, and Available) bieten einen Rahmen, an dem sich die Richtlinien und Verfahren der Unternehmen orientieren, um die Einhaltung der Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu gewährleisten. Diese Grundsätze gewinnen zunehmend an Bedeutung, da bei klinischen Prüfungen neue Technologien, künstliche Intelligenz, maschinelles Lernen und virtuelle Prüfmethoden zum Einsatz kommen.
Der rechtliche Rahmen für die Aufsicht über die Sponsoren
Die Aufsicht über klinische Prüfungen durch den Sponsor ist eine rechtliche Verantwortung, die in Richtlinien wie der ICH E6(R2) der EMA und den Title 21-Vorschriften der FDA festgelegt ist. Diese umfassende Verantwortung umfasst die Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmer, die Wahrung der Datenintegrität und die Bestätigung, dass die Studien den genehmigten Protokollen entsprechen.
Ein weit verbreiteter Irrglaube ist, dass die Aufsicht des Sponsors mit Mikromanagement gleichzusetzen ist. Eine wirksame Aufsicht schafft ein Gleichgewicht zwischen Kontrolle und Delegation und stellt sicher, dass alle Parteien ihre Rollen verstehen und gleichzeitig eine angemessene Autonomie zulassen. Dies ist besonders wichtig bei der Zusammenarbeit mit Auftragsforschungsinstituten (CROs), da mehr als 60 % der Pharmaunternehmen in irgendeiner Form von diesen Organisationen abhängig sind.
Wesentliche Strategien zur Wahrung der Datenintegrität
Implementierung von robusten SOPs und Schulungen
Standard Operating Procedures (SOPs) bieten transparente, schrittweise Prozesse für jeden Aspekt einer klinischen Prüfung und minimieren das Risiko von Fehlern und Unstimmigkeiten 5. Ebenso wichtig ist es, sicherzustellen, dass alle beteiligten Personen - vom Personal des Sponsors über das Personal CRO bis hin zu den Teams der Prüfstelle - eine umfassende Schulung zu den Verfahren der Datenerhebung, den gesetzlichen Anforderungen und der Bedeutung der Datenintegrität erhalten.
Qualitätskontrolle und technologische Lösungen
Zu wirksamen Datenverwaltungsstrategien gehören die Einrichtung sicherer, zuverlässiger Datenbanken mit regelmäßigen Backups und die Dateneingabe in Echtzeit anstelle einer nachträglichen Dokumentation. Durch Qualitätskontrollmaßnahmen wie die doppelte Dateneingabe können Unstimmigkeiten frühzeitig erkannt werden.
Elektronische Datenerfassungssysteme (EDC) haben klinische Studien verändert, indem sie die Datenerfassung rationalisiert und Fehler reduziert haben. Fortschrittliche Tools wie Fernüberwachungslösungen und zentralisierte Datenplattformen ermöglichen es Sponsoren, Studiendaten in Echtzeit zu erfassen, zu überwachen und zu analysieren, was eine schnelle Identifizierung potenzieller Probleme erleichtert.
Risikobasierte Überwachung und Rechnungsprüfung
Durch die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes werden die Ressourcen auf die risikoreichen Aspekte der Prüfung konzentriert, wodurch die Effizienz gesteigert und gleichzeitig die Qualität erhalten wird. Dazu gehört auch die Identifizierung potenzieller Schwachstellen im Studiendesign, in den Prozessen der Datenerhebung und der Datenspeicherung und die anschließende Entwicklung spezifischer Strategien zur Risikominderung.
Bei regelmäßigen Audits werden systematisch alle Aspekte der Studie, einschließlich Dokumentation, Daten und Prozesse, überprüft. Diese Audits tragen dazu bei, Diskrepanzen, Protokollabweichungen und Probleme mit der Datenintegrität zu erkennen und ermöglichen rechtzeitige Korrekturmaßnahmen. Die Ergebnisse müssen dokumentiert und den relevanten Interessengruppen mitgeteilt werden, um Transparenz und Rechenschaftspflicht zu gewährleisten.
Bewährte Praktiken für eine wirksame Aufsicht über die Sponsoren
Klare Kommunikation und Verantwortlichkeit
Schaffung transparenter Kommunikationskanäle zwischen allen Beteiligten mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten, insbesondere bei der Zusammenarbeit mit CROs8. Bei der Auslagerung von Aktivitäten müssen die Sponsoren eine strenge Aufsicht führen und klare Kommunikations- und Verantwortungslinien mit allen beteiligten Parteien festlegen.
Kontinuierliche Verbesserungsprozesse
Sponsoren sollten kontinuierliche Verbesserungsprozesse einführen und die Erkenntnisse aus Audits und Überwachung nutzen, um die Aufsichtspraktiken zu verbessern. Indem sie sich über Änderungen der Vorschriften und bewährte Praktiken der Branche auf dem Laufenden halten, können sie die Einhaltung der Vorschriften und die Optimierung der Prüfungsdurchführung sicherstellen.
Schlussfolgerung
Mit der zunehmenden Komplexität klinischer Studien mit mehreren Beteiligten, unterschiedlichen Technologien und globalen Operationen wird die Rolle des Sponsors bei der Gewährleistung der Datenintegrität durch eine wirksame Aufsicht noch wichtiger. Durch die Implementierung solider Prozesse, die entsprechende Schulung des Personals, die Nutzung von Technologien und die Anwendung risikobasierter Ansätze können Sponsoren sicherstellen, dass ihre Studien den höchsten Standards für Datenintegrität entsprechen und gleichzeitig ihren rechtlichen Verpflichtungen nachkommen.
