9. Februar 2019: Frist für die Einführung neuer Verpackungsmerkmale durch die EU.
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Im Rahmen der Erfüllung der neuen Anforderungen der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel haben die EMA die Europäische Kommission einen Umsetzungsplan vorgelegt, der zwei neue Sicherheitsmerkmale vorsieht, die bis zum 9. Februar 2019 auf den Verpackungen von Arzneimitteln anzubringen sind. Für Hersteller mit Sitz in Griechenland, Belgien und Italien gilt jedoch eine verlängerte Frist bis zum 9. Februar 2025 für die Umsetzung der Serialisierungsrichtlinien, da ihre derzeitigen Arzneimittelverpackungen bereits ähnliche Anforderungen erfüllen.

Mit der Einführung dieser neuen Merkmale soll vor allem sichergestellt werden, dass die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird und die Patienten vor gefälschten Arzneimitteln geschützt werden, die möglicherweise eine falsche Dosierung oder falsche Wirkstoffe enthalten und die Gesundheit der Patienten gefährden könnten. Die neue Verordnung verlangt von den Arzneimittelherstellern, die Verpackung der meisten zentral zugelassenen Produkte" mit einem Unique Identifier (UI) und einem Anti-Tampering Device (ATD ) zu versehen.

Eindeutiger Bezeichner

Der Unique Identifier sollte im Strichcode kodiert sein und folgende Merkmale aufweisen:

  1. Seriennummer
    Die Seriennummer ist eine 20-stellige alphanumerische Nummer, die für jedes Produkt einzeln vergeben wird. Sie sollte so sicher sein, dass sie mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit nur einmal in 10.000 Fällen erraten werden kann, wofür bei der Generierung der Seriennummer bestimmte Zufallsregeln befolgt werden können.
  2. Produkt-Code
    Zur Identifizierung sollte ein Produktcode generiert werden:
    • Name des Medikaments
    • gemeinsamer Name
    • Packmaß
    • pharmazeutische Form
    • Packungstyp
    • Stärke des Medikaments
  1. Nationale Rückerstattungsnummer
  2. Chargennummer
  3. Verfallsdatum

Die oben genannten Bestandteile müssen auf der Verpackung aufgedruckt sein, die den eindeutigen Identifikator in menschenlesbarer Form neben dem 2D-Strichcode enthält.

Anti-Manipulationsgerät

Der Manipulationsschutz ist ein Sicherheitsmerkmal, das hilft, Manipulationen an der Medikamentenverpackung zu erkennen. Mit dieser Funktion wird das Gerät auf seine Echtheit überprüft, wenn das medizinische Produkt auf dem Markt vertrieben wird. Während des Überprüfungsprozesses werden die auf der Verpackung aufgedruckten und die im Barcode kodierten Komponenten abgeglichen, um jegliche Art von Unstimmigkeiten in den Produktinformationen zu erkennen.

Entsprechend der Hinzufügung neuer Funktionen EMA einen Umsetzungsplan mit aktualisierten Einreichungsfristen veröffentlicht, damit die Interessengruppen die neuesten Vorgaben einhalten können. Die Behörde hat außerdem aktualisiert

  • die Produktinformationsvorlage (PIT) mit den neuesten Aktualisierungen, die die Informationen über medizinische Produkte betreffen
  • Vorlage für die Qualitätsprüfung von Dokumenten (QRD) zur Erstellung eindeutiger Identifikatoren

Fazit

Nach dem neuen Umsetzungsplan und den aktualisierten Kennzeichnungsanforderungen gemäß der überarbeiteten PIT sollten die Beteiligten nun die aktuellen Richtlinien bei derVerpackung von Arzneimitteln befolgen. Unternehmen sind verpflichtet, den bereits von der Behörde zugelassenen Produkten eindeutige Identifikationsnummern hinzuzufügen und die aktualisierten Produktinformationen gemäß der überarbeiteten QRD bis zum 9. Februar 2019 einzureichen. Obwohl die Frist noch drei Jahre entfernt ist, kann ein frühzeitiger Einstieg den Herstellern helfen, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Um diese Merkmale auf Ihrer Arzneimittelverpackung kostengünstig zu aktualisieren, wenden Sie sich an einen globalen Partner für regulatorische Angelegenheiten.

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