9. Februar 2019: Frist für die Einführung neuer Verpackungsmerkmale durch die EU.
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Um die Anforderungen der neuen Richtlinie über gefälschte Arzneimittel zu erfüllen, haben die EMA und die Europäische Kommission einen Umsetzungsplan aufgestellt, der zwei neue Sicherheitsmerkmale vorsieht, die bis zum 9. Februar 2019 auf der Verpackung von Arzneimitteln anzubringen sind. Die Hersteller aus Griechenland, Belgien und Italien haben jedoch eine verlängerte Frist bis zum 9. Februar 2025, um die Serialisierungsrichtlinien umzusetzen, da sie bereits ähnliche Anforderungen auf ihren aktuellen Arzneimittelverpackungen haben.

Mit der Einführung dieser neuen Merkmale soll vor allem sichergestellt werden, dass die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird und die Patienten vor gefälschten Arzneimitteln geschützt werden, die möglicherweise eine falsche Dosierung oder falsche Wirkstoffe enthalten und die Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Die neue Verordnung verlangt von den Arzneimittelherstellern, die Verpackung der meisten zentral zugelassenen Produkte" mit einem Unique Identifier (UI) und einem Anti-Tampering Device (ATD ) zu versehen.

Eindeutiger Bezeichner

Der Unique Identifier sollte im Strichcode kodiert sein und folgende Merkmale aufweisen:

  1. Seriennummer
    Die Seriennummer ist eine 20-stellige alphanumerische Nummer, die für jedes Produkt einzeln vergeben wird. Sie sollte so sicher sein, dass sie mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nur einmal in 10.000 Fällen erraten werden kann, wofür bei der Generierung der Seriennummer bestimmte Zufallsregeln befolgt werden können.
  2. Produkt-Code
    Zur Identifizierung sollte ein Produktcode generiert werden:
    • Name des Medikaments
    • gemeinsamer Name
    • Packmaß
    • pharmazeutische Form
    • Packungstyp
    • Stärke des Medikaments
  1. Nationale Rückerstattungsnummer
  2. Chargennummer
  3. Verfallsdatum

Die oben genannten Bestandteile müssen auf der Verpackung aufgedruckt sein, die den eindeutigen Identifikator in menschenlesbarer Form neben dem 2D-Strichcode enthält.

Anti-Manipulationsgerät

Der Manipulationsschutz ist ein Sicherheitsmerkmal, das hilft, Manipulationen an der Medikamentenverpackung zu erkennen. Mit dieser Funktion wird das Gerät auf seine Echtheit überprüft, wenn das medizinische Produkt auf dem Markt vertrieben wird. Während des Überprüfungsprozesses werden die auf der Verpackung aufgedruckten und die im Barcode kodierten Komponenten abgeglichen, um jegliche Art von Unstimmigkeiten in den Produktinformationen zu erkennen.

Parallel zu den neuen Funktionen hat die EMA einen Umsetzungsplan mit aktualisierten Einreichungsfristen für die Beteiligten veröffentlicht, damit diese die neuesten Vorschriften einhalten können. Die Agentur hat auch aktualisiert

  • die Produktinformationsvorlage (PIT) mit den neuesten Aktualisierungen, die die Informationen über medizinische Produkte betreffen
  • Vorlage für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) zur Erstellung der eindeutigen Identifikatoren

Fazit

Im Anschluss an den neuen Umsetzungsplan und die aktualisierten Kennzeichnungsanforderungen gemäß der überarbeiteten PIT sollten die Beteiligten nun die aktuellen Richtlinien bei der Verpackung der Arzneimittel befolgen. Die Unternehmen sind verpflichtet, die bereits von der Agentur zugelassenen Produkte mit eindeutigen Kennzeichnungen zu versehen und die aktualisierten Produktinformationen gemäß der überarbeiteten QRD-Vorlage vor dem 9. Februar 2019 einzureichen. Trotz der Tatsache, dass die Frist noch drei Jahre entfernt ist, kann ein frühzeitiger Einstieg den Herstellern dabei helfen, den Anforderungen der Verordnung gerecht zu werden. Setzen Sie sich mit einem globalen Partner für Zulassungsfragen in Verbindung, um diese Merkmale auf Ihrer Arzneimittelverpackung kostengünstig zu aktualisieren.

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